Ledig stilling: Har du sygeplejefaglig baggrund og erfaring med regulatorisk arbejde indenfor medicinsk udstyr? Så har vi måske en stilling til dig.

qa med solutions logo

QA & RA Update

Hvor QA & RA folk får deres nyheder om Medicobranchen

Få direkte opdateringer fra os på QA & RA området i din indbakke 1 x måned.

Certification symbols

Hold dig opdateret med seneste nyt fra Medicobranchen

Når du tilmelder dig, modtager du en skræddersyet mail 1 x hver måned med:

  • Aktuelle emner i forhold til regulatoriske opdateringer om medicinsk udstyr – så du hele tiden kan være på forkant med krav i standarder og forordninger.
  • Adgang til skabeloner og værktøjer, der kan lette dit arbejde omkring det regulatoriske i din hverdag.
  • Relevante MDCG (Medical Device Coordination Group) opdateringer
  • Invitationer til vores forskellige kurser og webinarer – som kan øge din ekspertise inden for kvalitetsarbejde.

QA & RA Update

Emner fra tidligere udgaver

Der er travlhed hos MDCG. Der er rigtigt mange guidance dokumenter, der er ved at blive udarbejdet. Vi holder løbende øje med de dokumenter, der bliver opdateret og udarbejdet. Specielt ser vi frem til at læse om det PMS guidance dokument, de arbejder med lige nu. Vi ved, hvor godt det er for vores kunder at have en en god guide at bruge, når de skal kaste sig ud i at lave deres første PMS (uanset om de gør det på egen hånd eller med os ved deres side).

Du kan se en oversigt over det, MDCG arbejder på og planlægger at arbejde lige her: https://health.ec.europa.eu/document/download/f588a5c8-57af-48aa-808f-1d9c02f4925a_en?filename=mdcg_ongoing-guidance_0.pdf&prefLang=da

Patientsikkerheden bør altid komme først før alle andre hensyn. Derfor er det også en positiv ting, at kravene for at få et CE-mærke af medicinsk udstyr er tårnhøje. Det skal vi som branche støtte op om.

Men de nye regler og efterlevelsen af dem har været præget af bøvl, snørklede arbejdsgange og uforbeholden lang ventetid, hvilket kan bremse både innovationslyst og arbejdsgange hos europæiske producenter af medicinsk udstyr.

Det skriver Lars-Christian Brask, Liberal Alliance, og Thomas Gabriel, Cook Medical Denmark, Bjæverskov om i Sjællandske nyheder. Vi kunne ikke være mere enige, og vi mener også, at det er på høje tid at råbe politikerne op, så vi som branche får lettere ved at efterleve kravene og drive forretning.

Her kan du læse den fulde artikel i Sjællandske nyheder:
https://www.sn.dk/sjaelland/godkendelse-af-medicinsk-udstyr-drukner-i-bureaukrati/

har fået et bemyndiget organ til certificering af medicinsk udstyr. 🥳 Med det nye bemyndiget organ, TÜV SÜD Danmark ApS, kan medicinsk udstyr nu endelig blive certificeret på dansk jord. Det informerer Lægemiddelstyrelsen om i en pressemeddelelse. TÜV SÜD Danmark er udpeget til at certificere medicinsk udstyr inden for 39 udstyrskoder.

Læs pressemeddelelsen fra Lægemiddelstyrelsen her:
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2024/danmark-har-faaet-et-bemyndiget-organ-til-certificering-af-medicinsk-udstyr/

Læs mere om de 39 udstyrskoder i den europæiske database NANDO her:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies

Få direkte updates fra os på QA & RA området direkte i din indbakke hver måned.