Ledig stilling: Har du sygeplejefaglig baggrund og erfaring med regulatorisk arbejde indenfor medicinsk udstyr? Så har vi måske en stilling til dig.

qa med solutions logo

Regulatorisk Compliance

Vi hjælper med regulatoriske opgaver som:
Certification symbols

Få en samarbejdspartner, der er specialist i MDR og risikostyring, og som derfor trygt kan varetage dine regulatoriske forpligtelser

Vi er din forlængede arm når det gælder regulatoriske krav. Vi har erfaringer fra både brugersiden, det regulatoriske system og det forretningsmæssige. Vi kan derfor hjælpe dig med at opgaver som:

  • Varetagelse af PRRC-rollen
  • Klassificering af dit udstyr
  • Opbygning af teknisk dokumentation, der lever op til MDR
  • Projektstyring af Post Market Surveillance(PMS) processen
  • Dokumentation til PMS forpligtelser
 

Vi har prøvet det meste, og kan derfor også hjælpe med at løse dine opgaver – store som små. 

Se vores kompetencer her.

regulatorisk compliance illustration af ikoner

Er din tekniske dokumentation lige i skabet
- eller i skuffen?

Vi brænder for at medicinsk udstyr skal være sikkert og dermed også alt det, der knytter sig til at opnå dette. Kunsten er at finde netop den vej, som sikrer at forretningsmæssige mål, regulatoriske krav og tilgængelige ressourcer går op i en højere enhed. 

Ofte er der allerede et godt udgangspunkt i virksomheden. Udfordringen er blot at “udgangspunktet” ikke er blevet vedligeholdt eller er ikke MDR compliant. Teknisk dokumentation er lige som regnskaber – de skal gennemgås hver måned, så de forgangne “transaktioner” afspejles i de aktuelle data. 

Vores brede erfaring, velafprøvede skabeloner og en samarbejdsform baseret på løbende dialog betyder, at du vil kunne skabe en god rutine omkring vedligeholdelse af din dokumentation.

Vi samarbejder typisk med virksomheder om:

– Konkrete opgaver (opbygning af dele af den tekniske dokumentation)
– Løbende rådgivning (fx krav til IFU og labelling)
– Hele projekter (opbygning af MDR compliant teknisk dokumentation)

Ofte starter vi op med en kunde på et projekt, som med tiden bliver til et løbende partnerskab – med fokus på forretningsmæssig værdi.

Compliance - helt ukompliceret!

Som din samarbejdspartner omkring regulatorisk compliance tilbyder vi et koncept, der trin for trin får dig i mål. Det gælder både for dig som start-up virksomhed eller hvis du allerede er i markedet for medicinsk udstyr.

Med skabeloner, tjeklister og stor regulatorisk erfaring kan vi hurtigt hjælpe med at skabe den dokumentation, som betyder at du opnår regulatorisk compliance.

Det at vælge den bedste “regulatoriske strategi” kan ofte have stor indflydelse på de omkostninger, som er forbundet med en MDR certificering. Vi ved hvornår det er bedst at vælge til – og vælge fra – uden at gå på kompromis med lovgivningen.

Som en del af vores servicepakke kan du også få adgang til en hotline – så du får hjælp til dine udfordringer, når du har brug for det. Vi hjælper med alt fra afgrænsede ad-hoc opgaver til større projekter. Ønsker du at høre mere om vores hotline løsning, så klik her.

Vores passion for det regulatoriske betyder at vi hele tiden holder os ajour med de regulatoriske retningslinjer – gennem netværk, EU-kommisionens opdateringer og fora inden for standarder.

Det betyder at vi hele tiden kan optimere din forretning i forhold til gældende krav. Denne viden deler vi også i vores nyhedsbrev QA&RA Update.

Forberedelse til inspektion fra Lægemiddelstyrelsen

Lægemiddelstyrelsen foretager løbende inspektioner hos danske virksomheder, som fremstiller medicinsk udstyr, importerer eller distribuerer det. Og efter implementeringen af forordningen for medicinsk udstyr (MDR) – er indsatsen fra Lægemiddelstyrelsens side blevet øget betydeligt.

Er din virksomhed blevet udpeget til at få besøg kan QA MED Solutions hjælpe med forberedelse inden besøget – støtte og vejledning til selve inspektionen, og vi hjælper naturligvis også gerne med den efterfølgende opfølgning.

Vi hjælper dig med at ”oversætte” lovgivningen, og finder sammen med dig konkrete eksempler i virksomheden der viser sammenhængen til de relevante lovtekster.

I forbindelse med forberedelsen kan vi hjælpe med:

– Hvilke dokumenter skal I have klar?
– Hvordan foregår selve inspektionen?
– H
vad skal I sende til Lægemiddelstyrelsen før inspektion?
– Er det I har godt nok?
– Hvad kan I forvente?

Vores deltagelse i audit kan give dig en større tryghed og efter inspektionen vil vi have et bedre grundlag for at kunne sparre med dig omkring både løsninger og håndtering af eventuelle afvigelser, som Lægemiddelstyrelsen kan have noteret under besøget.

Ønsker du hjælp til at håndtere en inspektion fra lægemiddelstyrelsen kan du kontakte os her.