QA MED Academy: Få adgang til kursus i MDR  inkl. skabeloner, projektplaner + tjeklister

Prøv gratis i 30 dage
qa med solutions logo

QA & RA Update

Hvor QA & RA folk får deres nyheder om medicobranchen

Få direkte opdateringer fra os din indbakke 1 x måned.

Certification symbols

Hold dig opdateret med seneste nyt fra Medicobranchen

Når du tilmelder dig, modtager du en skræddersyet mail 1 x hver måned med:

  • Aktuelle emner i forhold til regulatoriske opdateringer om medicinsk udstyr – så du hele tiden kan være på forkant med krav i standarder og forordninger.
  • Adgang til skabeloner og værktøjer, der kan lette dit arbejde omkring det regulatoriske i din hverdag.
  • Relevante MDCG (Medical Device Coordination Group) opdateringer
  • Invitationer til vores forskellige kurser og webinarer – som kan øge din ekspertise inden for kvalitetsarbejde.

QA & RA Update

Emner fra tidligere udgaver

Når man er ny medarbejder i en virksomhed, der arbejder med medicinsk udstyr, kan det være lidt af en jungle at finde rundt i MDR – og alt det, der følger med.
 
Hvordan hænger teknisk dokumentation, PMS og EUDAMED egentlig sammen? Hvad betyder det med PRRC? Og hvordan ved man, om man er på rette vej?
 
Derfor er QA MED Academy et oplagt sted at starte, når du (eller din nye kollega) skal introduceres til MDR i praksis.
Her får man:
→ Overblik over MDR-kravene
→ Skabeloner, tjeklister og guides
→ Forklaringer i øjenhøjde – på dansk
→ Mulighed for sparring og rådgivning undervejs
 
Vi ved, at mange mindre virksomheder ikke har en stor QA- eller RA-afdeling – og derfor har vi skabt et sted, hvor man kan komme godt i gang uden at stå alene.
 
Tag din nye kollega i hånden – og log ind på QA MED Academy.
 
👉 Læs mere og få 30 dages gratis adgang her

Har du styr på, hvordan din tekniske dokumentation skal se ud under MDR? I vores kursus i teknisk dokumentation får du en praktisk introduktion til, hvordan du opbygger dokumentationen trin for trin – med skabeloner, der er overskuelige og lige til at bruge.
Kurset er inddelt i fire moduler, som hver dækker en fase i udstyrets livscyklus – og dermed også de krav, der gælder i de enkelte faser. Det gør det lettere at holde overblik og skabe sammenhæng i dokumentationen, så du ikke drukner i detaljer, men kan navigere sikkert gennem kravene.

Kurset er en del af QA MED Academy – og som medlem har du fuld adgang lige her

Styrelsen for Samfundssikkerhed har netop udgivet en ny vejledning som led i implementeringen af NIS 2-direktivet, der træder i kraft 1. juli 2025. Fokus er denne gang på hændelsesunderretning – herunder hvornår og hvordan omfattede virksomheder, såsom medicovirksomheder, skal indberette væsentlige hændelser.

For mange virksomheder i medico- og IVD-branchen, som opererer kritisk infrastruktur eller håndterer følsomme sundhedsdata, betyder NIS 2 øgede krav til cybersikkerhed og beredskab. Vejledningen giver overblik over, hvornår en hændelse vurderes som væsentlig, og hvordan den skal rapporteres til Center for Cybersikkerhed – også i tilfælde, hvor virksomheden ikke formelt er omfattet af direktivet.

Vejledningen er den tredje i rækken af myndighedernes udgivelser frem mod direktivets ikrafttræden.

Læs vejledningen her

MedTech Europe har netop offentliggjort en ny guide til den europæiske nomenklatur for medicinsk udstyr (EMDN). Guiden er målrettet brugere, der arbejder med medicinsk udstyr og har behov for at identificere og tildele de korrekte EMDN-koder – både for medicinsk udstyr og IVD-produkter. Den rummer konkrete eksempler og vejledning i brugen af EMDN i regulatoriske dokumenter, ved sampling i henhold til MDCG 2019-13 samt ved registrering i Eudamed.

Målet med guiden er at fremme konsistens i kategoriseringen af udstyr og sikre større overensstemmelse på tværs af certifikater, registreringer og dokumentation. Den er også nyttig i forbindelse med forslag til nye EMDN-koder ved den årlige opdatering.

Læs guiden her

MDCG-dokumenterne er tænkt som en hjælp til dig, der arbejder med MDR – men i praksis kan de være både tekniske, lange og svære at afkode. Derfor har vi lavet en guide, som hjælper dig med at forstå, hvad der faktisk menes i de vigtigste MDCG-dokumenter.

Guiden gennemgår udvalgte dokumenter og forklarer dem i et sprog, der er til at forstå – uanset om du er ny i QA & RA eller har mange års erfaring. Den er udviklet til dig, der gerne vil kunne navigere sikkert i kravene og bruge MDCG-dokumenterne som det, de er: et værdifuldt redskab i din MDR-implementering.

Guiden er en del af QA MED Academy – og som medlem får du fuld adgang til den lige her

Onsdag den 19. juni kl. 9.00–10.00 holder vi et gratis webinar om MDR – for dig, der arbejder med medicinsk udstyr og har ansvar eller opgaver relateret til kvalitet og regulatoriske krav.

