Tanker om værdiskabende teknisk dokumentation
“Fra skrivebordsskuffen til salgssiden: Tanker om værdiskabende Teknisk dokumentation” Vi er netop vendt hjem efter en team-dag på Hotel Vejlefjord. Dette historiske sted, dannede ramme for mange gode drøftelser – både med hinanden og med os selv. Et citat fra kurvejene på stedet lyder: ”Hvis man ikke ønsker at blive bedre, holder man op med […]
Internet of Things and Medical devices
“Internet of Things and Medical Devices” Den rivende teknologiske udvikling kræver tilpasning i klassificering af medicinsk udstyr I vores nyhedsbrev uge 20 lavede vi en sammenligning mellem MDD og MDR på klassificeringsområdet. Det er meget tydeligt, at der især har været et udtalt behov for at sikre brugerne bedre indenfor aktivt medicinsk udstyr og software. […]
Post Market Surveillance
Post Market Surveillance Der er allerede skrevet rigtig meget om dette emne og med god grund. Det er jo helt nyt, at vi på den måde skal ud aktivt at hente information omkring vores produkter. Det giver så god mening, og måske har I rent faktisk allerede gjort det tidligere, det har bare ikke være […]
Hemmeligheden bag succes med MDR
Hvor skal man starte? At leve op til MDR kan gribes an på mange forskellige måder. For en virksomhed kan det give mening at starte med at kigge på selve kvalitetsledelsen, hos en anden virksomhed kan det give mening at kigge på produktniveau. Uanset hvor man starter, så er Annex I i Forordningen om Medicinsk […]
Tænker din virksomhed over “worst case scenario”?
“The biggest risk is not taking any risks” Citat: Mark Zuckerberg Den erkendelse kræver erfaring – med oplevelser og hændelser, hvor tingene ikke gik helt som forventet. Medicinsk udstyr anvendes, når vi er allermest sårbare – og i dét ligger der allerede en risiko. På den anden side ligger der også en risiko, hvis vi […]
Hvad er MDR? (Guide til dig, der forhandler, importerer og distribuerer medicinsk udstyr)
MDR, en forkortelse for Medical Device Regulation, på dansk “Forordningen for Medicinsk Udstyr”, repræsenterer en væsentlig ændring inden for reguleringen af medicinsk udstyr i EU. Fra at være reguleret af et direktiv (MDD – Medical Device Directive 93/42/EEC), er området nu underlagt en forordning, hvilket medfører en række nye krav og standarder, som alle producenter, […]
ISO 15223-1 Symboler til mærkning
ISO 15223-1 Symboler der anvendes på medicinsk udstyr Medicinsk udstyr skal være mærket på en måde, som alle kan forstå Mærkning af medicinsk udstyr handler om sikre et fælles sprog, som alle led i udstyrets rejse forstår – fra fabrikanten til slutbrugeren. Det er lidt lige som, når vi kører i trafikken og ser […]
Hvorfor er det så vigtigt med MDR?
Hvorfor er det så vigtigt med MDR? “Medicinsk udstyr anvendes til os alle, når vi er allermest sårbare“. Jutta Elisa Kaiser, Sygeplejerske & Projektkonsulent QA MED Solutions. ”Jeg kan stadig ikke forstå det” sagde han til mig. ” Jeg talte jo lige med hende i formiddags….kan det virkelig gå så stærkt?” Afmagten og angsten hang […]
Hvilken kasket har du på
Hvilken kasket har du på? Hvad mener jeg med hvilken kasket du har på? Hvis du sælger, producerer eller på anden måde har med medicinsk udstyr at gøre, er det top relevant at finde ud af, hvilken økonomisk rolle du har i forhold til at overholde kravene i Forordningen for medicinsk udstyr (herefter omtalt som […]
