QA & RA Ordbog
- Fagtermer
- Forkortelser
- EU-betegnelser
- Versioner
- Og meget mere ...
Støder du ind i mellem på et ord, som du ikke har 100% styr på, når du færdes i vores fælles QA & RA verden?
Det kender vi godt. Derfor har vi lavet en ordbog, som kan hjælpe dig med at genopfriske, hvad de forskellige ord, forkortelser og termer nu lige betyder.
Synes du der mangler et ord, så skriv endelig til os på info@qamed.dk.
QA & RA Ordbog
1-10-100 Koncept
Omkostningsmodel for kvalitetsledelse. Modellen illustrerer, at det er billigere at forebygge fejl (1), dyrere at rette dem under produktion (10), og ekstremt dyrt, hvis fejl opdages efter produktet er sendt på markedet (100). Det fremhæver vigtigheden af tidlig kvalitetskontrol.
AIDC
AICD er en forkortning som på dansk er “Automatisk identifikation og datafangst”. Dette er en teknologi, som inkluderer stregkoder, RFID og lignende systemer til at indsamle og registrere produktdata hurtigt. Den er med til at forbedrer effektiviteten og nøjagtigheden i logistik og sporing.
Audit
En audit er en systematisk gennemgang af virksomheden for at sikre, at processer, produkter eller systemer opfylder specificerede standarder.
Det kan foretages internt, dvs i foretager jer et audit selv inde for virksomheden.
Det kan være med til at forberede virksomheden til eksterne audits og identificerer områder til forbedring.
Ved et eksternt audit, er det en udefra kommende organisation der auditeret jer, og bruges ofte til ISO-certificeringer, som fx. hvis i gerne vil certificeres ud fra ISO 13485, eller hvis du skal have et bemyndiget organ til at CE mærke dit udstyr.
BASIC UDI-DI
Produktgruppe-relateret unik identifikation.
BASIC UDI-DI grupperer produkter med fælles egenskaber, fx Nitrile handsker. Det bruges til at knytte en gruppe produkter til fx. deres tekniske dokumentation, så du kun behøver at lave en teknisk dokumentation på nirtile handsker, end at skulle lave en dokumentation, for hver farve handske der produceres, vægt, eller gram.
Så længe der ikke er store forskelle i produktet eller produktionen, vil de kunne dækkes af det samme Basic UDI-DI.
Basic UDI-DI er den del af UDI systemet som kun bruges regulatorisk.
CAPA
På dansk kalder vi det “Korrigerende og forebyggende foranstaltninger”.
CAPA-proceduren identificerer og håndterer problemer eller potentielle risici for at forhindre gentagelse.
Det er en nøglekomponent i enhver kvalitetsstyringsproces, og et godt redskab at bruge i fx ens risikovurdering.
CE-mærkning
Europæisk overensstemmelsesmærkning.
CE-mærkningen indikerer, at et produkt overholder alle gældende EU-direktiver og forordninger. Det er lovpligtigt for alle medicinske produkter i EU.
Når du har et Klasse I udstyr, er det dig som fabrikant, der selv certificere at dit udstyr lever op til kravene og derved kan blive udstyret med CE mærkning.
Har du derimod et produkt der er en klasse højere, så skal du have et bemyndigede organ indover, for at certificere dit udstyr, så det kan få en CE mærkning.
dFMEA
Analyse af designfejltilstande og deres effekter.
Denne metode identificerer potentielle fejl i designfasen for at forebygge problemer i produktionen eller brugen.
Den fokuserer på at forbedre sikkerheden og funktionaliteten.
DI
På dansk vil det kaldes “Enhedsidentifikation”.
En del af UDI-systemet, der bruges til entydigt at identificere et medicinsk produkt.
DI er essentielt for sporing og regulatorisk compliance.
DI er den del, som viser fx. hvilken størrelse af produktet der er tale om, under Basic UDI-DI’en.
Distributør
En distributør er med til at sikrer, at medicinske produkter opfylder lovgivningskrav, og at produkter er korrekt mærket og ledsaget af instruktioner.