Uanset om du er ny i QA & RA eller har mange års erfaring, får du inspiration og konkret viden, du kan bruge i dit arbejde. Det er Rikke Nygaard, der deler ud af sin erfaring og guider dig gennem væsentlige elementer i MDR. Du får selvfølgelig også rig mulighed for at få svar på dine spørgsmål undervejs.

Som modtager af dette nyhedsbrev får du automatisk tilsendt linket til webinaret dagen før – du skal altså ikke foretage dig noget for at tilmelde dig.

Vi glæder os til at byde dig velkommen online den 19. juni kl. 9.00 – sæt allerede nu kryds i kalenderen.

Du modtager mere information om webinaret om nogle uger.

Europa-Kommissionen har offentliggjort en ny opdatering af harmoniserede standarder under både MDR og IVDR. Opdateringen omfatter blandt andet standarder for medicinske handsker, sterilisation af medicinsk udstyr samt udstyr til patienttransport i ambulancer.

Den officielle liste over harmoniserede standarder bliver løbende opdateret og spiller en vigtig rolle i demonstrationen af overensstemmelse med lovgivningen. Har du produkter, der er dækket af de nævnte områder, er det en god idé at tjekke, om de nye standarder får betydning for din tekniske dokumentation.

Se den opdaterede standardliste for MDR i Official Journal

Se den opdaterede standardliste for IVDR i Official Journal

Vi har udgivet en ny guide, hvor vi forklarer grundprincipperne bag UDI (Unique Device Identification) – og hvordan du som producent kommer i gang med at leve op til kravene. UDI-systemet er centralt for sporbarhed og patientsikkerhed, og det er vigtigt at få styr på både opbygning, databaser og mærkning.
I guiden får du blandt andet overblik over:
  • Hvad UDI er, og hvorfor det er vigtigt
  • Hvordan UDI hænger sammen med EUDAMED
  • Hvordan du opbygger og registrerer dine UDI’er korrekt
  • Tips til, hvordan du griber implementeringen an
Du finder vores guide om UDI her.
Den Europæiske Kommission afholder en gratis hybridworkshop i Stuttgart den 21. maj 2025 for at støtte aktørers onboarding til EUDAMED. Workshoppen giver en oversigt over forpligtelserne under MDR og IVDR i relation til EUDAMED og praktisk vejledning i brugen af systemet.
Workshoppen er relevant for økonomiske operatører, bemyndigede organer, nationale myndigheder og andre interessenter, der ønsker at forberede sig på overholdelse af forordningerne i konteksten af EUDAMED.
Registrering er åben indtil 5. maj for fysisk deltagelse og 12. maj for online deltagelse. Deltagelse er underlagt godkendelse.
Læs mere og tilmeld dig her.
Under en høring i Europa-Parlamentet d. 20. marts 2025 understregede EU’s sundhedskommissær Olivér Várhelyi endnu engang behovet for en revision af MDR og IVDR. Han pegede på, at certificeringsprocessen i dag er unødigt kompleks og omkostningstung – og ikke står mål med den værdi, den skaber.
“Vi skal reducere bureaukratiet markant, forenkle systemet og nedbringe både tidsforbrug og omkostninger,” udtalte han blandt andet under høringen i Parlamentets sundhedsudvalg (SANT).
Hos QA MED Academy hilser vi den politiske opmærksomhed velkommen og ser positivt på intentionerne om at skabe mere gennemsigtighed, fleksibilitet og proportionalitet i systemet for medicinsk udstyr i EU.
 
Se hele høringen fra Europa-Parlamentet her.

Vi har netop lanceret vores nye ordbog over MDR- og IVDR-termer, som allerede bliver flittigt brugt. Her kan du hurtigt slå op, hvis du for eksempel sidder midt i udarbejdelsen af teknisk dokumentation og støder på en forkortelse, du er i tvivl om.
Ordbogen er også perfekt som et opslagsværk for hele teamet, så alle er på samme side.

Se den nye ordbog her

Loven om implementering af NIS2-direktivet træder i kraft i Danmark 1. juli 2025. Så tiden er knap, hvis din virksomhed er omfattet af dette direktiv. NIS2-direktivet omfatter mellemstore og store virksomheder i kritiske sektorer og stiller krav til cybersikkerhed og rapportering.

Det er vigtigt at bemærke, at også mindre virksomheder kan være omfattet, hvis de er eneste leverandør af kritiske tjenester.

Hvis du er i tvivl, anbefales det at gennemgå direktivets artikel 2, stk. 3 og bilag I og II.

Du finder NIS2-direktivet på dansk her

Vi har opdateret vores guide om Post Market Surveillance (PMS), hvor vi hjælper dig med at få overblik over de mange krav og processer, der følger med. PMS handler om at holde øje med, hvordan dit medicinske udstyr performer, når det er ude hos brugerne – og om at handle på de informationer, du modtager.

I guiden får du blandt andet overblik over:
Hvad står der i MDR specifikt om Post Market Surveillance?
Gode råd til dataindsamlingen i dit arbejde med Post Market Surveillance
Fordele ved et effektivt PMS-system
Udfordringer ved implementering af Post Market Surveillance

Du finder vores guide om Post Market Surveillance her

Arbejder du med emballagedata i medicobranchen? Så er dette webinar noget for dig! GS1 Denmark og Emballageretur afholder et webinar d. 11. marts 2025 kl. 13.00-14.00 om GS1 Trade Packaging-værktøjet til rapportering af emballagedata.

