QA Med Academy

Få ubegrænset adgang til:

Som at have dit helt eget MDR team ved din side 24/7/365

Det kan virke uoverskueligt at sidde med MDR. Det er kompliceret at leve op til kravene.

Og du har helt sikkert mange andre opgaver på din to do-liste og alt for lidt tid til at sætte dig ind i det krævende lovstof. Vi kan hjælpe.

Lad os hjælpe dig med at gøre efterlevelsen af MDR lettere.

QA Academy er en platform, vi har lavet til dig, der sidder med MDR.

Det er en platform, du kan logge ind på og få ALT det, du har brug for til dit arbejde med at efterleve MDR.

Lige når det passer dig.

Dit medlemskab giver dig med andre ord adgang til dit eget MDR team 24/7/365.

Vælg dit abonnement

600 kr. Pr. måned ekskl. moms
Betal årligt og få to måneder gratis

__
Skabeloner, Projektplaner + Tjeklister
20% Rabat på alle vores andre ydelser
Adgang til kursus i MDR
Newsupdates og vedligeholdelse i hht. lovgivningen
Videoguides

Populær

4000 kr. Pr. måned ekskl. moms
Betal årligt og få to måneder gratis

4 x 1 times sparring hver måned
Skabeloner, Projektplaner + Tjeklister
20% Rabat på alle vores andre ydelser
Adgang til kursus i MDR
Newsupdates og vedligeholdelse i hht. lovgivningen
Videoguides

Interesseret i en demo, før du beslutter dig?
Det forstår vi godt. Vi vil hellere end gerne vise dig det, før du beslutter dig.
Book en personlig demo lige her.

Alt dette får du blandt andet adgang til:

65+ undervisningsvideoer

Find viden og information blandt vores mere end 65 videoer fordelt på kurser, vejledning og guides.

Komplet MDR-kursus

Stå med et udkast til en projektplan for implementeringen i din virksomhed

Kursus i Teknisk dokumentation

Lær at bygge din Tekniske dokumentation nemt og simpelt op, med skabeloner, der er nemme at overskue.

Vejledning: Når Lægemiddelstyrelsen kommer på besøg

Med denne vejledning får du vores bud på, hvordan en tidslinje kunne se ud, når du skal forberede dig på besøg fra Lægemiddelstyrelsen.

Adgang til skabeloner, projektplaner og tjeklister

Brug platformen som dit opslagsværk, når du har brug for en tjekliste, en skabelon eller en projektplan for at komme i mål.

Giv din kollega adgang

Når du har været medlem af QA MED Academy i et år får du mulighed for at give en kollega et medlemsskab også.

20% på ydelser

Får du brug for sparring eller konsulenthjælp undervejs, kan du booke os med 20% rabat på vores normale pris. e

Invitation til vores netværksbrunch

Vi samler med jævne mellemrum QA & RA folk til en hyggelig netværksbrunch – du bliver selvfølgelig også inviteret med som medlem.

4 x timers gratis sparring (+)

Alle vores Academy+ kunder får 4 timers gratis sparring hver måned, som de kan bruge på gennemgang, feedback eller vejledning.

Populært

E-learning: Få adgang til kursus i MDR (8 moduler) om 3 minutter

Når du tilmelder dig QA MED Academy får du med det samme adgang til vores populære kursus i MDR. Kurset guider dig igennem implementeringen af forordningen, så du ved præcist, hvilke krav, I skal imødekomme og ikke mindst, hvordan du gør. Kurset er bygget op i 8 moduler, der guider dig igennem de områder, du skal implementere. Når du følger undervisningen i dette kursus, vil du kunne stå med et udkast til en projektplan for implementeringen i din virksomhed.

Kurset er både for uerfarne og erfarne QA & RA faglige.

Du får blandt andet fri adgang til kurser, guides og vejledninger som:

Kursus: MDR

I løbet af dette kursus, vil du blive ført igennem de krav, der er i Forordningen for Medicinsk udstyr (MDR) for dig som Fabrikant.

Vi tager dig igennem 8 moduler, der dækker emner fra sporing af dit udstyr til risikostyring, teknisk dokumentation og kvalitetsledelsessystem, og fortæller dig præcist, hvordan du kan implementere det i hos dig.

Kursus: Teknisk Dokumentation

Lær at bygge din Tekniske dokumentation nemt og simpelt op med skabeloner, der er nemme at overskue.

Vi har inddelt kurset i 4 moduler bestående af mellem 3 og 5 lektioner. Modulerne omhandler de forskellige faser i udstyrets livscyklus, og dermed også den dokumentation, der er relevant indenfor hver af disse faser.

Ved at opbygge dokumentationen i faser i forhold til udstyrets livscyklus, mener vi, at det bliver lettere og mere logisk at arbejde med dokumentationen.

Minikursus: Post Market Surveillance

Post Market Surveillance (PMS) skal implementeres for alt medicinsk udstyr, der er tilgængeligt på markedet. Overvågningen skal fortsætte gennem hele produktets livscyklus for at fange alle relevante oplysninger om udstyrets ydeevne og sikkerhed.