De er også ansvarlige for at rapportere hændelser eller problemer til fabrikanten.
Du er distributør, når du:
– Køber medicinsk udstyr fra en fabrikant eller importør og videresælger det uden at ændre dets form, funktion eller formål.
– Opbevarer og distribuerer medicinsk udstyr til andre virksomheder eller slutbrugere.
– Markedsfører medicinsk udstyr under fabrikantens navn.
DQ
På dansk “Designkvalificering”.
DQ sikrer, at designet af udstyr eller processer opfylder de specificerede krav og er egnet til formålet.
Dette er en del af udviklingsprocessen under produktets livsfase.
EN ISO
European International Organization for Standardization, på dansk “Europæisk og international standardisering”.
Det angiver en standard som du kan bruge når du arbejder med MDR og IVDR, som er med til at sikrer, at produkter opfylder fælles kvalitets- og sikkerhedskrav. For at sikre at en standard er harmoniseret, kan du bruge EU-kommisionens liste over harmoniseret standarder.
Brug af EN ISO-standarder hjælper ofte fabrikanter, og andre aktør roller, med at bevise at de overholder lovgivningen. Selvom en standard ikke er harmoniseret, kan den stadig være et godt værktøj for dig at bruge.
EN ISO 10993
EN ISO 10993, er en standard til biologisk evaluering af medicinsk udstyr.
Denne standard sikrer, at materialer, der anvendes i medicinsk udstyr, ikke udgør en risiko for patienters biologiske sikkerhed.
Evalueringen omfatter tests for biokompatibilitet, toksicitet og sensibilisering.
EN ISO 11137-1
Dette er en standard til sterilisering af medicinsk udstyr.
Denne standard beskriver kravene til validering og kontrol af sterilisation ved hjælp af ioniserende stråling.
Det sikrer, at produkter forbliver sterile og sikre for slutbrugeren.
EN ISO 13485:2016
Dette er en standard for et kvalitetsstyringssystem for medicinsk udstyr.
Denne standard kræver et dokumenteret system til styring af kvalitet gennem design, produktion og distribution.
Dette er en rigtig god hjælp til at opbygge sit kvalitetsledelsessystem, når man er fabrikant, og for at bevise at du overholder den del af MDR, som omhandler kvalitetsledelsessystem.
EN ISO 14971:2019
Denne standard, er til risikostyring for medicinsk udstyr.
Standardens formål er at identificere, vurdere og kontrollere risici i alle stadier af produktudviklingen.
Den fokuserer på sikkerhed i både design og brug af produkterne. Det er en god hjørnesten for regulatorisk compliance, og at implementere i ens risikovurdering.
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1, er en standard som bruges til til symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information.
Det betyder, du kan bruge denne standard som et super værktøj når du er igang med at lave din mærkning og brugsanvisning til dit udstyr, for at sikre, du både har styr på alt den mærkning som skal på dit udstyr, men også at det er de rigtige piktogrammer du bruger, så du er sikker på du overholder den del af lovgivningen.
EN ISO 62366-1:2020
Standard for anvendelse af brugervenlighedsteknik.
Denne standard hjælper med at udvikle medicinsk udstyr, der er sikkert og intuitivt at bruge.
Den fokuserer især på at reducere brugerfejl, og er god at læne sig op ad i udviklingsfasen.
EN ISO 9001
Dette er en standard for kvalitetssledelse.
ISO 9001 fastsætter kravene til et kvalitetsstyringssystem, der fokuserer på kundetilfredshed, effektivitet og løbende forbedringer.
Det bruges bredt på tværs af industrier, inklusive medicinsk udstyr, for at sikre konsistens og høj kvalitet.
OBS: der er kommet et nyt tillæg til denne standard for 2024, så husk at tjekke om du har den nyeste udgave.
EORI Nummer
Et EORI-nummer (Economic Operators Registration and Identification number) er et unikt registreringsnummer, som virksomheder og personer bruger til toldformål i EU. Hovedformålet med EORI-systemet er at gøre det muligt for toldmyndigheder at identificere økonomiske operatører, der importerer eller eksporterer varer til eller fra EU.