Webinaret er relevant for virksomheder, der berøres af producentansvaret for emballage og skal indberette data om deres emballageprodukter, fx pap, plast, papir, kasser og poser. Du vil få indsigt i, hvordan du kan strukturere din datahåndtering og optimere bortskaffelse af medicinsk udstyr i henhold til Dansk Producentansvar (DPA).

Tilmeld dig webinaret her

For producenter af AI-baserede medicinske produkter og IVD-enheder er der godt nyt: Det er ikke nødvendigt at gennemgå en separat overensstemmelsesvurdering under AI-forordningen med en anden notified body.
 
Eksisterende notified bodies under MDR og IVDR kan ansøge om en udvidelse af deres godkendelsesområde til at inkludere “AI” inden for “software”.
 
Dette muliggør en samlet vurderingsproces, hvilket gør det mere effektivt for producenterne at opnå certificering. Det er dog vigtigt at sikre, at den valgte notified body har den nødvendige ekspertise inden for AI for at kunne udføre disse vurderinger.
 
Bliv klogere på de bemyndigede organers godkendelsesområder i denne artikel

Den Europæiske Kommission har netop offentliggjort vejledning til EU’s batteriregulering (2023/1542), som er relevant for alle, der markedsfører produkter med batterier i EU.

Vejledningen præciserer de krav, der stilles i artikel 11, som fastslår, at bærbare batterier skal være “let udskiftelige og udskiftelige af slutbrugeren til enhver tid i produktets levetid”. Dette kan få betydning for design og overholdelse af krav for medicinsk udstyr, der indeholder batterier.

Du finder vejledningen her

Selvom den 26. maj først er i forsommeren, så kan den hurtigt komme, og hvis du som distributør, importør eller fabrikant af klasse 1 medicinsk udstyr endnu ikke har styr på UDI, anbefaler vi, at du går i gang.

Fra den 26. maj 2025 skal klasse I-medicinsk udstyr, i henhold til MDR artikel 123(3)(f) nemlig, være mærket med UDI-bærere. Dette pålæg gælder alle fabrikanter, og der er ingen overgangsperiode. Manglende overholdelse af denne frist vil have konsekvenser for producenter af klasse I-udstyr.

I QA MED Academy kan du få adgang til et minikursus i UDI. Vi viser dig i dette minikursus, hvad de forskellige typer af UDI er, og hvor du skal bruge dem henne, helt fra køb af dit præfix over oprettelse af Basic UDI-DI til mærkning med UDI.

Læs mere om QA MED Academy og prøv gratis i 30 dage lige her.

Som en del af den målrettede evaluering af EU’s lovgivning om medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr har Kommissionen lanceret en offentlig høring og en opfordring til indsendelse af bevismateriale.
Høringen giver interessenter mulighed for at give deres mening til kende om, hvordan de nuværende regler fungerer og for at påpege eventuelle mangler. MDR og IVDR har til formål at sikre, at kun sikkert og effektivt udstyr kommer på markedet, samtidig med at der støttes op om en konkurrencedygtig og innovativ industri på dette område.

Evalueringen vil blandt andet se på, hvor effektive reglerne er, og på omkostningerne og den administrative byrde, som reglerne medfører, især for SMV’er, samt på fordelene for patienter og brugere. Evalueringen vil også vurdere reglernes indflydelse på tilgængeligheden af udstyr, herunder “orphan devices” (sjældent anvendt medicinsk udstyr), og på udviklingen af innovativt udstyr.

Høringen og opfordringen til indsendelse af bevismateriale vil være åben indtil den 21. marts 2025.

Du finder den her:

Europa-Kommissionen forventer at ændre forordningen om elektroniske brugsanvisninger i andet kvartal 2025. Ændringen vil tillade elektroniske brugsanvisninger for alt medicinsk udstyr beregnet til sundhedsprofessionelle, såfremt det er foreneligt med patientsikkerheden. Og der er mange, der glæder sig over denne nyhed. Blandt andet viser en europæisk undersøgelse fra 2022, at 88% af sundhedsprofessionelle foretrækker elektroniske frem for fysiske brugsanvisninger, og en endnu ikke offentliggjort MDCG-undersøgelse fra 2024 bekræfter disse tal.

Denne ændring imødekommer medicobranchen og sundhedspersonalets ønske om at fjerne unødvendigt ressourceforbrug fra fysiske brugsanvisninger. På vores kunder og på miljøets vegne er vi meget taknemmelige for dette.

Læs mere om initiativet her:

Ved EPSCO-mødet den 3. december 2024 udtrykte en række europæiske lande behovet for en grundlæggende revision af MDR og IVDR. Danmark var blandt de lande, der pressede på for hurtige og ambitiøse tiltag.
 
Under mødet med EU’s 27 sundhedsministre fremhævede den nye sundhedskommissær Olivér Várhelyi medicobranchen som en af de mest innovative sektorer i Europa. Han understregede, at MDR og IVDR ikke må hæmme branchens konkurrenceevne eller adgangen til innovativt medicinsk udstyr gennem unødvendigt byrdefulde procedurer.
 
Danmark valgte ikke at støtte det fælles papir, som Frankrig og Tyskland havde udarbejdet i samarbejde med flere andre lande, da de konkrete forslag ikke blev betragtet som tilstrækkeligt ambitiøse. Indenrigs- og sundhedsminister Sophie Løhde bekræftede Danmarks fulde støtte til en revision af MDR og IVDR, men påpegede, at der er behov for mere ambitiøse tiltag. Hun fremhævede, at de nuværende forskrifter medfører høje omkostninger og bureaukrati, hvilket ikke står mål med værdien for patienterne.
 
