Ledig stilling: Har du sygeplejefaglig baggrund og erfaring med regulatorisk arbejde indenfor medicinsk udstyr? Så har vi måske en stilling til dig.

Se jobopslaget her
qa med solutions logo

QA & RA Update

Hvor QA & RA folk får deres nyheder om medicobranchen

Få direkte opdateringer fra os din indbakke 1 x måned.

Certification symbols

Hold dig opdateret med seneste nyt fra Medicobranchen

Når du tilmelder dig, modtager du en skræddersyet mail 1 x hver måned med:

  • Aktuelle emner i forhold til regulatoriske opdateringer om medicinsk udstyr – så du hele tiden kan være på forkant med krav i standarder og forordninger.
  • Adgang til skabeloner og værktøjer, der kan lette dit arbejde omkring det regulatoriske i din hverdag.
  • Relevante MDCG (Medical Device Coordination Group) opdateringer
  • Invitationer til vores forskellige kurser og webinarer – som kan øge din ekspertise inden for kvalitetsarbejde.

QA & RA Update

Emner fra tidligere udgaver

Der er udkommet et opdateret guidance dokument til dem, der har medicinsk udstyr indeholdende ftalater. Dette dokument med nye vejledninger erstatter vejledningerne om ftalater, der blev offentliggjort i 2019, i henhold til MDR Annex I, Kapitel II, Afsnit 10.4.3, som angiver, at vejledningerne skal opdateres mindst hvert femte år, afhængigt af den nyeste videnskabelige dokumentation.
 
Du finder det opdaterede guidance dokumentet her.
 
Lige inden vi lukkede ned til sommerferien afholdt Den europæiske kommission ledsaget af Medtech Europe et webinar om status på implementering af MDR og IVDR. Vi er i skrivende stund i gang med at dykke ned i detaljerne fra webinaret, så vi er 100% opdateret i forhold til vores kunders arbejde med at leve op til MDR.
 
Du kan finde præsentationen og optagelsen her
 
I marts 2023 blev forordning (EU) 2023/607, som ændrer MDR, offentliggjort og trådte i kraft med det samme. Inden den 26. september 2024 skal du have indgået en skriftlig aftale i henhold til MDR med et bemyndiget organ. Desuden skal den relevante overvågning af de legacy-enheder, du ønsker at fortsætte med at markedsføre, være overført til det bemyndigede organ, som du har aftalen med.
 
Fristen den 26. september nærmer sig hurtigt. Vi opfordrer dig til at tage kontakt til os ved at ringe på telefon +45 5360 5885 eller skrivet til info@qamed.dk hurtigst muligt, hvis du er i tvivl om noget i forbindelse med denne deadline. Vi sidder klar til at hjælpe dig i mål.
EUDAMED er et IT-system, der udvikles af EU-Kommissionen. Formålet er at indsamle, behandle og formidle oplysninger om medicinsk udstyr/IVD’er. EUDAMED har til hensigt at øge gennemsigtigheden ved at give offentligheden og sundhedspersonale bedre adgang til information og ved at styrke samarbejdet mellem EU’s medlemsstater.
 
Der er blevet udgivet et nyt udkast til udrulningen af EUDAMED, som forlænges til 2027, hvilket vil være ti år efter, at forordningerne blev udstedt.
 
Nogle af modulerne er allerede tilgængelige og kan bruges frivilligt. Ifølge de oprindelige krav i MDR og IVDR bliver brugen af EUDAMED først obligatorisk, når alle moduler er fuldt ud funktionelle, hvilket i følge den Europæiske kommision først sker i 2029.
 
Se den opdaterede planen for udrulningen af EUDAMED her.
 
Her finder du en EU-vejledning om praksis i overgangen til fuld tilgængelighed af EUDAMED for MDR og IVDR (MDCG 2021-1, MDCG 2022-12)
 
Vejledningen om reklame for medicinsk udstyr var efterhånden 10 år gammel. Derfor er vi glade for, at Medicoindustriens har bedt Lægemiddelstyrelsen om at opdatere vejledningen. Vi rådgiver selvfølgelig også vores kunder i at markedsføre sig lovligt, og vi er begejstrede for den nye vejledning. Der er nogle punkter i den nye vejledning, medicovirksomheder bør være særligt opmærksomme på.
 
