Få en på ... Bloggen!

Her i vores blog kan du finde inspiration og hjælp til arbejdet med kvalitetssikring af medicinsk udstyr.

Certification symbols
Skrevet af

Tanker om værdiskabende Teknisk dokumentation

“Fra skrivebordsskuffen til salgssiden:
Tanker om værdiskabende Teknisk dokumentation”

Vi er netop vendt hjem efter en team-dag på Hotel Vejlefjord. Dette historiske sted, dannede ramme for mange gode drøftelser – både med hinanden og med os selv. Et citat fra kurvejene på stedet lyder:

”Hvis man ikke ønsker at blive bedre, holder man op med at være god” (Citat: Niels Høybye)

Kaizen-kontinuerlig forbedring

For os ramte særligt dette citat lige i kerneværdien hos os, og repræsenterer netop essensen i både kvalitetsledelse – QMS og Forordningen om Medicinsk Udstyr – MDR.

Hos QA MED Solutions sætter vi en ære i, at vores opgaveløsning skal tjene et højere formål end at ende i en mappe i reolen. Vi er blandt de få virksomheder, der kan bryste os af mere end 30 års erfaring med regulatorisk erfaring inden for Medicinsk Udstyr. Denne erfaring omsætter vi hver dag til at inspirere og vejlede både os selv og vores kunder til at være bevidste om den rette kvalitet og sikkerhed i Medicinsk Udstyr.

Skal Klasse I udstyr indeholde en Klinisk Evaluering?

Teknisk dokumentation har udviklet sig en del siden Rikke Nygaards debut på markedet for Medicinsk Udstyr i gymnasietiden. En udvikling hun har fulgt nøje og efterlevet, fordi hun altid har fokus på at få mest muligt ud af den tid, hun investerer.

Hun fortæller:
”Den tekniske dokumentation favnede egentlig meget af det samme under MDD, som i dag under MDR. Der var dog en udbredt opfattelse af, at man ikke skulle lave en Klinisk Evaluering på Klasse I udstyr. Det blev dog tydeligt efter en opdatering, at alle klasser udstyr skulle have den på plads.”

Rikkes oplevelse er, at dokumenterne efter udarbejdelsen samlede støv i en skrivebordsskuffe, når de var klasse I udstyr. Selvom der eksempelvis kom en ny test på udstyret, blev dette ikke opdateret i den tekniske dokumentation og/eller på mærkningen. Der blev dokumenteret for dokumentationens skyld. Resultatet blev at den tekniske dokumentation ubemærket blev forældet, usammenhængende med virkeligheden og egentlig værdiløs, på trods af den investering virksomheden havde lagt i at få den fremstillet. Den stoppede simpelthen med at være god.

Transformering af dokumentation fra ”blindtarm-rolle” til integreret ”kredsløbs-rolle”

Teknisk dokumentation

“For det første er den tekniske dokumentation jo en sikkerhed for det udstyr, du sender på markedet. Den afspejler, at du har gennemgået så meget som overhovedet muligt for, at der er så få risici ved udstyret som muligt – i forhold til, hvad det skal bruges til.

For det andet skal alt teknisk dokumentation jo lovgivningsmæssigt være udarbejdet inden, udstyret kommer på markedet. Arbejdet med dokumentationen gør, at du kommer til at kende dit udstyr rigtig godt. Du er forberedt på, hvad konkurrenterne tilbyder – og hvilke trends du kan lade dig inspirere af udviklingsmæssigt. Når du kender de kliniske fordele og ved, hvor dit udstyr særligt skiller sig ud i forhold til andet lignende udstyr, så står du meget stærkere i din markedsføring.”

For at forbedre den tekniske dokumentation anbefaler Rikke, at man som virksomhedsejer og fabrikant af Medicinsk Udstyr gerne selv tager del i noget af processen med udarbejdelsen af den tekniske dokumentation – f.eks. Risikoevaluering, Designkontrol og-udvikling og Klinisk Evaluering. Hun siger:

