QA & RA Update
Hvor QA & RA folk får deres nyheder om medicobranchen
Få direkte opdateringer fra os din indbakke 1 x måned.

Hold dig opdateret med seneste nyt fra Medicobranchen
Når du tilmelder dig, modtager du en skræddersyet mail 1 x hver måned med:
- Aktuelle emner i forhold til regulatoriske opdateringer om medicinsk udstyr – så du hele tiden kan være på forkant med krav i standarder og forordninger.
- Adgang til skabeloner og værktøjer, der kan lette dit arbejde omkring det regulatoriske i din hverdag.
- Relevante MDCG (Medical Device Coordination Group) opdateringer
- Invitationer til vores forskellige kurser og webinarer – som kan øge din ekspertise inden for kvalitetsarbejde.
QA & RA Update
Emner fra tidligere udgaver
Vi har netop lanceret vores nye ordbog over MDR- og IVDR-termer, som allerede bliver flittigt brugt. Her kan du hurtigt slå op, hvis du for eksempel sidder midt i udarbejdelsen af teknisk dokumentation og støder på en forkortelse, du er i tvivl om.
Ordbogen er også perfekt som et opslagsværk for hele teamet, så alle er på samme side.
Loven om implementering af NIS2-direktivet træder i kraft i Danmark 1. juli 2025. Så tiden er knap, hvis din virksomhed er omfattet af dette direktiv. NIS2-direktivet omfatter mellemstore og store virksomheder i kritiske sektorer og stiller krav til cybersikkerhed og rapportering.
Det er vigtigt at bemærke, at også mindre virksomheder kan være omfattet, hvis de er eneste leverandør af kritiske tjenester.
Hvis du er i tvivl, anbefales det at gennemgå direktivets artikel 2, stk. 3 og bilag I og II.
Vi har opdateret vores guide om Post Market Surveillance (PMS), hvor vi hjælper dig med at få overblik over de mange krav og processer, der følger med. PMS handler om at holde øje med, hvordan dit medicinske udstyr performer, når det er ude hos brugerne – og om at handle på de informationer, du modtager.
I guiden får du blandt andet overblik over:
Hvad står der i MDR specifikt om Post Market Surveillance?
Gode råd til dataindsamlingen i dit arbejde med Post Market Surveillance
Fordele ved et effektivt PMS-system
Udfordringer ved implementering af Post Market Surveillance
Arbejder du med emballagedata i medicobranchen? Så er dette webinar noget for dig! GS1 Denmark og Emballageretur afholder et webinar d. 11. marts 2025 kl. 13.00-14.00 om GS1 Trade Packaging-værktøjet til rapportering af emballagedata.
Webinaret er relevant for virksomheder, der berøres af producentansvaret for emballage og skal indberette data om deres emballageprodukter, fx pap, plast, papir, kasser og poser. Du vil få indsigt i, hvordan du kan strukturere din datahåndtering og optimere bortskaffelse af medicinsk udstyr i henhold til Dansk Producentansvar (DPA).
Den Europæiske Kommission har netop offentliggjort vejledning til EU’s batteriregulering (2023/1542), som er relevant for alle, der markedsfører produkter med batterier i EU.
Vejledningen præciserer de krav, der stilles i artikel 11, som fastslår, at bærbare batterier skal være “let udskiftelige og udskiftelige af slutbrugeren til enhver tid i produktets levetid”. Dette kan få betydning for design og overholdelse af krav for medicinsk udstyr, der indeholder batterier.
Selvom den 26. maj først er i forsommeren, så kan den hurtigt komme, og hvis du som distributør, importør eller fabrikant af klasse 1 medicinsk udstyr endnu ikke har styr på UDI, anbefaler vi, at du går i gang.
Fra den 26. maj 2025 skal klasse I-medicinsk udstyr, i henhold til MDR artikel 123(3)(f) nemlig, være mærket med UDI-bærere. Dette pålæg gælder alle fabrikanter, og der er ingen overgangsperiode. Manglende overholdelse af denne frist vil have konsekvenser for producenter af klasse I-udstyr.
I QA MED Academy kan du få adgang til et minikursus i UDI. Vi viser dig i dette minikursus, hvad de forskellige typer af UDI er, og hvor du skal bruge dem henne, helt fra køb af dit præfix over oprettelse af Basic UDI-DI til mærkning med UDI.
Læs mere om QA MED Academy og prøv gratis i 30 dage lige her.
Som en del af den målrettede evaluering af EU’s lovgivning om medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr har Kommissionen lanceret en offentlig høring og en opfordring til indsendelse af bevismateriale.