Hvis for eksempel en ansat i en medicovirksomhed deler eller liker en annonce om virksomhedens medicinske udstyr, eller hvis den ansatte for eksempel deler og liker andet materiale, der indeholder anprisninger eller anden positiv omtale af det medicinske udstyr, på et socialt medie, kan det efter en konkret vurdering blive betragtet som reklame for produktet, selvom den pågældende handler på eget initiativ. Det kan være en god ide at sikre, at alle i virksomheden er opmærksomme på det.
 
Derudover gælder vejledningen fremover også  produkter uden et medicinsk formål. Det vil sige, at produkterne i Annex XVI er omfattet af reklamereglerne for medicinsk udstyr. Medicoindustrien fremhæver også, at Influencere fremover også bliver gjort ansvarlige, og at Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde kan tillade omtale af alvorlige sygdomme.
Tak til Medicoindustrien for at skabe bedre rammer for branchens mulighed for at reklamere lovligt.
 
Du kan læse mere om vejledningen hos Medicinindustrien her
Så er der en ny update af MDCG 2022-4 Rev 2 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD.
 
Ændringen indeholder de nye datoer for udvidede overgangsperioder.
 
Du finder den reviderede MDCG her:
https://health.ec.europa.eu/document/download/e5714b2b-e98b-4fce-b5ff-d9141a8f30e1_en?filename=mdcg_2022-4_en.pdf
 
Hvis du allerede har et kvalitetsledelsessystem, der har sikret overholdelse af det tidligere direktiv, så giv dig selv lov til at læse til slutningen af ovenstående MDCG, da der her er et link til sammenligningen med MDD og MDR. Det kan du måske bruge det til din GAP analyse.
 
OBS:
Hvis du foretrækker at læse den på dansk, får du adgang til det på QA MED Academy lige her.
Der er et stort fokus i sundhedsvæsenet på at nedbringe mængden af plastik. Det er positivt for os alle og for vores fælles planet. Det er et også et fokus hos vores kunder. Men det er vigtigt, at det ikke går ud over produktsikkerheden og i sidste ende patienternes sikkerhed. Derfor har Central Enhed for Infektionshygiejne (CEI) hos Statens Serum Institut (SSI) også været ude og gøre opmærksom på, at det ikke er lovligt at genanvende medicinsk engangsudstyr som for eksempel respiratorslanger anvendt til anæstesi, da risikoen for at overføre smitte og beskadige udstyret er for stort.
 
Vi går ud fra, at der på sigt bliver en mulighed for, at engangsudstyr må genanvendes, hvis det er i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsen regler og EU-retsforskrifter altså MDR om genanvendelse af engangsudstyr. Som det er lige nu, er det ikke lovligt at genanvende engangsudstyr.
 
Læs uddrag om emnet fra CEI-NYT uge 22, 2024 her:
http://do-best.dk/media/PDF%20filer/Engangsudstyr%20ma%20p.t.%20ikke%20genbehandles%20ifolge%20gaeldende%20lovgivning.pdf
Forordningen – MDR åbner op for, at man kan genbruge engangsudstyr. Det kaldes reprocessing og er ikke det samme som Reuse. Reuse er, når udstyr er tiltænkt flergangsbrug.
 
Hvis du vil genbruge engangsudstyr, er det op til myndighederne i det pågældende land, om de godkender det eller ikke. I Danmark må vi ikke genbruge engangsudstyr, men hvis du sælger dit engangsudstyr til et andet land, er det værd at tjekke, om det er tilladt at genanvende engangsudstyr i dette land.
 
Du kan læse mere i EU’s egen beskrivelse af forskellen mellem reprocessing og reuse her:
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/reprocessing-medical-devices_en
Måske er du helt med på, hvad harmoniserede standarder er – måske er det sort snak for dig. Uanset om det er det ene eller det andet, så er harmoniserede standarder interessant for dig, der arbejder med medicinsk udstyr.
 
Du bruger med sikkerhed allerede standarder i dit arbejde. Uanset om de er harmoniserede eller ej, er det en rigtig god ide. Når en standard bliver harmoniseret op imod en forordning, betyder det, at du ved at leve op til standardens krav, samtidig påviser overholdelse af forordningen – altså lovgivningen. Det betyder dog ikke, at det er lov at leve op til standarden, det betyder blot at du får en genvej til at påvise overholdelse af lovgivningen.
Det er lettere at leve op til en standard end selv at skulle påvise overholdelse hver gang – lidt ligesom at opfinde den dybe tallerken igen.
 