En af de bedste stikprøver du kan foretage på dit medicinske udstyr, er at efterspørge tilbagemeldinger fra markedet. Det er vigtigt at få spurgt ind til, hvad der ikke fungerer, så du kan få rettet op på det. Det giver dig en sikkerhed, at du selv har været aktivt opsøgende og handler på risici – en sikkerhed for virksomheden, for dine kunder og for brugerne. Når du får besøg af Lægemiddelstyrelsen, betyder det gode forarbejde, at du altid vil kunne finde – og kender dokumentationen på de spørgsmål, de typisk søger svar på. Det kan godt være lidt som en eksamen, men i sidste ende er det i vores alles interesse, at vores samfunds vågne øje sikrer, det medicinske udstyr på markedet er trygt at anvende. Her er det meget beroligende at vide, at sikkerheden og kvaliteten i udstyret er veldokumenteret. Samtidig med dette hjælper det meget, at der er en logisk struktur i filsystemet, så du nemt og effektivt kan fremsøge din dokumentation”

Stikproevekontrol-sampling

Hvorfor du skal elske struktur og tværfagligt samarbejde

En god teknisk dokumentation skaber værdi for virksomheden og støtter op om kvalitet og sikkerhed i produktet. Derfor opbygger vi hos QA MED Solutions den tekniske dokumentation i fortløbende kapitler, der følger udstyrets livscyklus. De første kapitler omhandler de overordnede områder som produktbeskrivelse, klassificering og specifikationerne, de efterfølgende kapitler zoomer mere ind på produktet for at definere alle delene. Risikovurderingen foretages efter ISO 14971 og Mærkningen efter ISO 15223-1, og afslutningen omhandler forpakning, levetid og den kliniske evaluering

”Udover at kunne læse og forstå lovgivningen og standarder er det vigtigt at man ved en masse om at producere – samt at bruge udstyret. Man kan nemt blive ”produktforelsket”, og derfor er det vigtigt at have et samarbejde, som repræsenterer flere kompetencer såsom regulatoriske erfaring, sundhedsfaglighed, produktionsledelse, kvalitetsledelse og produktudvikling.”

Under alle omstændigheder anbefaler Rikke, at der sættes et hold med en tovholder. Det tager minimum 50 timer at opbygge en god teknisk dokumentation fra bunden. Ofte tager det en god portion tid at lave den kliniske evaluering – men der ligger også rigtig meget værdi for virksomheden i indholdet af denne. Mange af resultaterne kan direkte anvendes i din markedsføring.

Når dokumentationen er skabt, skal den holdes vedlige – så typisk skal der afsættes minimum Se på MDR som med regnskaber 3-5 timer om måneden i gennemsnit til at holde dokumentationen opdateret efterfølgende. Det er lidt lige som med regnskabsstyring – det skal også gennemgås løbende og hver måned.

 

I QA MED Solutions hjælper vi vores kunder på flere niveauer med teknisk dokumentation:

  • GAP-Analyse på eksisterende dokumentation og anslået timeforbrug for at få opbygget en MDR baseret teknisk dokumentation
  • Undervisning – fysisk eller online, så du selv kan lære at opbygge værdiskabende teknisk dokumentation
  • Konsulent på opbygning af teknisk dokumentation
  • Udarbejdelse og vedligeholdelse af teknisk dokumentation

 

Belønningen: Du får dit bevis for virkelig at ”skabe værdi overfor kunden”

Fordelene ved, at virksomheden laver den tekniske dokumentation in House er indiskutable – vidensdelingen, resultaterne, den løbende proces og dialog omkring udstyret har jo hjemme hér. Det kan dog knibe at afsætte ressourcerne til det skriftlige og administrative arbejde fra driften, og derfor kan det være en fordel at få den del outsourcet.

Udfordringen er at skabe en god dialog mellem udvikling og risikoledelse. Ofte opfattes det regulatoriske som en bremseklods for udvikling, så sparring mellem de forskellige afdelinger er essentiel for værdi i sidste ende.

”Hvis udstyret ikke er gennemtestet og dermed gennem beskrevet inden det kommer på markedet risikerer virksomheden sit renommé – og sin markedsandel. Reklamationer rejser utryghed hos brugerne, og konkurrencen er hård. Så forståelsen blandt medarbejderne i virksomheden for, at dokumentationen er opdateret og afspejler virkelighedens sikkerhed og kvalitet er af stor værdi for virksomheden på sigt”

Bliv en vinder med MDR

 

 

 

 

 

 

Rikke Nygaard arbejder fortsat passioneret for at blive bedre og inspirere os andre hér i QA MED Solutions. Derfor er hendes 20-årige arbejde med standardisering af handsker for nyligt erstattet af deltagelse i standardiseringsarbejdsgrupperne for ISO 14971 og ISO 13485 i Danmark. Hér i QA MED Solutions står vi tidligt op for at kunne følge med 😉

 

Hilsner TEAM QA MED Solutions