Høringen giver interessenter mulighed for at give deres mening til kende om, hvordan de nuværende regler fungerer og for at påpege eventuelle mangler. MDR og IVDR har til formål at sikre, at kun sikkert og effektivt udstyr kommer på markedet, samtidig med at der støttes op om en konkurrencedygtig og innovativ industri på dette område.
Evalueringen vil blandt andet se på, hvor effektive reglerne er, og på omkostningerne og den administrative byrde, som reglerne medfører, især for SMV’er, samt på fordelene for patienter og brugere. Evalueringen vil også vurdere reglernes indflydelse på tilgængeligheden af udstyr, herunder “orphan devices” (sjældent anvendt medicinsk udstyr), og på udviklingen af innovativt udstyr.
Høringen og opfordringen til indsendelse af bevismateriale vil være åben indtil den 21. marts 2025.
Europa-Kommissionen forventer at ændre forordningen om elektroniske brugsanvisninger i andet kvartal 2025. Ændringen vil tillade elektroniske brugsanvisninger for alt medicinsk udstyr beregnet til sundhedsprofessionelle, såfremt det er foreneligt med patientsikkerheden. Og der er mange, der glæder sig over denne nyhed. Blandt andet viser en europæisk undersøgelse fra 2022, at 88% af sundhedsprofessionelle foretrækker elektroniske frem for fysiske brugsanvisninger, og en endnu ikke offentliggjort MDCG-undersøgelse fra 2024 bekræfter disse tal.
Denne ændring imødekommer medicobranchen og sundhedspersonalets ønske om at fjerne unødvendigt ressourceforbrug fra fysiske brugsanvisninger. På vores kunder og på miljøets vegne er vi meget taknemmelige for dette.
- Miljøhensyn forbliver prioritet, men der tages også hensyn til forsyningssikkerheden for medicinsk udstyr.
- Der er behov for undtagelser eller alternative restriktioner især i sektorer som medicinsk udstyr.
- Forbedret viden om brugen af PFAS i forskellige industrier er blevet identificeret.
- Artikel 19 i MDR gælder ikke for legacy-enheder
- Anvendelse af overgangsbestemmelserne på systemer og procedurepakker, hvor en erklæring er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 12(2) i MDD
- Kravet om at etablere et QMS i overensstemmelse med artikel 10(9) i MDR
Der er travlhed hos MDCG. Der er rigtigt mange guidance dokumenter, der er ved at blive udarbejdet. Vi holder løbende øje med de dokumenter, der bliver opdateret og udarbejdet. Specielt ser vi frem til at læse om det PMS guidance dokument, de arbejder med lige nu. Vi ved, hvor godt det er for vores kunder at have en en god guide at bruge, når de skal kaste sig ud i at lave deres første PMS (uanset om de gør det på egen hånd eller med os ved deres side).
Du kan se en oversigt over det, MDCG arbejder på og planlægger at arbejde lige her: https://health.ec.europa.eu/document/download/f588a5c8-57af-48aa-808f-1d9c02f4925a_en?filename=mdcg_ongoing-guidance_0.pdf&prefLang=da
Patientsikkerheden bør altid komme først før alle andre hensyn. Derfor er det også en positiv ting, at kravene for at få et CE-mærke af medicinsk udstyr er tårnhøje. Det skal vi som branche støtte op om.
Men de nye regler og efterlevelsen af dem har været præget af bøvl, snørklede arbejdsgange og uforbeholden lang ventetid, hvilket kan bremse både innovationslyst og arbejdsgange hos europæiske producenter af medicinsk udstyr.
Det skriver Lars-Christian Brask, Liberal Alliance, og Thomas Gabriel, Cook Medical Denmark, Bjæverskov om i Sjællandske nyheder. Vi kunne ikke være mere enige, og vi mener også, at det er på høje tid at råbe politikerne op, så vi som branche får lettere ved at efterleve kravene og drive forretning.
Her kan du læse den fulde artikel i Sjællandske nyheder:
https://www.sn.dk/sjaelland/godkendelse-af-medicinsk-udstyr-drukner-i-bureaukrati/
har fået et bemyndiget organ til certificering af medicinsk udstyr. 🥳 Med det nye bemyndiget organ, TÜV SÜD Danmark ApS, kan medicinsk udstyr nu endelig blive certificeret på dansk jord. Det informerer Lægemiddelstyrelsen om i en pressemeddelelse. TÜV SÜD Danmark er udpeget til at certificere medicinsk udstyr inden for 39 udstyrskoder.
Læs pressemeddelelsen fra Lægemiddelstyrelsen her:
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2024/danmark-har-faaet-et-bemyndiget-organ-til-certificering-af-medicinsk-udstyr/
Læs mere om de 39 udstyrskoder i den europæiske database NANDO her:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies