Ledig stilling: Har du sygeplejefaglig baggrund og erfaring med regulatorisk arbejde indenfor medicinsk udstyr? Så har vi måske en stilling til dig.

qa med solutions logo

Mød vores kunder

Vi hjælper med opgaver som:
Certification symbols
Kenneth Torp Brødsgaard, teamleder, Tjellesen Max Jenne
Tjellesen Max Jenne om samarbejdet med QA MED Solutions

Det har givet en større sikkerhed i teamet i forhold til håndtering af medicinsk udstyr 

Vi kontaktede QA MED Solutions, da vi ønskede at få et bedre overblik over kravene til Medicinsk Udstyr samt give vores indkøbsteam et bedre kendskab til reglerne. Vi ønskede både at få kigget på de nuværende processer internt, men også om der var noget, vi havde overset i forhold til myndighedskravene på området generelt.  

Vi aftalte et 1-dags kursus ud fra vores nuværende proces på området og med mulighed for at teamet kunne spørge løs.  

Samarbejdet med QA MED Solutions gav os mulighed for at få valideret vores nuværende processer samt tilføjet ændringer, hvor der var behov, hvis de ikke levede op til myndighedskravene.  

Det har givet en større sikkerhed i teamet i forhold til håndtering af medicinsk udstyr. 

Helt specifikt har samarbejdet resulteret i, at vi har fået validering og justering i udvalgte arbejdsprocesser til at matche myndighedskravene, og vi har øget vores sikkerhed i arbejdet med Medicinsk Udstyr  

 Det har været rart at kunne få rådgivning og hjælp indenfor et område, som kan være meget kompleks og med mange krav. En stor fordel at kunne kontakte QA MED Solutions efterfølgende, når nye spørgsmål dukker op 

Jeg vil gerne anbefale QA MED Solutions til andre, fordi det kan være et kompliceret område med mange regler, så er det godt at få forklaret på en forståelig måde.  

Kenneth Torp Brødsgaard, Teamleder, Tjellesen Max Jenne

“…det er med ro i sindet, at vi overlader opgaverne til QA Med Solutions.”

“Vi kontaktede QA MED Solutions, da vi stod og manglede hjælp til vores kvalitetsledelse, regulatoriske opgaver og særligt at gå fra MDD til MDR.

QA Med Solutions har løst opgaven ved at hurtigt få skabt et overblik, hvorefter opgaverne er prioriteret og løst.

Samarbejdet med QA Med Solutions har resulteret i konkrete forbedringer af vores kvalitetsstyringssystem samt gjort os compliant med MDR. QA Med Solutions er specialister, hvilket deres opgaveløsning bærer tydeligt præg af. Vi er et lille firma, som ikke har kompetencerne i huset, og det er med ro i sindet, at vi overlader opgaverne til QA Med Solutions.

Det, vi sætter mest pris på ved vores samarbejde med QA Med Solutions, er deres evne til altid at følge op, følge tingene til dørs og levere et professionelt stykke arbejde. Vi vil gerne fremhæve teamet hos QA Med Solutions, som altid er tilgængelige for at besvare spørgsmål og løse eventuelle problemer hurtigt og effektivt.

Vi vil uden tvivl anbefale QA Med Solutions til andre virksomheder. Deres professionelle tilgang, ekspertise og pålidelighed gør dem til en uvurderlig partner. Vi er overbeviste om, at enhver virksomhed, der vælger at samarbejde med dem, vil opleve det samme.”

Cecilie Lodberg Bosse, COO, ApodanA/S

Cecilie Lodberg Bosse udtaler sig om samarbejdet mellem Apodan og QA MED Solutions
Samarbedje mellem Apodan og QA MED Solutions
Ditte medarbejder hos Seniorpleje
Seniorpleje udtalelse om samarbejde med QA MED Solutions

“Jeg følte mig godt klædt på til inspektionen”

Der blev skabt struktur og overblik over, hvad vi specifikt manglede, så jeg vidste, hvor jeg skulle starte og slutte og nogen, der kunne fortælle mig, hvor lang tid det tager. 

Det var rart at føle at andre havde overblikket, så jeg kunne fokusere på opgaverne og driften – og samtidig få status på, hvad der mangler, og hvor langt jeg er nået. 

Det var nyt for mig – og det er også nyt for mange andre. Derfor var det trygt at blive vejledt af QA MED Solutions, som har prøvet det før, og som også har prøvet at vejlede andre, som det er nyt for. 

Jeg følte mig godt klædt på til inspektionen. Det handler ikke om at slippe gennem nåleøjet, men om at få skabt en struktur og en handleplan, så jeg ved, hvad der fremadrettet skal gøres – så jeg kan være endnu mere klar til et besøg næste gang. 

Jeg vil meget gerne anbefale QA MED Solutions til andre, der står i samme situation som os. 