Du lærer i dette minikursus hvordan en PMS Plan kan bygges op, indhente oplysninger fra markedet, analysere den data du har indhentet, for at opbygge en god og sammenhængsfuld PMS

Minikursus: EUDAMED
I EUDAMED registreres økonomiske operatører på markedet for medicinsk udstyr, dvs. fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og fabrikanter af system – og behandlingspakker. Samtidig skal du også have registeret dit udstyr i databasen. Vi giver dig med dette minikursus et overblik over registreringsprocessen.

Minikursus: UDI
En Unique Device Identification (UDI) er et regulatorisk værktøj beregnet til at forbedre identifikation af medicinsk udstyr inden for forsyningskæden. Det skal øge patientsikkerheden, lette sporbarheden af enheder og sikre kvaliteten af udstyr på markedet.

Vi viser dig i dette minikursus, hvad de forskellige typer af UDI er, og hvor du skal bruge dem henne, helt fra køb af dit præfix over oprettelse af Basic UDI-DI til mærkning med UDI.

Guide: MDCG dokumenter
MDCG dokumenter, er en række hjælpe dokumenter, som er lavet til at hjælpe dig, og lette implementeringen af MDR. Men selvom de er lavet for at hjælpe dig, kan de stadig være svære at forstå, når man skal til at finde ud af, hvad der egentlig menes i disse dokumenter.

Vi forklarer dokumenterne for dig i et sprog, der er på et niveau, som vi alle, både som specialister og de helt nye i feltet, kan forstå.

Vejledning: Ledelsens Evaluering

Ifølge EN ISO 13485, skal du i dit kvalitetsledelsessystem, have en evaluering med planlagte intervaller, hvor ledelsens i virksomheden opsamler året, og lægger en plan for næste år. Men hvad skal egentlig tales om, hvad skal du have forberedt, og hvordan implementere du det så? Her har vi hjulpet dig og lavet vejledninger til, hvad du skal have forberedt i form af en SOP samt, hvad du skal huske at følge op på. Lige til at implementere i din egen hverdag.

Guide: PRRC
PRRC er den person, der har ansvaret for, at man som virksomhed overholder forordningen for Medicinsk udstyr.

Du skal altid udpege en PRRC, hvis du er fabrikant – det er et af de krav, der er til at være fabrikant. For mindre fabrikanter (< 50 ansatte og mindre end 10 mio. EUR i årlig omsætning) er det muligt at outsource stillingen til en ekstern part. Denne opgave tager QA MED Solutions på sig for nogle fabrikanter. I denne guide fortæller vi dig, hvad en PRRC er, hvilke kompetencer, der er nødvendige, og hvad en PRRC præcis er ansvarlig for.

Vejledning: Forberedelse af tilsyn
Det kan nogen gange være meget skræmmende at skulle have besøg af myndighederne. Men en god forberedelse giver altid ro i maven.

Vi har derfor med denne vejledning givet et bud på, hvordan en tidslinje kunne se ud og nogle tips og tricks til den bedste forberedelse.

Vejledning: Klassificering af produkt

Når du skal klassificere dit udstyr, er det vigtigt, du allerede har på plads, hvad dit formål med udstyret er.

Vi har derfor udarbejdet 5 forskellige skemaer som kan hjælpe dig med at klassificere dit udstyr. Med denne vejledning ved hånden, er du godt klædt på til at klassificere dit produkt korrekt.

100% Tilfredshedsgaranti i 30 dage

Igennem dit abonnement vil du kunne finde skabeloner, videoer, opdateringer og kurser, som vi selv bruger i dagligdagen. Du får med andre ord adgang til viden, vi har opbygget over mange år og løbende forbedret. Vi er helt sikre på, at du kan få en masse gavn ud af det, du får adgang til.

Vi tilbyder dig derfor 100% tilfredshedsgaranti i 30 dage, hvis du har fulgt alle vores anvisninger, gennemført kurserne, lavet dine hjemmeopgaver og alligevel ikke er tilfreds med resultaterne.

Det eneste du skal gøre for at få refunderet din udgift for dit medlemskab er at have gennemgået al materiale i dit medlemsskab, indsende billeder af alle udfyldte skabeloner, vejledninger du har prøvet og forklaring om, hvorfor det ikke virker for dig. Herefter får du pengene retur uden yderligere spørgsmål. Det er vores måde at give dig en tryghed og vished om, at du kan stole på os.

Sådan ser det ud, når du logger ind på QA MED Academy

Book en personlig demo hos Rikke, før du beslutter dig

Med QA MED Academy har vi skabt en personlig MDR-guide, hvor du blandt andet får:

Ubegrænset adgang til kurser og skabeloner til implementering af MDR
Aktuel og opdateret viden om lovgivning
Mulighed for at få en ekstern kvalitets- og regulatorisk afdeling.

Men vi forstår godt, hvis du har brug for en rundvisning, før du beslutter dig. Vi vil hellere end gerne vise dig det, før du beslutter dig.

Som medlem af QA MED Academy+ har du mulighed for at få en kvalitetskonsulent tilknyttet som din sparringspartner i op til 4 timer hver måned.