For virksomheder, der handler med medicinsk udstyr, er et EORI-nummer nødvendigt for at kunne udfylde import- og eksportdokumenter korrekt og for at sikre problemfri behandling af toldprocedurerne. Det hjælper med at spore forsendelser gennem toldsystemerne og sikrer, at alle lovbestemmelser overholdes i forbindelse med grænseoverskridende handel af medicinsk udstyr og andre varer.
Hvis du er involveret i import eller eksport af medicinsk udstyr i EU, skal din virksomhed sørge for at være registreret og have et gyldigt EORI-nummer. Uden det kan toldtransaktioner blive blokeret eller forsinket.
ETO
“Estimated time on”, på dansk “Estimeret tid på”.
Dette refererer til den tid, der kræves for at fuldføre en opgave eller proces.
Det bruges til tidsstyring i produktion eller projekter.
EUDAMED
EUDAMED, er en europæisk database for medicinsk udstyr.
Denne database sikrer gennemsigtighed og centraliserer information om medicinsk udstyr, økonomiske aktører og certificeringer i EU.
EUDAMED er et vigtigt værktøj for markedsovervågning, og blev oprettet i forlængelse med MDR, for at have alt information om udstyr, aktørroller m.m. samlet ét sted, i stedet for ved hvert medlemslandenes overordnede myndighed.
Fabrikant
Producent af medicinsk udstyr.
Fabrikanten er ansvarlig for at designe, fremstille og sikre overholdelse af regulatoriske krav for deres produkter.
De skal også levere nødvendig dokumentation som teknisk dokumentation, IFU, Kvalitetledelsessystem og meget mere.
FEFO
First expirey first out. Når du har dine produkter opbevaret på et lager, kan du bruge denne metode, for at sikre at det altid er det produkt der først udløber, som du først tager ud/sælger. På den måde kan du mindske muligheden for at noget udløber inden det er kommet ud fra dit lager.
FIFO
First in first out. Når du opbevare dine produkter på et lager, bruger du denne metode, for at sikre at det altid er det produkt som først er kommet ind på lagret, også er det der først kommer ud.
FSCA
Dette er en forkortelse for “Sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger”.
Originalt kaldes det “Field Safety Corrective Action” og refererer til handlinger, som en fabrikant udfører for at rette et problem med et produkt på markedet.
Dette kan omfatte tilbagekaldelse, opdatering af IFU eller ændringer i designet for at opretholde brugersikkerheden eller minimere risikoer ved produktet.
FSN
På dansk kaldes det “Meddelelse om sikkerhed i marken”.
Field Safety Notice (FSN), udsendes af en fabrikant for at informere brugere om sikkerhedsproblemer ved et produkt.
Det kan inkludere anbefalinger til at rette eller reducere en risiko.
GHTF/SG3/N17:2018
Dette er en vejledning om kontrol af produkter.
Denne vejledning fra Global Harmonization Task Force beskriver, hvordan kvalitetsstyring skal anvendes til kontrol og overvågning af medicinske produkter.
Den fremmer global harmonisering af regulatorisk compliance.
GDP
GDP (Good Distribution Practice) er et sæt retningslinjer og krav, der sikrer, at medicinsk udstyr håndteres, opbevares og distribueres korrekt for at bevare dets kvalitet og integritet gennem hele forsyningskæden, og kan være god for distributører at læne sig op af.
Forskellen på GDP og GMP:
- GDP handler om korrekt opbevaring, håndtering og distribution.
- GMP fokuserer på selve produktionen af medicinsk udstyr.
GMN
Dette står for “Globalt modelnummer” på dansk.
GMN bruges til at identificere produktfamilier globalt og fungerer som en standardiseret identifikator.
Det kan hjælpe producenter med at håndtere internationale markedsforhold.
GMP
GMP (Good Manufacturing Practice) er et sæt retningslinjer og krav, der sikrer, at medicinsk udstyr bliver produceret på en ensartet måde og lever op til kvalitetsstandarderne.
