Der er allerede skrevet rigtig meget om dette emne og med god grund. Det er jo helt nyt, at vi på den måde skal ud aktivt at hente information omkring vores produkter.
Det giver så god mening, og måske har I rent faktisk allerede gjort det tidligere, det har bare ikke være struktureret eller beskrevet. Det skal det også være nu.
Vidste du, at der er lavet en Teknisk rapport af kommissionen, der er en vejledning til Producenter? Den kan også bruges som en guide til Distributører og Importører, for at de forstår deres rolle i indsamling af data til Post Market Surveillance.
Den hedder: CEN ISO/TR 20416: 2020 Medicinsk udstyr – Vejledning til producenter om overvågning af udstyr efter det er bragt i omsætning.
Desværre er den, som mange andre af sådan nogle vejledninger, meget lang. Derfor har jeg trukket nogle ting ud, som jeg mener er vigtige at forholde sig til.
Først skal man identificere, hvor man får sit input fra til PMS.
Det kan komme fra følgende:
- Design og udviklingsfasen – er der her sket nogle ændringer
- Risikoledelsen
- Klinisk evaluering
- Regulatorisk
- Forbedringer
- Marketing og salg
Når der nu skal bruges input fra så mange forskellige områder, er det også en rigtig god ide at involvere parter fra disse områder i den egentlige post market surveillance. Alt den gode information, de kan levere, er med til at give et meget bedre afsæt for forbedringer af produktet, og det gør også, at alle får et større indblik i eget produkt eller egne produkter.
Når du planlægger din PMS, så skal du i din plan beskrive, hvordan du vil indsamle informationen fra de ovennævnte – husk også at det er vigtigt at forholde sig til Sociale medier (går ind under marketing og salg).
Du skal huske, at det er vigtigt at have lavet din plan inden I markedsfører produktet. Dermed ved I, hvornår I følger op og hvordan.
Hvad indeholder en sådan plan:
- Beskrivelse af formålet med planen
- Mål for PMS planen
- Ansvar og beføjelser – hvem gør hvad?
- Indsamling af data (se ovenfor, hvor det kan indsamles fra)
- Analyse af data
- Rapport
- Som det sidste ser man på, om der skal ændres i PMS planen til næste gang. En ændring kunne eventuelt være tidspunktet, den bliver udført på.
Det er vigtigt at du forholder dig til risikoen af det produkt, du sælger, da det bl. a. har betydning for, hvor ofte PMS skal udføres.
Jeg vil gerne fremhæve nr. 4 i planen beskrevet ovenfor. Grunden til det er, at det kan gøres på mange forskellige måder, og der er vigtige detaljer, der skal beskrives og tages stilling til, inden man går i gang.
Data kilder kan være distributører, importører, brugere og patienter etc.
Indsamlingen af data gøres både proaktivt eller reaktivt.
Man skal sikre sig at man kritisk forholder sig til den indsamlede data – specielt hvis en af kilderne er de sociale medier.
Det er vigtigt at definere, hvilke kriterier der anvendes til at sortere i data, desuden om data anvendes kvalitativt eller kvantitativt. Hvor meget data man indsamler og hvorfor.
Lav en protokol over den indsamlede data, så man hele tiden kan se overensstemmelse af det indsamlede.
Protokollen kan indeholde følgende:
Hvordan data;
- indsamling er færdiggjort og håndteret
- er noteret og af hvem
- monitoreres og måske opdateres
- sikres at være af god kvalitet og integritet, og hvem der er ansvarlig for dette
Når man så kommer til selve analysen af den indsamlede data er det vigtigt at beskrive, hvilke metoder man bruger til analysen.
Når man har gennemført PMS skal man se den rapport, det munder ud i, som et input til ledelsens evaluering, og man skal også se det som et input til de samme kilder, hvor man har input til PMS fra – altså:
- Design og udviklingsfasen – er der her sket nogle ændringer?
- Risikoledelsen
- Klinisk evaluering
- Regulatorisk
- Forbedringer
- Marketing og salg
Så det hele går i ring og giver så god mening, når man ønsker at udvikle produktet og sikre, at det hele tiden er minimum “state of the art”.
Hvis du har brug for endnu mere viden omkring PMS, så har vi nogle skabeloner, der kan anvendes.
De er udviklet løbende og bliver stadig udviklet for at vi er sikre på, at vores kunder altid har det bedste grundlag at arbejde ud fra.