Det betyder, at vi kan hjælpe dig med at holde din projektplan og samtidig få afklaret spørgsmål, der handler om lige netop dit produkt eller din virksomhed.

En oplagt mulighed for dig, der gerne vil beholde opgaven på eget skrivebord og samtidig få eksperthjælp udefra, så du ved, at der er styr på det hele.

* Denne mulighed gælder kun for QA MED Academy+ medlemmer

Mulighed for at få din egen kvalitetskonsulent med på sidelinjen*

Hvad andre har spurgt om, før de valgte at blive medlemmer

Vi forstår godt, hvis du lige skal overveje det en ekstra gang. De fleste af vores kunder bruger lidt ekstra tid på at overveje tingene, og det sætter vi pris på. Derfor svarer vi også gerne på spørgsmål fra dig, hvis du skulle være i tvivl om noget. Her kan du læse vores svar på nogle af de spørgsmål, andre har stillet os, før de valgte at blive medlemmer:

Er det for alle klassificeringer af medicinsk udstyr?

Vores medlemsklub retter sig mod jer, der producerer medicinsk udstyr i klasse I. Hvis du producerer medicinsk udstyr i klasse IIa, vil du også få gavn af at være medlem.

Er det for både fabrikant, distributører og importører af medicinsk udstyr?

Indholdet er udviklet til at guide dig, der er fabrikant af medicinsk udstyr i mål. Men er du distributør eller importør, er der også nyttig viden at hente i QA MED Academy. Vi har oprettet et område derinde til alle roller, sådan at du finder det indhold, der er relevant for lige præcis din rolle.

Skal vi vælge det lille abonnement eller det store + abonnement?

Det er selvfølgelig svært at sige uden at have mødt dig og dine kolleger. Det handler om, hvorvidt, der er en, der kan implementere det hele i virksomheden.

Har I en, der internt kan lave arbejdet med implementering, er det lille abonnement et rigtig godt redskab, fordi I får alle skabeloner og guidelines stillet til rådighed.

Har du ikke det, vil QA MED Academy+ være den helt rigtige pakke for jer, da vi kan hjælpe jer i mål med 4 x 1 times sparring hver måned.

Du er altid velkommen til at kontakte os og få hjælp til at vælge det rigtige abonnement. Skriv eller ring til os på info@qamed.dk eller +45 5360 5885.

Jeg har sindsygt travlt - skal jeg hellere vente?

Vi vil anbefale dig at komme i gang hurtigst muligt. Vi har tiltrettelagt indholdet og særligt kurserne sådan, at du sagtens kan gå til og fra materialet, og vi forventer, at du bruger mellem 8 og 12 uger på for eksempel MDR-kurset. Men hellere lidt ad gangen end slet ikke at komme i gang.

Hvor meget hjælp får jeg i QA MED Academy+?

Som medlem af QA MED Academy+ har du muligheden fror at få en kvalitetskonsulent tilknyttet som din sparringspartner i op til 4 timer hver måned. Det er stadig dig, der skal udarbejde dokumenterne og implementere alt det, du lærer, men du får en erfaren kvalitetskonsulent med på sidelinjen som din sparringspartner, der sammen med dig kigger det hele igennem og kommer med gode råd undervejs.

Hvor lang tid binder jeg mig for?

Du binder dig kun for den periode, du har betalt for. Det vil sige, at du med månedsbetaling kun er bundet til den måned, du har betalt for, og vælger du at opsige dit medlemsskab for eksempel i dag, vil du ikke blive opkrævet yderligere. Det samme gør sig gældende for årsbetaling (hvor du sparer, hvad der svarer til to måneders medlemsskab).

Hvornår får jeg adgang?

Du får adgang med det samme. Dog skal du være opmærksom på, at kurset i teknisk dokumentation først bliver frigivet efter 3 måneders medlemsskab.

Hvad hvis jeg glemmer mit password?

Hvis du glemmer dit password, går du bare ind på login-siden (som du finder et link til her øverst på siden). Hvis det stadig ikke fungerer, så kan du altid skrive til os på info@qamed.dk, så hjælper vi dig videre i løbet af 1-2 arbejdsdage.

Hvordan ser det ud, når jeg er logget ind?

Jeg glæder mig til at møde dig inde på QA MED Academy

Jeg er stifter af QA MED Solutions og hedder Rikke Nygaard.

Min faglige baggrund tæller diverse kurser inden for CE-mærkning, Lead auditor i hygiejne standarder, Klinisk evaluering, MDR-implementering, Transition from MDD to MDR, Lead Auditor – ISO 13485, Design control og Risikostyring IEC 60601, plus praktisk erfaring, der startede allerede i min gymnasietid.

Min kæphest og særlige evne inden for det regulatoriske arbejde er, at jeg lægger stor vægt på at formidle, den til tider, svært forståelige lovgivning, så det bliver let tilgængeligt for dem, der skal arbejde med det.

Jeg glæder mig til at arbejde sammen med dig og hjælpe dig videre.

Book en gratis rundvisning på QA MED Academy

Du er altid velkommen til at booke en uforpligtende rundtur, før du beslutter dig.

Find en tid i min kalender lige her.