Få en på ... Bloggen!

Her i vores blog kan du finde inspiration og hjælp til arbejdet med kvalitetssikring af medicinsk udstyr.

Certification symbols
Skrevet af

Hvad er MDR? – og hvad betyder det for dig, som forhandler af medicinsk udstyr?

MDR er en forkortelse for Medical Device Regulation og på dansk “Forordningen for Medicinsk Udstyr”.

Reglerne for medicinsk udstyr er gået fra at være et EU “Direktiv” til at blive en EU “Forordning”. Hvad betyder det skifte for dig som udbyder af medicinsk udstyr – og er det noget man skal bekymre sig om?

Siden 1993 har området medicinsk udstyr været reguleret af et direktiv, der i alle EU-medlemslande blev implementeret med status som en bekendtgørelse (MDD – Medical Device Directive 93/42/eec). Det betød i praksis, at man i hvert medlemsland kunne bestemme, hvordan dette direktiv skulle implementeres, og man kunne i forordet beskrive forhold, der var specielt gældende for det pågældende land.

SIKRING AF VARERNES FRI BEVÆGELIGHED

Selve kravene i direktivet var gældende i alle EU-landene for at man kunne CE mærke sit medicinske udstyr, og dermed sikre varernes fri bevægelighed indenfor EU’s grænser.

Desværre var der stor forskel på håndhævelsen af direktivet, og der var ikke så store krav til de bemyndigede organer, der skulle holde øje med medico virksomhederne. Det førte til at der kom produkter på markedet, der ikke var ordentligt kvalitetssikrede. Kvalitetsledelse enten med EN ISO 13485 eller tilsvarende er et krav i henhold til MDR. Her fortæller vi om hvad MDR er for en størrelse.

Du husker sikkert skandalen omkring brystimplantaterne, hvor der blev brugt silikone, der slet ikke var godkendt til at kunne bruges i en menneskekrop. Dette var helt klart en af grundene til, at man besluttede det var nødvendigt at få strammet op på området.

FOKUS PÅ BEDRE PATIENTSIKKERHED

Derfor besluttede man at lovgivningen på området skulle opgraderes fra et “direktiv” til en “forordning”.  Det betyder at de fremsatte “spilleregler” i forordningen er gældende for alle medlemslande, og har forrang overfor den nationale lovgivning. Forordningen, som blev publiceret i april 2017, er blevet til over mange år, og er blevet en ordentlig moppedreng, der i langt højere grad sætter skærpede krav til produktion og salg af medicinsk udstyr.

MDR NYE FORPLIGTELSER FOR FABRIKANTER, IMPORTØRER OG DISTRIBUTØRER

Så er du fabrikant, importør eller distributør af medicinsk udstyr er du tvunget til at forholde dig til kravene i forordningen.

Og det skal ses som noget positivt!

For med forordningen får vi forhåbentlig sikrere produkter på markedet, så når du, eller en af dine nærmeste, bliver indlagt på sygehuset, så er det kun udstyr, der er sikkert i brug. Dermed undgår du unødig risiko for, at udstyret i sig selv udgør en større fare for dig, end det det forhåbentlig skal hjælpe dig med at blive rask igen.

Så – ja, MDR er en kæmpe moppedreng, der til tider sætter krav, der kan virke fuldstændig unødvendige. Men for dig og mig, når vi er indlagt giver det en sikkerhed for, at produkterne er gennemtænkt og gennemtestede – det er positivt og giver ro i maven.

I tillæg til dette repræsenterer MDR stadig det fælles regelsæt, som letter varernes fri bevægelighed mellem landene, – og kan du bevise at du lever op til MDR, er det din adgangsbillet til salg af dit medicinske udstyr inden for hele EU.

 

VED DU HVILKEN ROLLE DU HAR I FORHOLD TIL FORORDNINGEN?

EU forordning
EU forordning sikrer transparens og bedre patientsikkerhed


Er du fabrikant, importør eller distributør?


Er du i tvivl, eller synes du blot det er en stor opgave at gå i gang med? Så tag fat i os, og lad os få en snak. Vi ved at MDR kan være uoverskuelig at gå i gang med – specielt hvis man ikke er vant til at læse lovtekst.

Alt efter hvad din rolle er, og hvad du har brug for, så hjælper vi dig med at komme i mål, så du lever op til dine forpligtelser i forhold til forordningen. Så er du også sikker på, at du har gjort dit bedste for, at de patienter eller det sundhedsfaglige personale, der arbejder med dit udstyr, er så sikkert som muligt.

Har du brug for hjælp til at få styr på MDR så klik her

Du kan også forsøge dig med vores “GUIDE – find ud af hvilken aktør du er”

GUIDE – Hvilken aktør er du