Ledig stilling: Har du sygeplejefaglig baggrund og erfaring med regulatorisk arbejde indenfor medicinsk udstyr? Så har vi måske en stilling til dig.

qa med solutions logo

Tanker om værdiskabende Teknisk dokumentation

“Fra skrivebordsskuffen til salgssiden: Tanker om værdiskabende Teknisk dokumentation” Vi er netop vendt hjem efter en team-dag på Hotel Vejlefjord. Dette historiske sted, dannede ramme for mange gode drøftelser – både med hinanden og med os selv. Et citat fra kurvejene på stedet lyder: ”Hvis man ikke ønsker at blive bedre, holder man op med […]

Internet of Things and Medical devices

Internet of Things (IoT) is a system of computer devices, digital and mechanical machines that are inter-related to each other with unique identifiers (UIDs) and has the ability to transfer the data over the network without having human interactions. (kilde https://medium.com)

“Internet of Things and Medical Devices” Den rivende teknologiske udvikling kræver tilpasning i klassificering af medicinsk udstyr I vores nyhedsbrev uge 20 lavede vi en sammenligning mellem MDD og MDR på klassificeringsområdet. Det er meget tydeligt, at der især har været et udtalt behov for at sikre brugerne bedre indenfor aktivt medicinsk udstyr og software. […]

Post Market Surveillance

illustration af spørgsmål og ideer

Post Market Surveillance Der er allerede skrevet rigtig meget om dette emne og med god grund. Det er jo helt nyt, at vi på den måde skal ud aktivt at hente information omkring vores produkter. Det giver så god mening, og måske har I rent faktisk allerede gjort det tidligere, det har bare ikke være […]

Hemmeligheden bag succes med MDR

At leve op til MDR kan gribes an på mange forskellige måder. Planlæg ind i årshjulet, hvornår din virksomhed genbesøger Risikoevalueringen, planlægger næste Post Market Surveillance og den Kliniske Evaluering. Erkend at det kræver, du sætter et hold af forskellige kompetencer og med forskellig baggrund for at løse opgaven.

Tænker din virksomhed over “worst case scenario”?

Risikoledelse - er det at forhindre bananen ligger der - eller at lægge bløder puder rundt om så man ikke lander så hårdt?

“The biggest risk is not taking any risks” Citat: Mark Zuckerberg Den erkendelse kræver erfaring – med oplevelser og hændelser, hvor tingene ikke gik helt som forventet. Medicinsk udstyr anvendes, når vi er allermest sårbare – og i dét ligger der allerede en risiko. På den anden side ligger der også en risiko, hvis vi […]

Hvad er MDR? – og hvad betyder det for dig, som forhandler af medicinsk udstyr?

Kvalitetsledelse enten med EN ISO 13485 eller tilsvarende er et krav i henhold til MDR. Her fortæller vi om hvad MDR er for en størrelse.

MDR er en forkortelse for Medical Device Regulation og på dansk “Forordningen for Medicinsk Udstyr”. Reglerne for medicinsk udstyr er gået fra at være et EU “Direktiv” til at blive en EU “Forordning”. Hvad betyder det skifte for dig som udbyder af medicinsk udstyr – og er det noget man skal bekymre sig om? Siden […]

ISO 15223-1 Symboler til mærkning

forsiden af iso 15223-1 standarden

ISO 15223-1 Symboler der anvendes på medicinsk udstyr   Medicinsk udstyr skal være mærket på en måde, som alle kan forstå Mærkning af medicinsk udstyr handler om sikre et fælles sprog, som alle led i udstyrets rejse forstår – fra fabrikanten til slutbrugeren. Det er lidt lige som, når vi kører i trafikken og ser […]

Hvorfor er det så vigtigt med MDR?

Hvorfor er det så vigtigt med MDR?  “Medicinsk udstyr anvendes til os alle, når vi er allermest sårbare“. Jutta Elisa Kaiser, Sygeplejerske & Projektkonsulent QA MED Solutions.  ”Jeg kan stadig ikke forstå det” sagde han til mig. ” Jeg talte jo lige med hende i formiddags….kan det virkelig gå så stærkt?” Afmagten og angsten hang […]

Hvilken kasket har du på

illustration om en der er i tvivl om de er fabrikant importør eller distributør

Hvilken kasket har du på? Hvad mener jeg med hvilken kasket du har på? Hvis du sælger, producerer eller på anden måde har med medicinsk udstyr at gøre, er det top relevant at finde ud af, hvilken økonomisk rolle du har i forhold til at overholde kravene i Forordningen for medicinsk udstyr (herefter omtalt som […]