Hvorfor er det så vigtigt med MDR?

 “Medicinsk udstyr anvendes til os alle, når vi er allermest sårbare“. Jutta Elisa Kaiser, Sygeplejerske & Projektkonsulent QA MED Solutions.

 ”Jeg kan stadig ikke forstå det” sagde han til mig. ” Jeg talte jo lige med hende i formiddags….kan det virkelig gå så stærkt?” Afmagten og angsten hang stadig eftertænksomt i rummet, da jeg kom tilbage med en kop kaffe til ham i venterummet. ”De har lige ringet fra opvågningen. Hun har det efter omstændighederne godt, og vil rigtig gerne se dig”.

Denne situation fra mit tidligere job som sygeplejerske står stadig tydeligt for mig, og minder mig om, hvor sårbare vi er som mennesker, og hvor vigtigt det er, at vi i disse kritiske situationer må stole blindt på at vores sundhedssystem fungerer og at udstyr anvendt i behandlinger er testet og godkendt til det medicinske formål.

Med Forordningen for Medicinsk Udstyr (MDR), skal der igen stilles skarpt på, om der er noget forhandlere af medicinsk udstyr kan gøre endnu bedre, så sikkerheden og kvaliteten af udstyret er 100% i orden. Især fordi MDR indeholder skærpede krav til den tekniske dokumentation i forhold til MDD (Medical Device Directive). Risici skal tydeliggøres og minimeres, produkterne skal testes systematisk og alle sikkerhedsrelaterede dele skal kunne spores og effektivt tilbagekaldes.

Er I usikre på om jeres tekniske dokumentation er i orden? Måske er jeres situation at I blot skal dokumentere, hvad I allerede gør? Eller skal I starte helt fra bunden? Uanset hvad, ved vi, at det nogle gange kan føles som at skyde gråspurve med kanoner – alt afhængig af produktklassen. Vi har stor erfaring med udarbejdelse af teknisk dokumentation og hjælper jer gerne noget af – eller hele vejen.