Få viden om dit arbejde med medicinsk udstyr
- Teknisk dokumentation
- Post Market Survaillance
- QMS Implementering
- MDR-Guide
- ... Og meget mere ...
ISO 15223-1 Symboler til mærkning af medicinsk udstyr
Når det handler om medicinsk udstyr, er mærkning ikke bare et spørgsmål om design på din emballage og IFU – det er en aldeles vigtig kommunikationsform. EN ISO 15223-1:2021 sikrer, at mærkningen taler et klart og universelt sprog, så alle – fra produktion til patient – kan forstå, hvordan et
Klassificering af medicinsk udstyr under MDR
Når du udvikler, producerer eller markedsfører medicinsk udstyr i EU, er korrekt klassificering en af de vigtigste opgaver i den regulatoriske proces. Klassificeringen afgør, hvilke krav du skal opfylde, hvor meget dokumentation der kræves, og om du skal involvere et bemyndiget organ. Det er simpelthen det første du bør gøre,
Hvad er UDI, og hvorfor er det nødvendigt?
UDI (Unique Device Identification) er en central del af MDR og IVDR, og selvom det kan virke komplekst og tungt at komme i gang med, er det faktisk et vigtigt redskab til at sikre patientsikkerhed og sporbarhed på tværs af hele værdikæden for medicinsk udstyr. I denne artikel guider vi
Hvad er Eudamed, og hvorfor skal du bekymre dig om det?
EUDAMED lyder måske tungt og administrativt, men som virksomhed, der arbejder med medicinsk udstyr, er det noget, du skal forholde dig til. I denne artikel forklarer vi, hvad EUDAMED er, hvorfor databasen blev oprettet, og hvad det betyder for dig. Du får i denne artikel overblik over: Hvad EUDAMED er,
Distributør af medicinsk udstyr? Her er alt, du skal vide
Som distributør af medicinsk udstyr har du en vigtig rolle i forsyningskæden – du gør produkterne tilgængelige på det danske marked, men du er ikke den, der bringer dem i omsætning. Det betyder, at du skal overholde en række krav i henhold til MDR (Forordningen for medicinsk udstyr) for at
Hvad er MDR? En introduktion til forordningen for fabrikanter, distributører og importører af medicinsk udstyr
MDR, en forkortelse for Medical Device Regulation, på dansk “Forordningen for Medicinsk Udstyr”, repræsenterer en væsentlig ændring inden for reguleringen af medicinsk udstyr i EU. Fra at være reguleret af et direktiv (MDD – Medical Device Directive 93/42/EEC), er området nu underlagt en forordning, hvilket medfører en række nye krav
