QA MED Solutions hjælper medico virksomheder i mål med Kvalitetsledelse & Regulatorisk Compliance

QA MED Solutions blev stiftet af mig, Rikke Nygaard, i december 2016. Jeg fik ind med modermælken, hvordan man arbejder med teknisk dokumentation og kvalitetsledelsessystemer – eller måske ikke helt, men det føles nogle gange sådan.

I min gymnasietid, sad jeg og lavede teknisk dokumentation for engangshandsker til medicinsk brug. Det fortsatte jeg med at gøre under mit studie. Da jeg startede mit første job, var jeg ude hos vores handskeproducent i Indonesien, og hjalp med med at implementere kravene i EN 46001 (datidens EN ISO 13485 – standarden for Kvalitetsledelse). Og de endte med at få certifikatet.

Jeg elsker det jeg laver, fordi jeg kan se, at det gør en forskel hos mine samarbejdspartnere. Det er så dejligt at se, at de får styr på dokumentation eller processer, der kan gøre hverdagen lettere. 

I dag er QA MED Solutions en konsulentvirksomhed, hvor vores hoved fokus er at hjælpe vores kunder med at leve op til alle de regulatoriske krav, der er i markedet for medicinsk udstyr. Især i forhold til de skærpede krav, der er kommet med den nye forordning for medicinsk udstyr (MDR). 

Når vi arbejder, lægger vi meget vægt på forventningsafstemning, og tager altid afsæt i din forretning. Det betyder at du som kunde aldrig vil føle at vi ”skyder gråspurve med kanoner”, men vil opleve at vi sætter barren for regulatorisk compliance – lige der hvor den skal være.