QA MED Academy

Få ubegrænset adgang til kurser og skabeloner til implementering af MDR, aktuel og opdateret viden om lovgivning og mulighed for at få en ekstern kvalitets- og regulatorisk afdeling.
En helt særlig og unik mulighed for at styrke virksomhedens regulatoriske arbejde og klæde jer på til succesfulde besøg af Lægemiddelstyrelsen.
BLIV MEDLEM I DAG

 

 

Login Her

Rikke Nygaard

Ejer af QA MED Solutions


Bliv helt skarp på MDR med os ved din side 24/7/365

Det kan virke uoverskueligt at sidde med MDR. Det er kompliceret at leve op til kravene.

Og du har helt sikkert mange andre opgaver på din to do-liste og alt for lidt tid til at sætte dig ind i det krævende lovstof. Vi kan hjælpe. 

Lad os hjælpe dig med at gøre efterlevelsen af MDR lettere.

 

QA Academy er en platform, vi har lavet til dig, der sidder med MDR.

Det er en platform, du kan logge ind på og få ALT det, du har brug for til dit arbejde med at efterleve MDR.

Lige når det passer dig. 

Dit medlemskab giver dig med andre ord adgang til dit eget MDR team 24/7/365.

Rikke Nyggard ejer af QA MED Academy

Abonnementet giver dig adgang til:

  • Skabeloner til at opbygge din tekniske dokumentation både på dansk og engelsk
  • Skabeloner til nogle af de vigtigste procedurer, du skal have beskrevet for at leve op til forordningen for medicinsk udstyr (MDR (EU) 2017/745)
  • Løbende kommer der nye skabeloner, eller nuværende vil blive opdateret, hvis der er ændringer til forordningen
  • Projektplan for implementeringen
  • Tjeklister til projektplanen
Vi giver dig med det samme adgang til vores kursus om implementeringen af forordningen.
Det er bygget op i 8 moduler og guider dig igennem de områder, du skal have implementeret.
Du får samtidig mulighed for at lave din egen projektplan for implementeringen.
Der vil være videoguides der hjælper dig til at bruge skabelonerne, der er lagt op.
Der vil også være videoguides, der viser dig, hvordan du får lavet registreringen hos EUDAMED og får fremstillet Basic UDI-DI og UDI.
Dette område vil løbende blive udvidet, for at dine behov for hjælp vil blive mødt.
Denne del er for dig, der vælger at købe adgang til QA MED Academy+
Her får du nemlig mulighed for at booke os 4×1 time/måned.
Det betyder vi kan hjælpe dig med at holde din projektplan og samtidig få afklaret spørgsmål, der omhandler lige netop dit produkt eller din virksomhed.
Er du medlem af QA MED Academy får du 20% på alle andre opgaver, du har brug for at vi løser for dig.
Det kunne være:
  • Klinisk evaluering
  • PRRC varetagelse
  • Sparring omkring den tekniske dokumentation
Timepris normalt: DKK 1.500 – din pris DKK 1.200
Større opgaver (over 10 timer): DKK 1.200/time – din pris DKK 960/time

Efter 3 måneder som medlem bliver der åbnet op for dig til et nyt kursus, som omhandler den Tekniske dokumentation.

Her tager vi dig igennem hver skabelon, vi har udarbejdet, så du kan leve op til de krav, som den Tekniske dokumentation skal indeholde.

Vi fortæller dig præcis, hvad du skal have med, og kommer med egne tips og tricks til, hvordan vi har brugt skabelonen.

Efter 12 måneder som medlem, får du adgang til at kunne dele dit medlemskab med en kollega.

Det betyder, din kollega får eget login til at kunne tilgå abonnement. Her får I bedre muligheder for at arbejde sammen om dokumentationen til jeres udstyr, og hjælp til at kunne blive 100% MDR Compliant.

En personlig MDR-guide for Fabrikanter, Distribitører og Importører af medicinsk udstyr

Sidder du med et produkt, der er medicinsk udstyr og finder pludselig ud af, at der faktisk er mere dokumentation, end hvad du først lige troede?

Mange af vores kunder har det på samme måde som dig, bare rolig!
Vi er her for at hjælpe dig med det tunge læs, så du kan blive ved med at fokusere på det, DU synes er fedt! 
Så tager vi os af alt det andet.

