Hvad er MDR? En introduktion til forordningen for fabrikanter, distributører og importører af medicinsk udstyr
MDR, en forkortelse for Medical Device Regulation, på dansk “Forordningen for Medicinsk Udstyr”, repræsenterer en væsentlig ændring inden for reguleringen af medicinsk udstyr i EU. Fra at være reguleret af et direktiv (MDD – Medical Device Directive 93/42/EEC), er området nu underlagt en forordning, hvilket medfører en række nye krav og standarder, som alle producenter, […]
Post Market Surveillance
Som fabrikant har du et stort ansvar for at sikre, at dine produkter altid lever op til de generelle krav for sikkerhed og ydeevne også efter at de er kommet på markedet. Her kommer Post Market Surveillance (PMS) ind i billedet. Det er nemlig en proces, der giver dig mulighed for at holde øje med, […]
Tanker om værdiskabende teknisk dokumentation
“Fra skrivebordsskuffen til salgssiden: Tanker om værdiskabende Teknisk dokumentation” Vi er netop vendt hjem efter en team-dag på Hotel Vejlefjord. Dette historiske sted, dannede ramme for mange gode drøftelser – både med hinanden og med os selv. Et citat fra kurvejene på stedet lyder: ”Hvis man ikke ønsker at blive bedre, holder man op med […]
ISO 15223-1 Symboler til mærkning
ISO 15223-1 Symboler der anvendes på medicinsk udstyr Medicinsk udstyr skal være mærket på en måde, som alle kan forstå Mærkning af medicinsk udstyr handler om sikre et fælles sprog, som alle led i udstyrets rejse forstår – fra fabrikanten til slutbrugeren. Det er lidt lige som, når vi kører i trafikken og ser […]
