Som fabrikant har du et stort ansvar for at sikre, at dine produkter altid lever op til kravene for sikkerhed og ydeevne også efter at de er kommet på markedet. Her kommer Post Market Surveillance (PMS) ind i billedet. Det er nemlig en proces, der giver dig mulighed for at holde øje med, hvordan dit udstyr klarer sig, efter det er blevet taget i brug.
Ved at implementere et stærkt PMS-system kan du indsamle værdifuld feedback om, hvordan dit udstyr fungerer i virkeligheden. Dette kan være alt fra kliniske erfaringer til tilbagemeldinger fra brugerne, og dette hjælper dig med at finde områder, hvor forbedringer kan gøres.
I denne artikel vil vi kigge nærmere på, hvad et Post Market Surveillance System er, og hvorfor det er så vigtigt for fabrikanter som dig at have en effektiv overvågningsstrategi på plads.
Vi vil også udforske de forskellige datakilder, du kan bruge til din overvågning, samt centrale elementer, der bør indgå i din PMS-plan. Målet er at give dig, samt distributører og importører, et klart billede af, hvordan I kan sikre, at jeres produkter ikke bare opfylder kravene, men også skaber tryghed for både patienter og brugere i det daglige.
Hvad er et Post Market Surveillance System?
Som fabrikant af medicinsk udstyr er det din pligt løbende at sikre, at dit produkt overholder de væsentlige krav vedrørende sikkerhed og ydeevne i henhold til lovgivningen om medicinsk udstyr. For at kunne forbedre produktsikkerheden er det essentielt med en kontinuerlig overvågning af udstyret, efter det er blevet bragt i omsætning og taget i brug.
Det er nødvendigt at oprette og vedligeholde et effektivt markedsovervågningssystem. Dette system skal være designet til systematisk at indsamle og vurdere de erfaringer, der opnås gennem brugen af udstyret på markedet, såsom kliniske erfaringer, reklamationer og kundehenvendelser, samt fra fabrikantens egne erfaringer med produktion og kvalitetskontrol. Det er det, der kaldes for et Post Market Surveillance System.
De indsamlede oplysninger bør anvendes til at forbedre udstyrets sikkerhed og ydeevne samt til at forebygge uheld og hændelser. Alle de informationer, du indsamler og modtager om dit udstyr gennem dit markedsovervågningssystem, skal integreres og vurderes i risikoanalysen.
&nsp;
Men hvad står der egentligt i MDR og kommissionens vejledning om Post Market Surveillance:
Hvad står der i MDR specifikt om Post Market Surveillance?
I MDR artikel 83 beskrives hvordan fabrikanter skal etablere og vedligeholde et PMS-system, der løbende overvåger sikkerheden og ydeevnen af det medicinske udstyr efter det er blevet bragt i omsætning. PMS er en vigtig del af de overordnede krav til kvalitetssikring og risikostyring for medicinsk udstyr og er designet til at sikre, at fabrikanter aktivt indsamler og analyserer data om deres produkter efter markedsføring for at beskytte patienternes sikkerhed. Vi henviser også altid til kommisionens vejledning, der går i dybden med, hvordan du som fabrikant griber det an.
Du finder EU-forordningen 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) her.
Hvad kan du finde i kommissionens vejledning til Post Market Surveillance
Kommissionen har lavet en vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr (DS/CEN ISO/TR 20416:2020). Denne vejledning beskriver en proaktiv og systematisk proces, som fabrikanter kan anvende til at indsamle og analysere relevante data. Vi anbefaler dig, der skal implementere dette på egen hånd at læse den. Vejledningen kan også bruges som en guide til Distributører og Importører, for, at de forstår deres rolle i indsamling af data til Post Market Surveillance.
Få adgang til online undervisning i Post Market Surveillance
Som medlem af QA MED Academy får du adgang til en lektion i Post Market Surveillance, der guider dig i gennem processen. QA MED Academy er vores online platform, hvor vi deler vores viden med alle medlemmerne. Et medlemsskab er uforpligtende og kan opsiges når som helst.
Lad os dykke ned i nogle af de elementer, der er vigtige for dig som producent for at lave en PMS.
Identificer hvor du får dine input fra til din Post Market Surveillance
Vi går i dybden med din Post Market Surveillance plan nedenunder, men det er vigtigt, at du allerførst identificerer, hvor du får dine input fra til din post market surveillance.
Det kan komme fra følgende steder:
- Design og udviklingsfasen – er der her sket nogle ændringer
- Risikoledelsen
- Klinisk evaluering
- Regulatorisk krav
- Forbedringer af egne eller konkurrent produkter
- Marketing og salg (herunder de sociale medier)
- Vigilance databaser
Når der nu skal bruges input fra så mange forskellige områder, er det også en rigtig god ide at involvere parter fra disse områder i den egentlige post market surveillance. Alt den gode information, de kan levere, er med til at give et meget bedre afsæt for forbedringer af produktet, og det gør også, at alle får et større indblik i eget produkt eller egne produkter.