GMP er en del af kvalitetsledelessystemet, der fokuserer på produktion, kontrol, opbevaring og distribution af medicinsk udstyr.
Forskellen på GDP og GMP:
- GDP handler om korrekt opbevaring, håndtering og distribution.
- GMP fokuserer på selve produktionen af medicinsk udstyr.
GSPR
Generelle krav til sikkerhed og ydeevne.
GSPR (General Safety and Performance Requirements) er krav under MDR, som alle medicinske produkter skal opfylde for at sikre sikkerhed og effektivitet.
Fabrikanter skal dokumentere opfyldelsen af disse krav i den tekniske dokumentation.
GTIN
På dansk “Global handelsvarenummer”.
GTIN er en unik kode, der bruges til at identificere produkter i hele forsyningskæden.
Det er en vigtig del af UDI-systemet.
Hvis du bruger GS1, og har fået dit præfix her, så vil GTIN være det samme som dit UDI-DI.
HRI
På dansk “Menneskeligt læsbar fortolkning”.
HRI er den tekst, der ledsager maskinlæsbare koder som stregkoder eller QR-koder.
Det sikrer, at informationen kan forstås af brugere uden specialudstyr.
ID-nummer
Et unikt identifikationsnummer for certificerende organer.
Dette nummer identificerer det bemyndigede organ, der har certificeret produktet under MDR eller IVDR.
Det vises altid ved siden af CE-mærkningen.
IEC 60601-1
Dette er en standard til Generelle sikkerheds- og ydeevnekrav for medicinsk elektrisk udstyr.
Denne standard fastsætter grundlæggende sikkerhedskrav til elektrisk udstyr, der bruges til medicinske formål.
Den dækker områder som elektrisk sikkerhed, mekanisk stabilitet og elektromagnetisk kompatibilitet.
IFU
Instruction For Use, på dansk “brugsanvisning” for medicinsk udstyr.
Denne dokumentation giver brugerne detaljerede instruktioner for korrekt brug af udstyret.
Den skal sikre patientsikkerhed og overholde regulatoriske krav.
Du skal altid sørge for, at den nyeste opdaterede brugeranvisning er tilgængelig, fx. kan det være altid at have den som pdf på din hjemmeside, så den er let tilgængelig.
Importør
Som importør køber og sælger du medicinsk udstyr udenfor EU.
Importøren er ansvarlig for at sikre, at produkter fra lande uden for EU opfylder EU’s krav, før de markedsføres.
De fungerer som en mellemmand mellem fabrikanten og distributøren i EU.
IQ
Installationskvalificering.
IQ sikrer, at udstyr er korrekt installeret og overholder specifikationerne.
Det er den første fase af kvalificeringsprocessen.
IQOQPQ
Installationskvalificering, operationel kvalificering og præstationskvalificering.
Disse faser sikrer, at medicinsk udstyr er korrekt installeret (IQ), fungerer som forventet (OQ), og opfylder præstationskrav (PQ).
De er essentielle trin for validering af produktionsudstyr.
ISO/TR 20416:2020
Teknisk rapport for overvågning efter markedsføring for producenter.
Denne tekniske rapport giver vejledning til producenter om, hvordan de implementerer Post Market Surveillance-processer i overensstemmelse med MDR/IVDR.
Den understøtter overholdelse af lovgivningen og forbedrer patientsikkerheden.
ISO/TR 24971:2020
Teknisk rapport for risikostyring af medicinsk udstyr.
Denne vejledning supplerer EN ISO 14971 og tilbyder praktiske metoder til effektiv risikostyring.
Den er nyttig for fabrikanter til at adressere risici gennem hele produktets livscyklus.
IVDR
Forordningen for in vitro-diagnostik udstyr.
IVDR regulerer medicinsk laboratorieudstyr, der analyserer prøver fra kroppen, fx blod- og urinprøver.
Målet er at sikre, at produkterne er sikre, præcise og pålidelige.
Også kaldt IVDR 2017/746, og erstatter direktivet 98/79/EF.
