Ledig stilling: Har du sygeplejefaglig baggrund og erfaring med regulatorisk arbejde indenfor medicinsk udstyr? Så har vi måske en stilling til dig.

qa med solutions logo

Få en på ... Bloggen!

Her i vores blog kan du finde inspiration og hjælp til arbejdet med kvalitetssikring af medicinsk udstyr.

Certification symbols
Skrevet af

Hvilken kasket har du på

Hvilken kasket har du på?

Hvad mener jeg med hvilken kasket du har på?

Hvis du sælger, producerer eller på anden måde har med medicinsk udstyr at gøre, er det top relevant at finde ud af, hvilken økonomisk rolle du har i forhold til at overholde kravene i Forordningen for medicinsk udstyr (herefter omtalt som MDR).

For ALLE har forpligtelser, der skal overholdes, og deadline nærmer sig kraftigt.

Der er flg. økonomiske operatører i MDR: Fabrikant, Importør, Distributør og EU repræsentant. EU repræsentant kommer jeg ikke ind på her.

Jeg vil her kort skitsere, hvordan du kan identificere din rolle.

Fabrikant

Når du er fabrikant, så producerer du medicinsk udstyr, får produceret udstyr under dit navn, eller du ændrer et udstyr.

Importør

Som importør køber du varer med fabrikantens navn og varemærke. Disse varer kommer fra 3. land, altså et land, der ikke er indenfor EU eller EØS landene

Distributør

Hvis du er distributør køber du medicinsk udstyr fra en producent eller importør indenfor EU/EØS og sælger det videre. Udstyret er ikke i dit eget navn.

Rollerne kan uddybes, men dette er kort essensen. Nogle kan have flere roller.

Start altid med at identificere hvilken rolle eller hvilke roller du har. Det er den tunge vej, hvis du har mange forskellige varer, for så skal du have identificeret, hvor varerne kommer fra. Desuden skal du selvfølgelig også frasortere de varer der ikke er medicinsk udstyr. Får du produceret under eget navn, er det ikke så svært, for da er du fabrikant. Men ellers vil nogle opdage, at de både er distributører og importører.

Får du varer, der er produceret i England? Kan du svare ja til det, så er du importør – men sidste år var du distributør.

Når I har identificeret jeres rolle, så er ligger der noget arbejde foran jer, for at sikre, at I lever op til de krav der er til jer, for at kunne leve op til MDR.

Følg med på vores blog, så vil I de kommende uger blive klogere på, hvad I skal opfylde af krav.

Tjekliste du kan bruge til at starte arbejdet:

  1. Er det du sælger medicinsk udstyr?
  2. Producerer du selv udstyret?
  3. Pakker du udstyret om?
  4. Ændrer du udstyret?
  5. Sælger du under dit eget brand, varemærke eller navn?

Hvis du kan svare ja til en af 2-5 er du fabrikant, og skal leve op til de krav, der stilles til fabrikanter.

  1. Sælger du medicinsk udstyr, du ikke selv har produceret?
  2. Identificer, hvor udstyret kommer fra
  3. Kommer det fra EU/EØS?

Kan du svare ja til punkt 3 er du distributør, ellers er du importør God fornøjelse med gennemgang af produkterne, man opdager ofte ting, man havde glemt eksisterede eller som man egentlig ikke forventede var medicinsk udstyr.

Sig til, hvis I har spørgsmål, vi hjælper jer gerne videre.