Din post market surveillance plan
Når du planlægger din PMS, skal du i din plan beskrive, hvordan du vil indsamle informationen fra de steder nævnt ovenover. Du skal huske, at det er vigtigt at have lavet din Post Market Surveillance plan, før I markedsfører produktet. Dermed ved I, hvornår I følger op, og hvordan I vil følge op.
Din PMS-plan kan blandt andet med fordel indeholde følgende punkter:
- Beskrivelse af formålet med planen
- Mål for PMS planen
- Ansvar og beføjelser – hvem gør hvad?
- Indsamling af data (se ovenfor, hvor det kan indsamles fra)
- Analyse af data
- Rapport
- Som det sidste ser man på, om der skal ændres i PMS planen til næste gang. En ændring kunne eventuelt være tidspunktet, den bliver udført på, eller måske endda, hvor man vil indsamle data fra.
Det er vigtigt at du forholder dig til risikoen af det produkt, du sælger, da det blandt andet har betydning for, hvor ofte PMS skal udføres.
Få adgang til online undervisning i Post Market Surveillance
Som medlem af QA MED Academy får du adgang til en lektion i Post Market Surveillance, der guider dig i gennem processen. QA MED Academy er vores online platform, hvor vi deler vores viden med alle medlemmerne. Et medlemsskab er uforpligtende og kan opsiges når som helst.
Gode råd til dataindsamlingen i dit arbejde med Post Market Surveillance
Vi er altid særligt opmærksomme på punkt nummer fire ovenover. Når vi udfører en PMS starter vi altid med at tage stilling til , hvor vi indsamler data fra, og hvilke detaljer, der skal med. Det er vigtigt, at dette er på plads, før du går i gang.
Datakilder kan være:
- Distributører
- Importører
- Brugere
- Patienter
- Etc.
Andre gode råd til dataindsamlingen:
- Indsamlingen af data gøres både proaktivt eller reaktivt. Du skal have begge tilgange med i dit arbejde med PMS.
- Du skal sikre dig, at du kritisk forholder sig til den indsamlede data – specielt hvis en af kilderne er de sociale medier.
- Det er vigtigt at definere, hvilke kriterier der anvendes til at sortere i data, desuden om data anvendes kvalitativt eller kvantitativt. Hvor meget data man indsamler og hvorfor.
- Lav en protokol over den indsamlede data, så man hele tiden kan se overensstemmelse af det indsamlede. Protokollen kan indeholde følgende:
- Hvordan dataindsamlingen er færdiggjort og håndteret
- Hvordan data er noteret og af hvem
- Hvordan data monitoreres og måske opdateres
- Hvordan data sikres at være af god kvalitet og integritet, og hvem der er ansvarlig for dette
- Hvilke udvælgelses kriterier har du?
Med en solid dataindsamling og et godt forarbejde får du et resultat, der ikke bare sikrer MDR compliance, men også et resultat, der giver værdi for din virksomhed.
OBS: Når man så kommer til selve analysen af den indsamlede data er det vigtigt at beskrive, hvilke metoder man bruger til analysen. Dette kan du blandt få hjælp til i vores lektion om Post Market Surveillance på QA MED Academy lige her.
Din Post Market Surveillance Rapport: Et input til Ledelsens Evaluering og et redskab til at optimere kontinuerligt
Når du har gennemført din PMS, skal du se den rapport, det munder ud i, som et input til ledelsens evaluering. Du skal også se rapporten som et redskab til at optimere kontinuerligt i forhold til de samme kilder, hvor du har input til PMS fra – altså som nævnt længere oppe i artiklen:
- Design og udviklingsfasen – er der her sket nogle ændringer
- Risikoledelsen
- Klinisk evaluering
- Regulatorisk krav
- Forbedringer af egne eller konkurrent produkter
- Marketing og salg (herunder de sociale medier)
- Vigilance databaser
Det hele går med andre ord i ring og giver så god mening, når man ønsker at udvikle produktet og sikre, at det hele tiden er af høj kvalitet og høj sikkerhed for brugeren. Med et godt PMS-arbejde har du et stærkt udgangspunkt for ikke kun at efterleve kravene i MDR, men også at sikre, at du konstant er på forkant med eventuelle problematikker og fejl, samt at du som fabrikant proaktivt tager ansvar for dit produkt på markedet.
Vi kan også hjælpe dig med at komme i mål med din PMS
Hvis du har brug for endnu mere viden omkring PMS og hjælp til at udføre den, så kan vi hjælpe.
Kontakt os her for en uforpligtende snak om et eventuelt samarbejde om jeres post market surveillance.
