Ledig stilling: Har du sygeplejefaglig baggrund og erfaring med regulatorisk arbejde indenfor medicinsk udstyr? Så har vi måske en stilling til dig.

qa med solutions logo

Få en på ... Bloggen!

Her i vores blog kan du finde inspiration og hjælp til arbejdet med kvalitetssikring af medicinsk udstyr.

Certification symbols
Skrevet af

Internet of Things and Medical devices

“Internet of Things and Medical Devices”

Den rivende teknologiske udvikling kræver tilpasning i klassificering af medicinsk udstyr

I vores nyhedsbrev uge 20 lavede vi en sammenligning mellem MDD og MDR på klassificeringsområdet.

Det er meget tydeligt, at der især har været et udtalt behov for at sikre brugerne bedre indenfor aktivt medicinsk udstyr og software.

Teknologien og de digitale muligheder gennemgår en rivende udvikling, hvorved termen ”Internet of Things” er opstået og udfordrer markedet

Internet of Things (IoT) is a system of computer devices, digital and mechanical machines that are inter-related to each other with unique identifiers (UIDs) and has the ability to transfer the data over the network without having human interactions. (kilde https://medium.com)

Men hvad betyder termen “Internet of Things”?

Definition: Internet of Things (IoT) is a system of computer devices, digital and mechanical machines that are inter-related to each other with unique identifiers (UIDs) and has the ability to transfer the data over the network without having human interactions. (kilde https://medium.com)

Og netop I ovenstående sætning afspejles den risiko, som MDR skal klassificere: at udstyret overfører data UDEN menneskelige interaktioner.

Så sagt med andre ord, i starten af min karriere som intensiv sygeplejerske var jeg udstyret med et A3 stort ”observationsskema”, som skulle udfyldes med væske og medicin, puls, blodtryk, iltmætning, vejrtrækningsfrekvens, timediurese, kuvøsetemperatur, hudtemperatur, respiratorindstillinger og barnets lungemæssige formåen osv. Minimum x 1 i timen. I dag går stort set al data automatisk ind i et elektronisk observationsskema fra diverse elektroniske pumper og sensorer.

Vi kan ikke stole blindt på udstyr…

Men vi kan selvfølgelig ikke stole blindt på udstyr – og handler naturligvis også derefter. Samtidig er det betryggende, at udstyr der har stor betydning for korrekt monitorering, forudsigelse og behandling bliver så nøje kigget efter i sømmene.

I Bilag VIII, Regel 10 en det eneste aktive udstyr, beskrevet som ”kun” er risikoklasse 1 følgende:

Udstyret er AKTIVT, beregnet til diagnosticering og monitorering

OG

Beregnet til at afgive energi, som absorberes af det menneskelige legeme

OG

Beregnet til at belyse patientens krop ved hjælp af synligt lys

Det vil sige noget røntgenudstyr. (nærmere kan vi ikke komme det).

Den laveste risikoklasse for øvrigt aktivt udstyr og software er IIa. For at få CE-mærket udstyret, før det kommer på markedet, skal et bemyndiget organ vurdere, om dokumentationen for udstyrets sikkerhed og ydeevne er tilstrækkelig til, at det kan CE-mærkes. Og dermed er den øgede sikkerhed “indkorporeret” i lanceringsprocessen.

Det er da godt at vide!

Har du brug for inspiration?

Vi har, som nævnt i begyndelsen, udarbejdet en sammenligning af MDD klassificeringsreglerne med MDR reglerne. Se vores dokument på nedenstående link.

Sammenligning-MDD-vs-MDR