Få en på ... Bloggen!

Her i vores blog kan du finde inspiration og hjælp til arbejdet med kvalitetssikring af medicinsk udstyr.

Certification symbols
Skrevet af

ISO 15223-1 Symboler til mærkning

ISO 15223-1 Symboler der anvendes på medicinsk udstyr

 

Medicinsk udstyr skal være mærket på en måde, som alle kan forstå

Mærkning af medicinsk udstyr handler om sikre et fælles sprog, som alle led i udstyrets rejse forstår – fra fabrikanten til slutbrugeren.

Det er lidt lige som, når vi kører i trafikken og ser et rødt rundt skilt med en hvid streg, så ved vi alle, at det betyder indkørsel forbudt.

ISO 15223-1 2021 rummer alle standardiserede symboler udformet som piktogrammer. Mærkningen af udstyret skal bl.a. sikre, at udstyret transporteres og opbevares korrekt, samt at brugeren anvender udstyret med kendskab til eventuelle tilbageværende risici ved anvendelsen.

Sagt med andre ord skal fabrikanten sikre at al vigtig information som sikrer kvaliteten af – og sikkerheden ved anvendelsen af udstyret, når helt ud til slutbrugeren gennem mærkning og brugsanvisningen til udstyret.

 

NY STANDARD

 

Den nyligt udkomne standard ISO 15223-1 indeholder flere symboler end den tid ligere, blandt andet er MD med, og der er symboler for distributør og importør – desuden også nye mærkninger, der forklarer den sterile emballage.

Det er dog stadig kun en ISO standard, men mon ikke den snart udkommer som EN standard også. Det er en af de horisontale standarder, der er vigtige for at man kan påvise overholdelse af Forordningen for medicinsk udstyr – og nu blev det lige lidt nørdet snak.

Det jeg mener, er at den standard er vigtig for alt medicinsk udstyr, om det så er et mundbind eller kanyle eller noget helt 3. så er det de symboler, der er i standarden, der skal anvendes.

Og så er der lige en masse detaljer omkring harmonisering, som jeg ikke vil kede jer med – lige her i hvertfald.

 

HAR DU BRUG FOR HJÆLP

Hvis du har brug for at vi hjælper dig med at kigge på om mærkningen af dit produkt er korrekt, så kontakt os, så vi kan gennemgå mærkningen for dig.