Klasse I
(MDR) Medicinsk udstyr med lav til moderat risiko.
Denne klasse inkluderer produkter som bandager, termometre og ikke-sterilt engangsudstyr.
Det kræver generelt færre regulatoriske krav sammenlignet med højere risikoklasser, og er den laveste klasse dit udstyr kan have, når du klassificere det efter MDR.
HUSK: At hvis dit udstyr var klassificeret som Klasse I efter MDD, er det altså ikke sikkert at det stadig er det efter MDR.
Klasse Is
(MDR) Lav/medium risiko medicinsk udstyr i steril tilstand.
Denne “underkategori” af Klasse I dækker udstyr, der kræver sterilitet for at undgå infektion, fx katetre.
Fabrikanten skal validere sterilisation og opretholde sterilitet gennem distribution.
HUSK: Selvom det er et “klasse I” udstyr, så skal du stadig have et bemyndigede organ til at CE certificere dit udstyr.
Klasse Im
(MDR) Lav/medium risiko udstyr med målefunktion.
Dette omfatter udstyr, der leverer nøjagtige målinger, som kan påvirke beslutninger om patientbehandling, fx blodtryksmålere.
Fabrikanten skal demonstrere nøjagtigheden gennem test og dokumentation.
HUSK: Selvom det er et “klasse I” udstyr, så skal du stadig have et bemyndigede organ til at CE certificere dit udstyr.
Klasse Ir
(MDR) Lav/medium risiko genanvendeligt medicinsk udstyr.
Det dækker udstyr, der kan bruges flere gange, såsom kirurgiske instrumenter.
Sterilisation og rengøring er centrale krav for at sikre sikkerheden.
HUSK: Selvom det er et “klasse I” udstyr, så skal du stadig have et bemyndigede organ til at CE certificere dit udstyr
Klasse IIa
(MDR) Udstyr beregnet til kortvarig implantation.
Disse produkter er designet til midlertidig brug i kroppen, fx ortopædiske skruer eller operationsdræn.
Der kræves kliniske data og dokumentation for deres sikkerhed og ydeevne.
Selvfølgelig dækker denne klassificering også mere end kun udstyr beregnet til kortvarigt implantation, dog er dette de fleste tilfælde.
Klasse IIb
(MDR) Kirurgisk invasive eller aktive enheder med længerevarende implantation.
Omfatter udstyr der har tæt kontakt med kroppen i længere tid.
Der er høje krav til test og klinisk evidens for at minimere risiko.
Klasse III
(MDR) Højrisiko-udstyr.
Dette omfatter produkter som kunstige hjerteklapper og visse implanterbare enheder, der kan udgøre betydelige risici, hvis de fejler.
Der kræves omfattende klinisk evaluering og løbende overvågning.
Klasse A
(IVDR) Lav risiko for patient- og folkesundheden.
Dette inkluderer udstyr som laboratoriereagenser eller andre in vitro-produkter, der ikke har direkte kontakt med patienten.
Kravene til denne klasse er mindre omfattende sammenlignet med højere klasser.
Klasse B
(IVDR) Moderat risiko for patienten og lav risiko for folkesundheden.
Denne klasse omfatter produkter som test sæt til diagnostik, der har en direkte, men ikke kritisk, indvirkning på patientbehandling.
Der kræves mere dokumentation af ydeevne og sikkerhed end ved klasse A.
Klasse C
(IVDR) Høj patientrisiko og moderat risiko for folkesundheden.
Udstyr i denne klasse, som fx blodsukkermålere, har stor betydning for patienters sundhed og kræver omfattende test og klinisk dokumentation.
Det er ofte designet til kritiske diagnoser eller behandlinger.
Klasse D
(IVDR) Høj risiko for patient og folkesundhed.
Produkter som HIV- eller hepatitis-tests falder i denne kategori, da fejl kan have alvorlige konsekvenser.
Strenge regulatoriske krav sikrer nøjagtighed og pålidelighed.
KPI
“Nøglepunktsindikatorer” kaldes det på dansk.