Vores medlemsklub retter sig mod jer, der producerer medicinsk udstyr i klasse I.
Hvis du producerer medicinsk udstyr i klasse IIa, vil du også få gavn af at være medlem.
Har du en, der internt kan lave arbejdet med implementering, er det et rigtig godt redskab, fordi I får alle skabeloner og guidelines stillet til rådighed.
 
Har du en, der internt kan være tovholder hos jer og som med vores hjælp kan få implementering, vil QA MED Academy+ være den helt rigtige pakke for jer.
 
Er du distributør eller importør er der også nyttig viden at hente i QA MED Academy.
 
 
 
QA MED Academy Logo

QA MED Academy

Ingen binding
600 kr Pr. måned ex. moms
  • __
  • Skabeloner, Projektplaner + Tjeklister
  • 20% Rabat på alle vores andre ydelser
  • Adgang til kursus i MDR
  • Newsupdates og vedligeholdelse i hht. lovgivningen
  • Videoguides
Få adgang nu
Efter 3 mdr. adgang til kursus i teknisk dokumentation
Efter 12 mdr. adgang til at dele medlemskab med en kollega
Populær

QA MED Academy +

Ingen binding
4000 kr Pr. måned ex. moms
  • 4 x 1 times sparring hver måned
  • Skabeloner, Projektplaner + Tjeklister
  • 20% Rabat på alle vores andre ydelser
  • Adgang til kursus i MDR
  • Newsupdates og vedligeholdelse i hht. lovgivningen
  • Videoguides
Få adgang nu
Efter 3 mdr. adgang til kursus i teknisk dokumentation
Efter 12 mdr. adgang til at dele medlemskab med en kollega



⭐️⭐️⭐️BONUS: Tilmeld dig i oktober og få en konsulent time med Rikke Nygaard helt uden beregning - så du kan komme godt i gang med at blive MDR Compliant⭐️⭐️⭐️

Når du tilmelder dig i oktober måned, vil du få adgang til en times sparring  med Rikke Nygaard, seniorkonsulent og ejer af QA MED Solutions helt uden beregning!
 
Dette er for, at du kan få ekstra hjælp til rigtigt at komme igang med at få implementeret MDR hos jer, så I kan komme ud med alle de spørgsmål i vil have.
 
Tiden, den er når DU kan!
 
Når du tilmelder dig, vil du få en mail, hvor du allerede med det samme kan booke dit møde.
 
Gælder kun når man tilmelder sig i Oktober!
"Rikke Nygaard har gennem 2 år hjulpet OneMed med at opbygge et velfungerende kvalitetsledelsessystem, hvor fokus har været at implementere regulatoriske krav i henhold til MDR og opnår ISO13485-certificering."
Maja Fredgaard - Quality and project manager
Onemed A/S
Rikke Nygaard QA MED Academy

Abonnementet er til dig, der står og mangler en ekstern hånd

Har du også drømt om, at processen omkring efterlevelse af MDR blev lettere?
Det har vi i hvertfald.
 
Igennem de sidste par år, har vi opbygget, finjusteret og selv implementeret diverse skabeloner, som har hjulpet os med at gøre det meget nemmere at have styr på vores dokumentation!
 
Det vil vi gerne dele med dig, og være din eksterne hånd, som hjælper dig med at komme på plads med de sidste, eller de første, trin til at blive MDR compliant. 
Måske du endda er klar til at bygge videre og derfor vil leve op til forskellige standarder som ISO 13485.
Det hjælper vi også med i abonnementet!

 

QA MED Solutions medarbejdere

100% Tilfredshedsgaranti i 30 dage

Igennem dit abonnement vil du kunne finde skabeloner, videoer, opdateringer og kurser som vi selv bruger i dagligdagen.

Derfor er vi også helt sikre på, at du kan få en masse gavn ud af hvad vi har at tilbyde dig! 

Så sikre, at vi tilbyder dig 100% tilfredshedsgaranti hos os i 30 dage, hvis du har fulgt alle vores anvisninger, gennemført kurset, lavet dine hjemmeopgaver og alligevel ikke er tilfreds med resultaterne.