Ditte Okkels Alici, ejer,  Seniorpleje 

 

“Fagligheden er høj, samarbejdet er systematiseret og struktureret, og vi kender udgifterne hver måned” 

“Vi kontaktede QA MED Solutions, fordi vi i Eyemind havde brug for den lovpligtige PRRC-funktion. Derfor googlede vi simpelthen PRRC og var så heldige, at vi fandt QA MED, som vi har haft et både fagligt og personligt rigtigt godt samarbejde med. 

Som PRRC har QA MED løbende gennem månedlige møder og også ad hoc givet os feedback på vores QMS, så det lever op til kravene i MDR. Når vi har opdateret vores udstyr, har vi talt ændringerne igennem og dermed sikret at processen følger reglerne. QA MED har også løst opgaver ud over at være PRRC som at være klinisk evaluator på vores kliniske evaluering. 

Som ny producent af medicinsk udstyr har vi haft en tendens til at komplicere vores QMS med mange og indviklede dokumenter. Her har QA MED været med til at gennemskue og forenkle procedurerne. Vi er desuden ved at omlægge til ekstern produktion, derfor skal mange dokumenter opdateres til den nye proces. Her er det virkelig godt at have erfarne øjne på opgaven, der kender vejen og kan hjælpe med at beskrive processerne på en måde, vi ikke kan. Man lærer noget nyt ved hvert eneste møde med QA MED.  

Det er en stor fordel, at samarbejdet er abonnementsbaseret, så vi kender den månedlige udgift. Vi er også rigtig glade for de månedsmails, der fortæller, hvad vi skal fokusere på den pågældende måned, så vi ved hvad vi skal gennemgå med vores PRRC. På den måde holdes vi i hånden og glemmer ikke de opgaver, der bare skal leveres på. 

Vi vil bestemt anbefale QA MED Solutions, fordi fagligheden er høj, samarbejdet er systematiseret og struktureret, og vi kender udgifterne hver måned – med mulighed for tilkøb. Samt ikke mindst fordi det er sådan nogle både kompetente og virkelig sympatiske mennesker, som vi også har grint en masse med.” 

Kim Søborg, CEO og partner, EYEMIND ApS 

Kim Søborg arbejder hos Eyemind
Eyemind Logo
soeren moeller triolabs udtalelse om samarbejde med qa med solutions

“Vi fik styr på PMS kravene i MDR”

QA Med Solution frembragte en tydelig, klar og præcis præsentation af PMS kravene til MDR, herunder hvordan artikler og annex skal tolkes, hvordan kravene effektivt kan beskrives i kvalitetsstyringssystemet (med plan for PMS aktiviteter, f.eks. PMS plan og PSUR/PMSR) samt prioritering for kommunikation af PMS outcome til relevante interessenter (f.eks. risk management, CAPA, vigilance, m.v).

Endvidere var der mulighed for at vidensdele sine PMS erfaringer og diskutere / interagere med andre ligesindede PMS specialister.

Jeg kan varmt anbefale at deltage i et webinar hos QA MED Solutions, både pga. det høje kvalitative indhold anført af Rikke, som let formår at oversætte lovgivningen og pga. muligheden for at netværke.

Søren Møller Madsen, Triolab A/S – Salgs- og Markedschef

“Samarbejdet med QA MED Solutions har resulteret i, at vi er kommet i gang på et mere velinformeret grundlag til et ISO 13485 kvalitetsledelsessystem” 

Vi henvendte os til QA MED Solutions, fordi vi ville undersøge, hvordan vi bedst muligt kommer i gang med ISO 13485:2016 med henblik på certificering.

Vi valgte QA MED Solutions, da de kunne tilbyde et kursus skræddersyet til vores behov. Derudover valgte vi QA MED Solution på baggrund af Rikkes dybdegående erfaring og kompetencer inden for kvalitetsledelse og ISO 13485. Vi lagde vægt på, at der var mulighed for let sparring i kursets efterfølgende periode.

Efter et uforpligtigende møde med Rikke, fik vi opbygget et kursusprogram til os. Rikke fik præsenteret omfanget af ISO 13485 projektet og nogle effektive metoder til at komme godt i gang. Der var fokus på vores behov og udfordringer, hvilket gav os en bedre forståelse og fremgangsmåde.

Samarbejdet med QA MED Solutions har resulteret i, at vi er kommet i gang på et mere velinformeret grundlag til et ISO 13485 kvalitetsledelsessystem.

Vi satte pris på muligheden for at kunne stille spørgsmål løbende gennem hele kursusforløbet og Rikkes evne til at lytte og imødekomme vores udfordringer. Dette sikrede, at indholdet blev målrettet og tilpasset med de emner, der var mest relevante for os.

Vi kan anbefale et samarbejde med QA MED Solutions, fordi man bliver mødt, hvor man er, og løsningerne tilpasses specifikke behov. Derudover er der mulighed for nem og kompetent sparring.

Bojan Josipovic, Kvalitetsansvarlig, ROLTEC el-kørestole A/S 

Bojan Josipovic, Kvalitetsansvarlig, ROLTEC el-kørestole A/S
rolltech logo samarbejde med qa med solutions