Key Performance Indicators (KPI’er) er målbare værdier, der bruges til at vurdere en virksomheds præstationer inden for specifikke områder.
Inden for kvalitetsstyring kan KPI’er inkludere fejlrate, kundetilfredshed og leveringstider.
KPI’er er et virkelig godt redskab til at hjælpe din virksomhed med at væskte, både i form af sikkerhed, produktivitet og økonomi, hvis det bruges rigtigt.
MDCG
“Medical device coordinating group”, også kaldt “Koordinationsgruppen for medicinsk udstyr”.
Denne EU-ekspertgruppe arbejder med at ensrette implementeringen af MDR og IVDR.
De udgiver vejledninger, som kaldes “MDCG dokumenter” og rådgiver medlemsstaterne om regulatoriske spørgsmål.
Du kan få meget gavn af at læse deres dokumenter, hvis du er i tvivl eller brug for ekstra viden om nogle områder i forhold til MDR.
MDD
MDR
Forordningen for medicinsk udstyr.
MDR (Medical Device Regulation) er en omfattende EU-lovgivning, der trådte i kraft i 2021 for at styrke sikkerheden og effektiviteten af medicinsk udstyr.
Den pålægger fabrikanter og andre aktører strengere krav til dokumentation, klinisk evidens og post-market surveillance.
OQ
Operationel kvalificering.
OQ tester, om udstyr fungerer korrekt under forventede driftsbetingelser.
Denne fase inkluderer verificering af nøgleparametre og funktioner.
PDCA-cyklus
Dette er en forkortning for “Plan, Do Check, Act”.
PDCA er en kontinuerlig forbedringsmodel, der bruges til at optimere processer og opnå højere effektivitet.
Den anvendes bredt inden for kvalitetsstyring og projektledelse, og er helt klart noget vi anbefaler alle, at implementere i jeres kvalitetsledelse.
pFMEA
Analyse af procesfejltilstande og deres effekter.
Denne metode bruges til at identificere og reducere risici i produktionsprocesser.
Den hjælper fabrikanter med at sikre kvalitet og reducere fejl.
PMCF
Post Market Clinical Follow-Up.
På dansk “klinisk opfølgning efter markedet”.
PMCF indebærer systematisk indsamling af data om et produkts ydeevne og sikkerhed efter det er kommet på markedet.
Det er en vigtig del af post-market surveillance under MDR, at have et stabilt Post Market system.
PMS
PÅ dansk kaldes det “overvågning efter markedet”, men de flest kender det som Post-Market Surveillance.
Post-Market Surveillance er en løbende proces, hvor en fabrikant overvåger sikkerheden og ydeevnen af et produkt efter lancering.
Den er med til at sikrer, at eventuelle risici identificeres og håndteres hurtigt.
PQ
Præstationskvalificering.
PQ sikrer, at udstyr konsekvent opfylder præstationskrav i den faktiske produktionsproces.
Det er den sidste valideringsfase før rutinebrug.
PRRC
Person ansvarlig for overholdelse af lovgivningen.
PRRC er en juridisk udpeget person i en organisation, der skal sikre, at produkter og processer overholder MDR/IVDR.
Rollen indebærer ansvar for teknisk dokumentation, PMS og lovgivningsmæssige krav.
Hvis du har en mindre virksomhed (under 50 medarbejdere), kan du i følge MDR uddelegere opgaven eksternt, da det kan være svært at finde en person inde for organisationen med de krav der stiles for at kunne blive PRRC.
QA
Dette er en forkortning, som på dansk er “Kvalitetsvurdering”, og engelsk “Quality assessment”.
QA omfatter de processer og procedurer, der sikrer, at produkter designes og produceres i overensstemmelse med kvalitetskravene.
Fokus er på forebyggelse af fejl frem for at finde dem senere. Når man snakker om QA, er det næsten umuligt, ikke at snakke om kvalitetsledelse.
QA/RA Team
Kvalitets- og regulatorisk vurderingsteam.
Dette team er ansvarligt for at sikre overholdelse af kvalitetsstandarder og Regulatorisk Compliance.
