QA MED Solutions hjælper medico virksomheder i mål med Kvalitetsledelse & Regulatorisk Compliance

Vores 3 grundprincipper

Faglighed

Faglighed – fordi den regulatoriske jungle er svær at finde rundt i. Vi er hver især eksperter inden for vores felt og sætter en ære i at være på forkant med udviklingen, så du kan føle dig sikker på at din dokumentation og dine procedurer følger MDR/IVDR.

Tryghed – på flere niveauer

Det betyder alt for os, at du som kunde oplever at vi håndterer konfidentielle forretningsinformationer professionelt og med høj integritet. Derfor får du også altid en bekræftelse af netop dette på skrift.

Vi lægger stor vægt på forventningsafstemning og løbende kommunikation omkring processen, så du hele tiden ved hvor langt vi er og hvad du kan forvente.

Ansvarlighed

Ansvarlighed er en nødvendighed og en forudsætning i alt hvad vi laver. Fordi alt hvad vi har berøring med i sidste ende handler om patientsikkerhed.

Vores passion er at gøre kompleks lovgivning
– let og praksisnært!

Mød teamet

Projektleder, Sygeplejerske

Jutta har mere end 20 års erfaring som specialuddannet intensiv sygeplejerske og har en master i Projekt- og Innovationsledelse.

Seniorkonsulent og Ejer

Rikke har arbejdet med regulatorisk compliance siden gymnasietiden. Med stor viden fra kurser, standarder og praktisk erfaring formår hun at formidle de regulatoriske krav, så de passer ind i jeres virkelighed.

Vores forskellige færdigheder gør os til et UNIKT TEAM!

Hvem er vi?

QA MED Solutions blev stiftet af mig, Rikke Nygaard, i december 2016. Jeg fik ind med modermælken, hvordan man arbejder med teknisk dokumentation og kvalitetsledelsessystemer – eller måske ikke helt, men det føles nogle gange sådan.

I min gymnasietid, sad jeg og lavede teknisk dokumentation for engangshandsker til medicinsk brug. Det fortsatte jeg med at gøre under mit studie. Da jeg startede mit første job, var jeg ude hos vores handskeproducent i Indonesien, og hjalp med med at implementere kravene i EN 46001 (datidens EN ISO 13485 – standarden for Kvalitetsledelse). Og de endte med at få certifikatet.

Jeg elsker det jeg laver, fordi jeg kan se, at det gør en forskel hos mine samarbejdspartnere. Det er så dejligt at se, at de får styr på dokumentation eller processer, der kan gøre hverdagen lettere. 

I dag er QA MED Solutions en konsulentvirksomhed, hvor vores hoved fokus er at hjælpe vores kunder med at leve op til alle de regulatoriske krav, der er i markedet for medicinsk udstyr. Især i forhold til de skærpede krav, der er kommet med den nye forordning for medicinsk udstyr (MDR). 

Når vi arbejder, lægger vi meget vægt på forventningsafstemning, og tager altid afsæt i din forretning. Det betyder at du som kunde aldrig vil føle at vi ”skyder gråspurve med kanoner”, men vil opleve at vi sætter barren for regulatorisk compliance – lige der hvor den skal være.

 

Dyk ned i Vores kompetencer

Projektleder, Sygeplejerske

Kurser/uddannelse

Master i Projekt- og Innovationsledelse på SDU

Introduction to Risk Management for Medical Devices and ISO 14971:2019

MedTech Digital Week – Marts 2021

Specialuddannet Intensiv Sygeplejerske.

Miljøledelse ISO 14001 v/ Bureau Veritas

Seniorkonsulent og Ejer

Kurser/uddannelse

Lead Auditor ISO 13485 (BSI)

Lead Auditor i hygiejne standarder

CE mærkning (MDD)

Udvidet CE mærkning (MDD)

Klinisk evaluering

MDR implementering

Transition from MDD to MDR

Intern auditor – ISO 13485

Design Control

Risikostyring IEC 60601

LifeAchiever uddannelsen

Tilsammen giver det os en fuldstændig 360 graders vinkel 

på at afdække og implementere 

regulatorisk compliance i Medicovirksomheder. 

Når du samarbejder med os, vil du opleve, at vi på bedste vis forsøger at sætte os ind i din forretning og derigennem forstå, hvordan du bedst hjælpes til at nå de mål du har omkring dokumentation og kvalitetsledelsessystemer. Resultatet bliver at vi gør din virksomhed selvkørende inden for det regulatoriske, eller du kan bruge os efter behov som din eksterne kvalitets- og/eller regulatoriske medarbejder.