Få skræddersyet undervisning:
Generel introduktion til MDR
Kvalitetsledelsessystem ISO 13485 - et overblik
Post Market Surveillance - plan og opbygning
MDR krav til distributører og importører - sådan gør du
Brug for en opgradering af kompetencer?
Den regulatoriske jungle kan være svær at finde rundt i og du brænder måske inde med spørgsmål som:
- ”Hvordan får jeg implementeret reglerne fra MDR?”
- ”Hvor skal jeg starte?”
- ”Hvordan ved jeg, hvad der er godt nok?”
Har du ikke ressourcerne eller kompetencerne in-house til at håndtere de krav, der stilles til salg og produktion af medicinsk udstyr, så tilbyder vi både workshops og undervisning, så du og/eller dine medarbejdere kan blive klædt på til at komme i gang med at løse disse udfordringer.
Skræddersyet undervisning
Eksempler på tidligere afholdte kurser:
- Generel introduktion til MDR (Forordningen om medicinsk udstyr)
- Kvalitetsledelsessystem - ISO 13485 - hvad og hvordan?
- Krav til distributører og importører - sådan lever du op til kravene
- Post Market Surveillance - opbygning og vedligehold af din plan
- CE-mærkning - hvad og hvordan?
QA MED Solutions har stor erfaring
med afholdelse af
workshops, kurser og kundetilpasset undervisning,
hvor vi formidler vores ekspertviden.
Fælles for vores undervisning er, at vi lægger vægt på at formidle stoffet så det bliver så praksisnært som muligt. Det vil sige, vi kommer helt ind til kernen af hvordan du kan bruge den viden og de værktøjer du får
– i din virksomhed.
Online kurser - undervisning, når du har tid
Vores online kurser har en varighed på mellem 4-8 uger og veksler mellem lektioner, opgaver, dialog og opfølgning. Fx er der i onlinekurset indlagt en ugentlig spørge-tid, så du løbende kan få afklaret dine uvisheder. Som en del af kurset får du adgang til en platform, hvor du kan:
- Tilgå undervisningsmaterialet
- Mulighed for sparring med andre i samme situation
- Få skabeloner, tjeklister og tips og tricks til implementering
Fordelen ved de online kurser er at du kan tage undervisningen når det passer ind i din hverdag – samtidig med at du kan spørge os til råds undervejs.
Eksempler på online kurser:
- Teknisk dokumentation, der lever op til MDR (4 uger)
- MDR for fabrikanter – klasse I (8 uger)
Søger du et helt særligt kursus?
Udtalelse fra tidligere deltager
QA MED Solutions frembragte en tydelig, klar og præcis præsentation af PMS kravene til MDR, herunder hvordan artikler og annex skal tolkes, hvordan kravene effektivt kan beskrives i kvalitetsstyringssystemet (med plan for PMS aktiviteter, f.eks. PMS plan og PSUR/PMSR) samt prioritering for kommunikation af PMS outcome til relevante interessenter (f.eks. risk management, CAPA, vigilance, m.v).
Jeg kan varmt anbefale at deltage i kurset, både pga. det høje kvalitative indhold anført af Rikke, som let formår at oversætte lovgivningen og pga. muligheden for at netværke.
Jeg glæder mig til at møde dig!
Jeg er stifter af QA MED Solutions og hedder Rikke Nygaard.
Min faglige baggrund tæller diverse kurser inden for CE-mærkning, Lead auditor i hygiejne standarder, Klinisk evaluering, MDR-implementering, Transition from MDD to MDR, Lead Auditor – ISO 13485, Design control og Risikostyring IEC 60601 plus praktisk erfaring, der startede allerede i min gymnasietid.
Min kæphest og særlige evne inden for det regulatoriske arbejde er, at jeg lægger stor vægt på at formidle, den til tider, svært forståelige lovgivning, så det bliver let tilgængeligt for dem der skal arbejde med det.
Hvis du vil læse mere om os, så kan du klikke herunder.