Det eneste du skal gøre for at få refunderet din udgift for dit medlemskab er at have gennemgået al materiale i dit medlemsskab, indsende billeder af de skabeloner, du har udfyldt, vejledninger du har prøvet og forklaring om, hvorfor det ikke virker for dig. Herefter får du pengene retur uden yderligere spørgsmål. Det er vores måde at give dig en tryghed og vished om, at du kan stole på os

Rikke Nygaard


Jeg glæder mig til at møde dig!

Jeg er stifter af QA MED Solutions og hedder Rikke Nygaard. 

Min faglige baggrund tæller diverse kurser inden for CE-mærkning, Lead auditor i hygiejne standarder, Klinisk evaluering, MDR-implementering, Transition from MDD to MDR, Lead Auditor – ISO 13485, Design control og Risikostyring IEC 60601, plus praktisk erfaring, der startede allerede i min gymnasietid.

Min kæphest og særlige evne inden for det regulatoriske arbejde er, at jeg lægger stor vægt på at formidle, den til tider, svært forståelige lovgivning, så det bliver let tilgængeligt for dem, der skal arbejde med det.

Jeg glæder mig til at arbejde sammen med dig og hjælpe dig videre

BLIV MEDLEM IDAG (OG FÅ PERSONLIG RÅDGIVNING MED RIKKE HELE OKTOBER MÅNED)

Har du brug for hjælp?

Har du spørgsmål til vores abonnement, eller synes du hjemmesiden driller? Så sidder vi klar til at hjælpe dig! 

Du kan altid kontakte os på vores mail info@qamed.dk, eller ringe til os mandag til fredag på tlf. +45 53 57 58 85.

Ønsker du at framelde til medlemskab? Send en mail, eller ring til os.

Info@qamed.dk, +45 53 57 58 85

Vil du have tilsendt en faktura?

Du vil gerne være en del af vores medlemsklub, men synes det er nemmere med en faktura?

Det har vi tænkt på for dig!

Ring til os på +45 53 57 58 85, så skal vi nok hjælpe dig med at få adgang!

Har du spørgsmål –
så ringer vi gerne til dig.

Anmod her

Vi deler gerne vores viden

Har du brug for en introduktion til MDR,
Post Market Surveillance plan eller noget helt tredje
– så er du landet det rigtige sted!

Se mere her

Tilmeld dig vores nyhedsbrev og hold dig opdateret på lovgivning og best practice. 

Tilmeld nyhedsbrevet

Kundeudtalelse

Ejer, sygeplejerske, Seniorpleje

QA MED Solutions gav mig ro, tryghed, struktur og overblik før inspektionen

Der blev skabt struktur og overblik over, hvad vi specifikt manglede, så jeg vidste, hvor jeg skulle starte og slutte og nogen, der kunne fortælle mig, hvor lang tid det tager. Det var rart at føle at andre havde overblikket, så jeg kunne fokusere på opgaverne og driften – og samtidig få status på hvad, der mangler, og hvor langt jeg er nået. Det var nyt for mig – og det er også nyt for mange andre. Derfor var det trygt at blive vejledt af QA MED, som har prøvet det før, og som også har prøvet at vejlede andre, som det er nyt for. Jeg følte mig godt klædt på til inspektionen. Det handler ikke om at slippe gennem nåleøjet, men om at få skabt en struktur og en handleplan, så jeg ved, hvad der fremadrettet skal gøres – så jeg kan være endnu mere klar til et besøg næste gang.
Ditte Okkels Alici, Seniorpleje – Ejer
Sales and Market director, PhD

Vi fik styr på PMS kravene i MDR

QA Med Solution frembragte en tydelig, klar og præcis præsentation af PMS kravene til MDR, herunder hvordan artikler og annex skal tolkes, hvordan kravene effektivt kan beskrives i kvalitetsstyringssystemet (med plan for PMS aktiviteter, f.eks. PMS plan og PSUR/PMSR) samt prioritering for kommunikation af PMS outcome til relevante interessenter (f.eks. risk management, CAPA, vigilance, m.v). Endvidere var der mulighed for at vidensdele sine PMS erfaringer og diskutere / interagere med andre ligesindede PMS specialister. Jeg kan varmt anbefale at deltage i et webinar hos QA MED Solutions, både pga. det høje kvalitative indhold anført af Rikke, som let formår at oversætte lovgivningen og pga. muligheden for at netværke.
Søren Møller Madsen, Triolab A/S – Salgs- og Markedschef
Quality and Project Manager