Olivér Várhelyi erkendte udfordringerne ved implementeringen af MDR og IVDR og understregede, at det nu er en bunden opgave for Europa-Kommissionen at revidere dem hurtigst muligt. Det byder vi her QA MED Solutions meget velkommen og håber, at denne opgave får første prioritet.
ECHA (European Chemicals Agency) har sammen med Danmark og fire andre EU-lande den 20. november 2024 udsendt en opdatering, der åbner mulighed for undtagelser i forbindelse med udfasningen af PFAS i medicinsk udstyr.
 
I marts 2023 præsenterede ECHA et lovforslag, som foreslår en fuld udfasning af alle typer PFAS i medicinsk udstyr, efter initiativ fra Danmark, Sverige, Norge, Holland og Tyskland. Forslaget indeholder to udfasningsprofiler: en på 18 måneder og en på op til 13,5 år, hvor de fleste typer medicinsk udstyr er omfattet af den kortere periode.
 
Opdateringen tager højde for de mere end 5300 høringssvar, bl.a. fra medicobranchen. Den anerkender behovet for undtagelser fra restriktionerne, især når der ikke findes passende alternativer til visse medicinske produkter. Det er vi meget taknemmelige for.
 
Hovedpointerne i opdateringen inkluderer:
  1. Miljøhensyn forbliver prioritet, men der tages også hensyn til forsyningssikkerheden for medicinsk udstyr.
  2. Der er behov for undtagelser eller alternative restriktioner især i sektorer som medicinsk udstyr.
  3. Forbedret viden om brugen af PFAS i forskellige industrier er blevet identificeret.
Den videre proces vil inkludere løbende møder, hvor medicinsk udstyr tidligst vil blive behandlet i sommeren 2025.
 
Du finder opdateringen fra ECHA her.
Du kan læse Miljøstyrelsens information om emnet her.
sidste QA & RA Update kunne vi fortælle, at der endelig var kommet opdateringer fra Europa-Kommissionen, der havde offentliggjort et Q&A-dokument vedrørende artikel 10a i MDR, som belyser notifikationsforpligtelser i forbindelse med afbrydelse eller ophør af levering af medicinsk udstyr. Men vi var mange, der stod tilbage med spørgsmål omkring implementeringen af artikel 10a. Nu har Europa-Kommissionen omsider offentliggjort en ‘Manufacturer template’, som du som fabrikant skal benytte dig af.
 
Du finder formularen “Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices” lige her.
EU-kommissionen Q&A-dokument, der omhandler den gradvise udrulning af Eudamed i henhold til MDR og IVDR. Dokumentet belyser de praktiske aspekter af Eudamed’s implementering, herunder betydningen af at informere om afbrydelser eller ophør af levering af medicinsk udstyr, samt overgangsregler for visse in vitro-diagnostiske produkter.
Dette dokument giver værdifuld indsigt i de udfordringer, som aktører i branchen står over for, når de skal tilpasse sig det nye system. Det understreger, hvordan virksomheder er forpligtede til at sikre klar kommunikation om eventuelle forsyningsproblemer, hvilket er essentielt for at opretholde sikkerheden for brugerne af medicinsk udstyr.
 
Læs Q&A-dokumentet her: https://health.ec.europa.eu/document/download/0e7327c7-0e06-4fbd-90d3-8ab7bb30fe9f_en?filename=md_mdcg_2024-11_eudamed-qa.pdf
Medicovirksomheder står over for en vigtig opgave, og den haster, hvis du ikke er nået til det endnu. Opgaven lyder på at finde ud af, om I er omfattet af NIS2 eller ej. Er din virksomhed omfattet, og er du ikke gået i gang, har du travlt. Direktivet træder i kraft i juli 2025. Derfor er første opgave at finde ud af, om din virksomhed er omfattet eller ej.
 
EU skelner mellem det, de kalder for væsentlige enheder, altså virksomheder i sektorer med samfundskritisk infrastruktur, og så vigtige enheder, altså virksomheder i andre kritiske sektorer.
 
Væsentlige enheder:
Enheder, som fremstiller medicinsk udstyr, som anses for at være kritiske i en folkesundhedsmæssig krisesituation (bilag 1, punkt 5, femte led).
 
Vigtige enheder:
Enheder, der fremstiller medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik – det vil sige alle virksomheder, der er omfattet af MDR og IVDR (bilag 2, punkt. 5a).
 
Minimumskrav:
NIS2 direktivet omfatter alle virksomheder, der enten er defineret som væsentlige eller vigtige enheder og lever op til en eller flere af følgende krav: Mere end 50 ansatte, mere 10 mil EUR i omsætning eller 43 mil EUR i balance.
 
Undtagelse i forhold til minimumskrav:
Hvis din virksomhed er en væsentlig enhed, men ikke opfylder minimumkravene, så anses virksomheden for at være en vigtig enhed. Det betyder, at selvom din virksomhed ikke lever op til kravene for væsentlige enheder, vil du med stor sandsynlighed skulle leve op til NIS2 kravene for vigtige enheder.
 