De arbejder også med produktregistrering, risikostyring og auditforberedelse, kvalitetsledelse, Teknisk dokumentation og meget mere.
QC
PÅ dansk er det en forkortelse for “kvalitetskontrol”.
QC fokuserer på inspektion og test af produkter for at sikre, at de opfylder specificerede krav.
Det er en vigtig del af produktionsprocessen.
Vi anbefaler altid at have minimum 2: Kvalitetskontrol efter indkøb af materialer, og kvalitetskontrol af det færdige produkt.
Dog er det altid en god ide at have flere, for at optimere dine processer så mindre fejl kommer igennem.
QMS
Et QMS er et systematisk system af processer, procedurer og politikker, der sikrer produkters kvalitet gennem hele deres livscyklus.
Det er en forudsætning for overholdelse af MDR.
RFID
“Identifikation via radiofrekvenser”.
RFID (Radio Frequency Identification) er en teknologi, der anvender radiobølger til at identificere og spore produkter.
Det bruges ofte i medicinsk udstyr til hurtig og præcis sporing.
SOP
Standard Operating Procedures.
SOP’er beskriver trinvise procedurer for udførelse af specifikke opgaver i en organisation.
De sikrer konsistens, kvalitet og Regulatorisk Compliance og kan udgøre en stor del af dit kvalitetledelsessystem.
SRN
På dansk kaldes det “Enkelt registreringsnummer”.
SRN (Single Registration Number) er en unik kode, der tildeles en fabrikant, importør eller distributør i EUDAMED-databasen.
Det bruges til at identificere den juridiske aktør i EU.
State of the art (SOTA)
State-of-the-art (SOTA) betyder den nyeste og mest avancerede teknologi eller metode inden for et givet område.
Når vi taler om state-of-the-art produkter i post-market surveillance (PMS) af medicinsk udstyr, refererer det til de mest avancerede løsninger og teknologier, der bruges til at overvåge et produkts sikkerhed og ydeevne efter, at det er kommet på markedet.
TF
Teknisk fil.
Den tekniske fil indeholder al dokumentation, der kræves for at vise, at et medicinsk produkt opfylder regulatorisk Compliance.
Den skal omfatte detaljer om design, produktion, risikostyring og klinisk evaluering.
Kan også kaldes “TD” for”Teknisk dokumentation“
UDI
UDI (Unique Device Identification).
På dansk, unik enhedsidentifikator.
Der findes systemer, der tildeler en unik kode til hver medicinsk enhed for at lette sporing, overvågning og rapportering.
UDI er et helt system, som dækker over: Basic UDI-DI, UDI-DI og UDI-PI, som tilsammen udgør UDI systemet. Dette system er med til at sikre sporbarheden endnu mere end før.
Det bruges også til at forbedre patientsikkerheden, da det gør det nemmere for fabrikanten at spore udstyret helt fra slutbruger til den specifikke produktion.
UDI-DI
Unik enhedsidentifikator – Enhedsidentifikator.
UDI-DI er den faste del af UDI, der entydigt identificerer en specifik model af medicinsk udstyr.
Den er en del af UDI-systemet, som hjælper med at spore udstyr og forbedre sikkerheden.
Man kan sige, at UDI-DI, er den del som fortæller fx. hvilken størrelse du har at gøre med at produktet, eller farve.
UDI-PI
Unik enhedsidentifikator – Produktionens identifikator.
UDI-PI omfatter variabel information som batchnummer, serienummer og udløbsdato.
Det sikrer sporbarhed og korrekt anvendelse af medicinsk udstyr.
Du kan huske det ved, at UDI-PI også bestemmes ved hvilken produktion det er fremstillet i, er det Januar produktion eller første produktion i uge 1.
De fleste har deres produktions dato som deres UDI-PI
Er det første gang du støder på disse ord, eller er det første gang du skal igang med arbejdet omkring MDR? Så er du mere end velkommen til at kontakte os, så vi kan hjælpe dig godt igang med at blive helt compliant.
Kontakt os idag på info@qamed.dk eller ring på +45 5360 5885.
