“Hemmeligheden bag succes med MDR”

Hvor skal man starte?

At leve op til MDR kan gribes an på mange forskellige måder. For en virksomhed kan det give mening at starte med at kigge på selve kvalitetsledelsen, hos en anden virksomhed kan det give mening at kigge på produktniveau. Uanset hvor man starter, så er Annex I i Forordningen om Medicinsk Udstyr et rigtig godt udgangspunkt. – Annex I er det vi (os MDR nørder) til dagligt kalder GSPR (General Safety and Performance Requirements).

Under gennemgangen af GSPR vil du, som virksomhedsejer, tydeligt kunne se omfanget af opgaverne, der ligger i at leve op til MDR – og dermed også, om din forretning er på forkant eller bagkant med implementeringen af lovgivningen.

Se på MDR på linje med regnskaber og lageroptællinger

Det er vigtigt, du husker, at MDR i forhold til MDD har den afgørende forskel, at opgaverne er fortløbende og skal genbesøges løbende.

Det er en dynamisk og levende proces, som skal opdateres og ajourføres, lidt på linje med regnskaber og lageroptællinger.

Vi beklager den lidt for simple sammenligning ovenfor, for guldet ligger i at denne dynamiske proces –

at drive en MDR baseret virksomhed – skærper dine muligheder på markedet,

hvis du forstår at omsætte den til handlinger i din virksomhed.

Gør det til en del af rutinerne. Planlæg ind i årshjulet, hvornår din virksomhed genbesøger Risikoevalueringen, planlægger næste Post Market Surveillance og den Kliniske Evaluering. Erkend at det kræver, du sætter et hold af forskellige kompetencer og med forskellig baggrund for at løse opgaven. Vi anbefaler, du sammensætter et hold som samlet set har både regulatorisk erfaring på minimum 4 år, sundhedsfagprofessionel baggrund med indgående kendskab til medicinsk udstyr og dets brugere, kvalitetsledelse, risikoledelse og forretningsadminstration. Og har du ikke holdet in-house skal du tage stilling til om det er noget du vil outsource i stedet.

Brug resultaterne i din markedsføring

Resultaterne fra arbejdet med MDR kan give dig:

• Rigtig gode salgsargumenter til Marketing afdelingen
• Skabe innovation – både på virksomheds- og produkt niveau
• Hjælpe til at rekruttere de rette medarbejdere således at din virksomhed forbliver attraktiv og konkurrencedygtig

Få beskrevet det du gør

Tilbage til starten – hvis du anvender det overblik du har skabt gennem arbejdet med GSPR til at liste, hvilke processer i virksomheden der bør beskrives og starter der, – altså med at beskrive hvad I gør, så vil du opdage at det netop er skabelsen af et dynamisk system, der gør at der er plads og forståelse til at arbejde med processerne efterfølgende.

Hvad mener jeg med det? Jeg mener; Det er vigtigt at få beskrevet hvad man gør – hvilket for resten nu om dage er et regulatorisk krav gennem MDR. Når du tager udgangspunkt i GSPR’en, kan du således først og fremmest få prioriteret, hvilke områder, som er vigtigst at få beskrevet i netop din virksomhed.

Har du brug for inspiration?

Vi har udarbejdet en skabelon til risikovurdering af processer. Find ud at hvilke processer, der for jer er livsnødvendige – og kør dem igennem møllen. Så vil du kunne se, om I har tænkt “worst case scenario” helt igennem. Se vores skabelon på nedenstående link.

Skabelon til risikovurdering af processer