Der er mange gode ressourcer derude, hvor du kan læse mere om NIS2, blandt andet denne gode artikel: https://www.cyberpilot.io/da/cyberpilot-blog/hvad-er-nis2-og-hvordan-vil-det-paavirke-din-organisation
 
Og du finder NIS2 her: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX%3A32022L2555%3ADA%3AHTML#tit_1
Endelig er der kommet opdateringer fra Europa-Kommissionen efter en længere periode med venten. De har netop offentliggjort et Q&A-dokument vedrørende artikel 10a i MDR, som belyser notifikationsforpligtelser i forbindelse med afbrydelse eller ophør af levering af medicinsk udstyr.
 
Dette dokument giver indsigt i de praktiske udfordringer, der er forbundet med implementeringen af artikel 10a, herunder krav til notifikation vedrørende specifikt medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr.
 
Det bør dog nævnes, at der stadig er betydelige udfordringer i forhold til implementeringen af artikel 10a, som træder i kraft den 10. januar 2025. Det nyeste Q&A-dokument er sandsynligvis blot det første skridt, og vi håber, at kommende versioner vil adressere de praktiske problemer, som mange i branchen står over for.
 
Læs QA-dokumentet her: https://health.ec.europa.eu/document/download/b431b10f-8512-4f47-9191-e1b84b2f9a27_en?filename=mdr_qna-article10a_mdr-ivdr_en.pdf
NIS2 er et EU-direktiv, der fastlægger foranstaltninger til sikring af et højt fælles cybersikkerhedsniveau i EU. Formålet med NIS2-direktivet er at styrke og ensarte cybersikkerheden og modstandsdygtigheden overfor cybertrusler på tværs af EU for virksomheder inden for en lang række sektorer og for offentlige myndigheder, som anses for at være kritiske for økonomien og samfundet. Langt størstedelen af medicobranchen bliver direkte eller indirekte omfattet af NIS2. For nyligt meldte ministeren for samfundssikkerhed og beredskab datoen ud for ikrafttrædelse af NIS2-loven, og meldingen lyder, at vi kan forvente, at den her i Danmark træder i kraft den 1. juli 2025. Det betyder med andre ord, at de fleste af os skal igang allerede med de indledende øvelser.
 
Du kan læse mere om NIS2 hos Center for Cybersikkerhed her: https://www.cfcs.dk/da/om-os/nis2
Onsdag den 23. oktober blev en virkelig vigtig dag for den europæiske medicobranche. Her vedtog Europa-Parlamentet en resolution med titlen “Akut behov for revision af medicinsk udstyrsforordning.” Og vi siger her fra QA MED Solutions på vegne af vores hårdtarbejdende kunder: Tak. 🙏
 
Det primære formål med resolutionen er at sikre europæiske medicovirksomheders konkurrencekraft og støtte patienters adgang til innovativt medicinsk udstyr. Og der skal fart på, i følge Parlamentet, der opfordrer Europa-Kommissionen til at præsentere konkrete løsninger inden udgangen af første kvartal 2025. Dette er afgørende for at tackle de mest presserende udfordringer og flaskehalse i implementeringen af MDR og IVDR, som i øjeblikket skubber udviklingen af innovative sundhedsteknologier mod USA og Asien.
 
Et af hovedfokuspunkterne i resolutionen er udover konkurrencerkraft, at udfordringerne med at navigere i det regulatoriske felt kan være så mange, at det i sær for SMV’segmentet kan resultere i problemer med at kunne blive ved med at levere livreddende medicinsk udstyr og begrænse patienters adgang til innovative hjælpemidler.
 
Du kan læse hele resolutionen her: https://medicoindustrien.dk/sites/default/files/ta-10-2024-0028_en.pdf
Den 16. oktober offentliggjorde MDCG den reviderede vejledning om “anvendelse af MDR-krav på ‘legacy-enheder’ og på produkter, der blev markedsført før 26. maj 2021 i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF eller 93/42/EØF”, som første gang blev udgivet i oktober 2021.
 
Vejledningen giver retningslinjer for producenter af legacy-enheder, der markedsfører deres produkter under MDR. Specifikt tilbyder bilaget til MDCG 2021-25 Rev.1 en ikke-udtømmende liste over de MDR-krav, der gælder for legacy-enheder.
 
Ændringerne, som opsummeret på side 2 i den reviderede vejledning, vedrører primært afsnit 3.1, 3.2 og 4 og giver afklaring om følgende punkter:
  • Artikel 19 i MDR gælder ikke for legacy-enheder
  • Anvendelse af overgangsbestemmelserne på systemer og procedurepakker, hvor en erklæring er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 12(2) i MDD
  • Kravet om at etablere et QMS i overensstemmelse med artikel 10(9) i MDR
 
Alt i alt henvender den reviderede vejledning sig primært til producenter af legacy-enheder og har til formål at støtte dem i at opfylde kravene i MDR.
 
Du finder den reviderede MDCG her: https://health.ec.europa.eu/document/download/cbb11a6e-f0f3-4e30-af5e-990f9ef68bc1_en?filename=md_mdcg_2021_25_en.pdf
EUDR er en ny forordning, der primært kræver, at produktionen af soja, palmeolie, kaffe, kakao, naturgummi, kvæg og træ sker uden skovrydning eller forringelse af skove. Formålet med forordningen er at sikre, at forbrugere i EU kan købe produkter, der ikke bidrager til global skovrydning eller skovforringelse. Dermed skal forordningen medvirke til at mindske klimaforandringer og tab af biodiversitet på verdensplan.
 