Rikke har omsat viden om regulatoriske krav så Kvalitetsledelsessystemet i OneMed er både velfungerende og giver mening for forretningen

Rikke Nygaard har gennem 2 år hjulpet OneMed med at opbygge et velfungerende Kvalitetsledelsessystem, hvor fokus har været at implementere regulatoriske krav i henhold til MDR og opnå ISO 13485-certificering. Med høj faglig kompetence og bred viden har Rikke bidraget med både undervisning, ny læring og ikke mindst sikret den rette struktur i vores opgaveløsning. Rikke har evnet at sætte sig ind i vores forretning, så vi kunne opbygge et anvendeligt og effektivt Kvalitetsledelsessystem som øger effektiviteten og sikrer produktsikkerhed i vores forretning. Kvalitetsledelsesprojektet er styret sikkert i mål i tæt samarbejde med Rikke. Rikke har formået at omsætte viden og regulatoriske krav til OneMed’s hverdag, så Kvalitetsledelsessystemet er både velfungerende og giver mening for forretningen. Hendes store faglighed og fantastiske personlighed har givet os rigtigt, og et samarbejde med Rikke kan varmt anbefales.
Maja Fredgaard, OneMed A/S – Quality & Project Manager

Rikke forklarede tingene på en god konkret måde – med gode eksempler

På workshoppen forklarede Rikke tingene på en god konkret måde og inddrager gerne eksempler, eller hjælper med de konkrete problemstillinger man står med. Hendes mangeårige erfaring med medicinsk udstyr ses meget tydeligt. Workshoppen omkring MDR gav en god introduktion til et stort emne, hvis man var ny i feltet, og gav samtidig noget til dem, der allerede har arbejdet med den. Det var godt at møde deltagere fra andre firmaer og udveksle erfaringer. Dagen vekslede mellem gennemgang og opgaver, hvilket fungerede rigtigt godt.
Heidi Arenfeldt Thuesen, Tjellesen Max Jenne A/S – QA-Specialist, QP

QAMED gav et godt overblik på hvilke dele af MDR, der har størst relevans i forhold til det daglige arbejde

Workshop ved QA MED gav personligt en bedre forståelse og ikke mindst guide til hvilke dele af MDR der har størst relevans i fht det daglige arbejde. QA MED arbejder professionelt og intet spørgsmål er for stort eller lille. Den tætte dialog og ikke mindst at de brænder for deres arbejde og er løsningsorienterede skinner i gennem på deres workshop. Workshoppen gav endvidere mulighed for at netværke med andre og netop skabe en relation som kan bruges aktivt fremover.
Janne Louise Freksen, Abena A/S – Global Category Manager

Rikke var god til at formidle kompleks viden, så alle forstod det

På workshoppen om forordningen for medicinsk udstyr (MDR) fik vi et godt og overordnet indblik i reglerne. Rikke var god til at formidle kompleks viden, så alle forstod det. Der var rig mulighed for at stille spørgsmål, hvilket gjorde at vi fik afklaret nogle af de specifikke udfordringer vi stod med.
Fabrikant af medicinsk udstyr

Det er en stor hjælp at vi har kunnet outsource beskrivelsen af vores tekniske dokumentation

I PF mobility siger vi at ”Vores cykler giver kvalitet på både cykelsti og i livet”. Vi står 100% inde for den kvalitet og derfor så vi nogle gode muligheder i QA MED Solutions. Vi er et mindre firma med få ansatte. Det betyder at alle tilgængelige hoveder og hænder koncentrerer sig meget om driften af firmaet. At kunne levere sikre produkter – og have dokumentationen på plads til at bevise det – er et must for os. Det er derfor en stor hjælp for os at vi nu har kunnet outsource beskrivelsen af vores tekniske dokumentation til QA MED Solutions – så vi kan koncentrere os om driften og produktionen af kvalitetscykler.
Martin Søndergaard, PF Mobility – Ejer
Forrige
Næste
LINKS
KONTAKT

Strandvejen 14, 1.
5500 Middelfart
info@qamed.dk
Telf. +45 5360 5885

CVR: 38222031

FØLG OS PÅ
Tryg og kompetent rådgivning i Medicobranchen
© 2023 QA MED Solutions