Nu er yderligere standarder blevet harmoniseret, og du finder de nye harmoniserede standarder her:
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2024/815/oj
 
Listen er dog stadig lang i forhold til at komme helt med i forhold til harmonisering af alle relevante standarder for medicinsk udstyr. Men et tip fra vores side er, at du kan bruge annex ZA i standarderne for at se, hvordan de er harmoniserede.
 
Her finder du den komplette liste af alle harmoniserede standarder i forhold til MDR:
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58477/attachments/1/translations/en/renditions/native
I april måned i år godkendte Europa-Parlamentet en forlængelse af overgangsperioden for IVDR legacy-enheder og indførte en gradvis implementering af EUDAMED.
 
De første EUDAMED-moduler forventes at blive obligatoriske i 2025, hvilket markerer en væsentlig ændring fra den nuværende model, hvor alle moduler skulle være operationelle, før de blev obligatoriske. Disse moduler inkluderer Actors, UDI/Devices og Notified Bodies/Certifikater.
 
Med støtte fra Europa-Kommissionen og EU-Rådet får IVDR legacy-enheder mere tid til at overholde IVDR-kravene: 2027 for klasse D, 2028 for klasse C og 2029 for klasse B samt steril klasse A.
Den formelle godkendelse forventes afsluttet i maj, hvor det vil blive offentliggjort officielt fra EU’s side.
 
Vi holder selvfølgelig løbende øje med offentliggørelsen af ændringerne og informerer vores kunder løbende om dette.
 

Der er travlhed hos MDCG. Der er rigtigt mange guidance dokumenter, der er ved at blive udarbejdet. Vi holder løbende øje med de dokumenter, der bliver opdateret og udarbejdet. Specielt ser vi frem til at læse om det PMS guidance dokument, de arbejder med lige nu. Vi ved, hvor godt det er for vores kunder at have en en god guide at bruge, når de skal kaste sig ud i at lave deres første PMS (uanset om de gør det på egen hånd eller med os ved deres side).

Du kan se en oversigt over det, MDCG arbejder på og planlægger at arbejde lige her: https://health.ec.europa.eu/document/download/f588a5c8-57af-48aa-808f-1d9c02f4925a_en?filename=mdcg_ongoing-guidance_0.pdf&prefLang=da

Patientsikkerheden bør altid komme først før alle andre hensyn. Derfor er det også en positiv ting, at kravene for at få et CE-mærke af medicinsk udstyr er tårnhøje. Det skal vi som branche støtte op om.

Men de nye regler og efterlevelsen af dem har været præget af bøvl, snørklede arbejdsgange og uforbeholden lang ventetid, hvilket kan bremse både innovationslyst og arbejdsgange hos europæiske producenter af medicinsk udstyr.

Det skriver Lars-Christian Brask, Liberal Alliance, og Thomas Gabriel, Cook Medical Denmark, Bjæverskov om i Sjællandske nyheder. Vi kunne ikke være mere enige, og vi mener også, at det er på høje tid at råbe politikerne op, så vi som branche får lettere ved at efterleve kravene og drive forretning.

Her kan du læse den fulde artikel i Sjællandske nyheder:
https://www.sn.dk/sjaelland/godkendelse-af-medicinsk-udstyr-drukner-i-bureaukrati/

har fået et bemyndiget organ til certificering af medicinsk udstyr. 🥳 Med det nye bemyndiget organ, TÜV SÜD Danmark ApS, kan medicinsk udstyr nu endelig blive certificeret på dansk jord. Det informerer Lægemiddelstyrelsen om i en pressemeddelelse. TÜV SÜD Danmark er udpeget til at certificere medicinsk udstyr inden for 39 udstyrskoder.

Læs pressemeddelelsen fra Lægemiddelstyrelsen her:
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2024/danmark-har-faaet-et-bemyndiget-organ-til-certificering-af-medicinsk-udstyr/

Læs mere om de 39 udstyrskoder i den europæiske database NANDO her:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies

Få direkte updates fra os på QA & RA området direkte i din indbakke hver måned.

LINKS
KONTAKT

Strandvejen 14, 1.
5500 Middelfart
info@qamed.dk
Telf. +45 5360 5885

CVR: 38222031

FØLG OS PÅ
Tryg og kompetent rådgivning i Medicobranchen
© 2023 QA MED Solutions