Datoen for hvornår virksomheder skal leve op til forordningens forpligtelser afhænger af virksomhedens størrelse. Det er derfor vigtigt, at du først og fremmest finder ud af, om du som virksomhed er omfattet af EUDR-forordningens forpligtelser. Hvis det er tilfældet, bør du undersøge, om din virksomhed kategoriseres, som en stor virksomhed, en SMV eller en mikrovirksomhed, da det har betydning for, hvordan virksomheden er omfattet af EUDR.
 
De vigtigste og fastlagte deadlines for EUDR:
30. december 2024: Store- og mellemstore virksomheder.
29. juni 2025: Mikro- og små virksomheder.
OBS: Kommisionen har dog indsendt et forslag om, at disse deadlines forlænges med et år, og det er sandsynligt, at forslaget går igennem – vi afventer dog endelig bekræftelse på dette.
 
Vi anbefaler, at du går ind på Miljøstyrelsens hjemmeside, hvor du kan finde god information om EUDR lige her: https://mst.dk/erhverv/groen-produktion-og-affald/skovbrug/eu-forordningen-mod-global-skovrydning-og-skovforringelse-eudr
Den 28. juli 2023 blev de nye EU-batterireguleringer offentliggjort, og fra den 17. august 2023 trådte de i kraft. Disse reguleringer er væsentlige for dig, der producerer, importerer og distribuerer medicinsk udstyr, der anvender batterier, og du leverer dem som en del af udstyret
 
Fra 18. august 2024 blev det obligatorisk at overholde nye sikkerhedskrav for stationære batterier og genopladelige industrielle batterier, som også gælder for medicinsk udstyr. Det er derfor vigtigt, at man sikrer, at produkter lever op til de opdaterede standarder for sikkerhed og ydeevne for at undgå potentielle komplikationer i godkendelsesprocessen.
 
Desuden vil kravene om økonomisk ansvar og korrekt affaldshåndtering af batterier træde i kraft. Man skal derfor forberede sig på at implementere systemer til at sikre korrekt håndtering af batterier i slutningen af deres livscyklus.
 
Fra 18. august 2025 skal virksomheder også opfylde kravene om due diligence i forsyningskæden, hvilket kræver sporbarhed af råmaterialer og ansvarlig indkøb af batterier.
 
Endelig, fra 18. februar 2027, skal der implementeres et “batteripas” for genopladelige industrielle batterier, hvilket kræver dokumentation og sporbarhed for batterierne i de medicinske produkter.
Vi anbefaler, at du holder dig opdateret om disse reguleringer for at sikre overholdelse og forberede sig på de kommende krav. Hvis I har spørgsmål eller har brug for assistance, er I velkomne til at kontakte os.
Læs mere om EU’s batteriregulationer her. 
 
Vi har kigget nærmere på de seneste MDCG-dokumenter og den planlagte liste over fremtidige dokumenter. Det står klart, at MDCG fortsat er bagud med at udgive nødvendige retningslinjer, hvilket skaber pres på hele systemet.
 
Samtidig er der også et betydeligt pres på de bemyndigede organer, der arbejder hårdt for at imødekomme kravene fra de nye forordninger. Mange virksomheder oplever forsinkelser i deres ansøgninger og godkendelsesprocesser, hvilket kan være frustrerende.
 
Vi anbefaler derfor, at alle udviser tålmodighed i denne periode, da både MDCG og de bemyndigede organer arbejder intensivt på at håndtere det øgede pres. Det er vigtigt at være opmærksom på, at denne situation kan påvirke tidslinjerne for jeres egne projekter og godkendelser.
 
Hold øje med fremtidige opdateringer, og tøv ikke med at kontakte os, hvis I har spørgsmål eller brug for assistance i denne udfordrende tid.
Som producent af medicinsk udstyr skal du nu være opmærksom på nye krav vedrørende forsyningsafbrydelser under MDR og IVDR. EU har indført en opdatering, der pålægger producenter at rapportere forventede forstyrrelser i leveringskæden, som kan påvirke patientsikkerheden. Dette er især relevant for udstyr, der bruges i kritiske behandlinger, hvor manglende adgang kan få alvorlige konsekvenser for sundhedsvæsenet.
 
De nye regler, der blev vedtaget i juli 2024 som en del af EU’s opdateringer til den eksisterende lovgivning, er designet til at forbedre forsyningssikkerheden og sikre, at sundhedssystemer på tværs af EU kan forberede sig på eventuelle mangel-situationer. For danske producenter betyder det, at der skal være større fokus på risikostyring og planlægning af forsyningskæder, samt en tættere dialog med både myndigheder og leverandører.
 
 
Der er udkommet et opdateret guidance dokument til dem, der har medicinsk udstyr indeholdende ftalater. Dette dokument med nye vejledninger erstatter vejledningerne om ftalater, der blev offentliggjort i 2019, i henhold til MDR Annex I, Kapitel II, Afsnit 10.4.3, som angiver, at vejledningerne skal opdateres mindst hvert femte år, afhængigt af den nyeste videnskabelige dokumentation.
 
Du finder det opdaterede guidance dokumentet her.
 
Lige inden vi lukkede ned til sommerferien afholdt Den europæiske kommission ledsaget af Medtech Europe et webinar om status på implementering af MDR og IVDR. Vi er i skrivende stund i gang med at dykke ned i detaljerne fra webinaret, så vi er 100% opdateret i forhold til vores kunders arbejde med at leve op til MDR.
 
Du kan finde præsentationen og optagelsen her
 
I marts 2023 blev forordning (EU) 2023/607, som ændrer MDR, offentliggjort og trådte i kraft med det samme. Inden den 26. september 2024 skal du have indgået en skriftlig aftale i henhold til MDR med et bemyndiget organ. Desuden skal den relevante overvågning af de legacy-enheder, du ønsker at fortsætte med at markedsføre, være overført til det bemyndigede organ, som du har aftalen med.
 
Fristen den 26. september nærmer sig hurtigt. Vi opfordrer dig til at tage kontakt til os ved at ringe på telefon +45 5360 5885 eller skrivet til info@qamed.dk hurtigst muligt, hvis du er i tvivl om noget i forbindelse med denne deadline. Vi sidder klar til at hjælpe dig i mål.
EUDAMED er et IT-system, der udvikles af EU-Kommissionen. Formålet er at indsamle, behandle og formidle oplysninger om medicinsk udstyr/IVD’er. EUDAMED har til hensigt at øge gennemsigtigheden ved at give offentligheden og sundhedspersonale bedre adgang til information og ved at styrke samarbejdet mellem EU’s medlemsstater.
 
Der er blevet udgivet et nyt udkast til udrulningen af EUDAMED, som forlænges til 2027, hvilket vil være ti år efter, at forordningerne blev udstedt.
 
Nogle af modulerne er allerede tilgængelige og kan bruges frivilligt. Ifølge de oprindelige krav i MDR og IVDR bliver brugen af EUDAMED først obligatorisk, når alle moduler er fuldt ud funktionelle, hvilket i følge den Europæiske kommision først sker i 2029.
 
Se den opdaterede planen for udrulningen af EUDAMED her.
 
Her finder du en EU-vejledning om praksis i overgangen til fuld tilgængelighed af EUDAMED for MDR og IVDR (MDCG 2021-1, MDCG 2022-12)
 
Vejledningen om reklame for medicinsk udstyr var efterhånden 10 år gammel. Derfor er vi glade for, at Medicoindustriens har bedt Lægemiddelstyrelsen om at opdatere vejledningen. Vi rådgiver selvfølgelig også vores kunder i at markedsføre sig lovligt, og vi er begejstrede for den nye vejledning. Der er nogle punkter i den nye vejledning, medicovirksomheder bør være særligt opmærksomme på.
 
Hvis for eksempel en ansat i en medicovirksomhed deler eller liker en annonce om virksomhedens medicinske udstyr, eller hvis den ansatte for eksempel deler og liker andet materiale, der indeholder anprisninger eller anden positiv omtale af det medicinske udstyr, på et socialt medie, kan det efter en konkret vurdering blive betragtet som reklame for produktet, selvom den pågældende handler på eget initiativ. Det kan være en god ide at sikre, at alle i virksomheden er opmærksomme på det.
 
Derudover gælder vejledningen fremover også  produkter uden et medicinsk formål. Det vil sige, at produkterne i Annex XVI er omfattet af reklamereglerne for medicinsk udstyr. Medicoindustrien fremhæver også, at Influencere fremover også bliver gjort ansvarlige, og at Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde kan tillade omtale af alvorlige sygdomme.
Tak til Medicoindustrien for at skabe bedre rammer for branchens mulighed for at reklamere lovligt.
 
Du kan læse mere om vejledningen hos Medicinindustrien her
Så er der en ny update af MDCG 2022-4 Rev 2 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD.
 
Ændringen indeholder de nye datoer for udvidede overgangsperioder.
 
Du finder den reviderede MDCG her:
https://health.ec.europa.eu/document/download/e5714b2b-e98b-4fce-b5ff-d9141a8f30e1_en?filename=mdcg_2022-4_en.pdf
 
Hvis du allerede har et kvalitetsledelsessystem, der har sikret overholdelse af det tidligere direktiv, så giv dig selv lov til at læse til slutningen af ovenstående MDCG, da der her er et link til sammenligningen med MDD og MDR. Det kan du måske bruge det til din GAP analyse.
 
OBS:
Hvis du foretrækker at læse den på dansk, får du adgang til det på QA MED Academy lige her.
Der er et stort fokus i sundhedsvæsenet på at nedbringe mængden af plastik. Det er positivt for os alle og for vores fælles planet. Det er et også et fokus hos vores kunder. Men det er vigtigt, at det ikke går ud over produktsikkerheden og i sidste ende patienternes sikkerhed. Derfor har Central Enhed for Infektionshygiejne (CEI) hos Statens Serum Institut (SSI) også været ude og gøre opmærksom på, at det ikke er lovligt at genanvende medicinsk engangsudstyr som for eksempel respiratorslanger anvendt til anæstesi, da risikoen for at overføre smitte og beskadige udstyret er for stort.
 
Vi går ud fra, at der på sigt bliver en mulighed for, at engangsudstyr må genanvendes, hvis det er i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsen regler og EU-retsforskrifter altså MDR om genanvendelse af engangsudstyr. Som det er lige nu, er det ikke lovligt at genanvende engangsudstyr.
 
Læs uddrag om emnet fra CEI-NYT uge 22, 2024 her:
http://do-best.dk/media/PDF%20filer/Engangsudstyr%20ma%20p.t.%20ikke%20genbehandles%20ifolge%20gaeldende%20lovgivning.pdf
Forordningen – MDR åbner op for, at man kan genbruge engangsudstyr. Det kaldes reprocessing og er ikke det samme som Reuse. Reuse er, når udstyr er tiltænkt flergangsbrug.
 
Hvis du vil genbruge engangsudstyr, er det op til myndighederne i det pågældende land, om de godkender det eller ikke. I Danmark må vi ikke genbruge engangsudstyr, men hvis du sælger dit engangsudstyr til et andet land, er det værd at tjekke, om det er tilladt at genanvende engangsudstyr i dette land.
 
Du kan læse mere i EU’s egen beskrivelse af forskellen mellem reprocessing og reuse her:
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/reprocessing-medical-devices_en
Måske er du helt med på, hvad harmoniserede standarder er – måske er det sort snak for dig. Uanset om det er det ene eller det andet, så er harmoniserede standarder interessant for dig, der arbejder med medicinsk udstyr.
 
Du bruger med sikkerhed allerede standarder i dit arbejde. Uanset om de er harmoniserede eller ej, er det en rigtig god ide. Når en standard bliver harmoniseret op imod en forordning, betyder det, at du ved at leve op til standardens krav, samtidig påviser overholdelse af forordningen – altså lovgivningen. Det betyder dog ikke, at det er lov at leve op til standarden, det betyder blot at du får en genvej til at påvise overholdelse af lovgivningen.
Det er lettere at leve op til en standard end selv at skulle påvise overholdelse hver gang – lidt ligesom at opfinde den dybe tallerken igen.
 
Nu er yderligere standarder blevet harmoniseret, og du finder de nye harmoniserede standarder her:
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2024/815/oj
 
Listen er dog stadig lang i forhold til at komme helt med i forhold til harmonisering af alle relevante standarder for medicinsk udstyr. Men et tip fra vores side er, at du kan bruge annex ZA i standarderne for at se, hvordan de er harmoniserede.
 
Her finder du den komplette liste af alle harmoniserede standarder i forhold til MDR:
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58477/attachments/1/translations/en/renditions/native
I april måned i år godkendte Europa-Parlamentet en forlængelse af overgangsperioden for IVDR legacy-enheder og indførte en gradvis implementering af EUDAMED.
 
De første EUDAMED-moduler forventes at blive obligatoriske i 2025, hvilket markerer en væsentlig ændring fra den nuværende model, hvor alle moduler skulle være operationelle, før de blev obligatoriske. Disse moduler inkluderer Actors, UDI/Devices og Notified Bodies/Certifikater.
 
Med støtte fra Europa-Kommissionen og EU-Rådet får IVDR legacy-enheder mere tid til at overholde IVDR-kravene: 2027 for klasse D, 2028 for klasse C og 2029 for klasse B samt steril klasse A.
Den formelle godkendelse forventes afsluttet i maj, hvor det vil blive offentliggjort officielt fra EU’s side.
 
Vi holder selvfølgelig løbende øje med offentliggørelsen af ændringerne og informerer vores kunder løbende om dette.
 

Der er travlhed hos MDCG. Der er rigtigt mange guidance dokumenter, der er ved at blive udarbejdet. Vi holder løbende øje med de dokumenter, der bliver opdateret og udarbejdet. Specielt ser vi frem til at læse om det PMS guidance dokument, de arbejder med lige nu. Vi ved, hvor godt det er for vores kunder at have en en god guide at bruge, når de skal kaste sig ud i at lave deres første PMS (uanset om de gør det på egen hånd eller med os ved deres side).

Du kan se en oversigt over det, MDCG arbejder på og planlægger at arbejde lige her: https://health.ec.europa.eu/document/download/f588a5c8-57af-48aa-808f-1d9c02f4925a_en?filename=mdcg_ongoing-guidance_0.pdf&prefLang=da

Patientsikkerheden bør altid komme først før alle andre hensyn. Derfor er det også en positiv ting, at kravene for at få et CE-mærke af medicinsk udstyr er tårnhøje. Det skal vi som branche støtte op om.

Men de nye regler og efterlevelsen af dem har været præget af bøvl, snørklede arbejdsgange og uforbeholden lang ventetid, hvilket kan bremse både innovationslyst og arbejdsgange hos europæiske producenter af medicinsk udstyr.

Det skriver Lars-Christian Brask, Liberal Alliance, og Thomas Gabriel, Cook Medical Denmark, Bjæverskov om i Sjællandske nyheder. Vi kunne ikke være mere enige, og vi mener også, at det er på høje tid at råbe politikerne op, så vi som branche får lettere ved at efterleve kravene og drive forretning.

Her kan du læse den fulde artikel i Sjællandske nyheder:
https://www.sn.dk/sjaelland/godkendelse-af-medicinsk-udstyr-drukner-i-bureaukrati/

har fået et bemyndiget organ til certificering af medicinsk udstyr. 🥳 Med det nye bemyndiget organ, TÜV SÜD Danmark ApS, kan medicinsk udstyr nu endelig blive certificeret på dansk jord. Det informerer Lægemiddelstyrelsen om i en pressemeddelelse. TÜV SÜD Danmark er udpeget til at certificere medicinsk udstyr inden for 39 udstyrskoder.

Læs pressemeddelelsen fra Lægemiddelstyrelsen her:
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2024/danmark-har-faaet-et-bemyndiget-organ-til-certificering-af-medicinsk-udstyr/

Læs mere om de 39 udstyrskoder i den europæiske database NANDO her:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies

Få direkte updates fra os på QA & RA området direkte i din indbakke hver måned.

LINKS
KONTAKT

Strandvejen 14, 1.
5500 Middelfart
info@qamed.dk
Telf. +45 5360 5885

CVR: 38222031

FØLG OS PÅ
Tryg og kompetent rådgivning i Medicobranchen
© 2023 QA MED Solutions