QA & RA Ordbog

1-10-100 Koncept

Omkostningsmodel for kvalitetsstyring. Modellen illustrerer, at det er billigere at forebygge fejl (1), dyrere at rette dem under produktion (10), og ekstremt dyrt, hvis fejl opdages efter produktet er sendt på markedet (100). Det fremhæver vigtigheden af tidlig kvalitetskontrol.

AIDC

Omkostningsmodel for kvalitetsstyring. Modellen illustrerer, at det er billigere at forebygge fejl (1), dyrere at rette dem under produktion (10), og ekstremt dyrt, hvis fejl opdages efter produktet er sendt på markedet (100). Det fremhæver vigtigheden af tidlig kvalitetskontrol.

Audit

Automatisk identifikation og datafangst. Denne teknologi inkluderer stregkoder, RFID og lignende systemer til at indsamle og registrere produktdata hurtigt. Det forbedrer effektiviteten og nøjagtigheden i logistik og sporing.

BASIC UDI-DI

En audit er en systematisk gennemgang for at sikre, at processer, produkter eller systemer opfylder specificerede standarder. Det kan være internt, dvs i foretager jer et audit selv. Den forbereder virksomheden til eksterne audits og identificerer områder til forbedring. Det kan også være eksternt, dvs der er en organisation der auditeret jer, og bruges ofte til ISO-certificeringer.

CAPA

Produktgruppe-relateret unik identifikation. BASIC UDI-DI grupperer produkter med fælles egenskaber, fx Nitrile handsker. Det bruges til at knytte en gruppe produkter til deres tekniske dokumentation.

CE-mærkning

Korrigerende og forebyggende foranstaltninger. CAPA-proceduren identificerer og håndterer problemer eller potentielle risici for at forhindre gentagelse. Det er en nøglekomponent i enhver kvalitetsstyringsproces.

dFMEA

Europæisk overensstemmelsesmærkning. CE-mærkningen indikerer, at et produkt overholder alle gældende EU-direktiver og forordninger. Det er lovpligtigt for alle medicinske produkter i EU.

DI

Analyse af designfejltilstande og deres effekter. Denne metode identificerer potentielle fejl i designfasen for at forebygge problemer i produktionen eller brugen. Den fokuserer på at forbedre sikkerheden og funktionaliteten.

Distributør

Enhedsidentifikation. En del af UDI-systemet, der bruges til entydigt at identificere et medicinsk produkt. DI er essentielt for sporing og regulatoriske rapporteringer.

DQ

Distributøren sikrer, at medicinske produkter opfylder lovgivningskrav, og at produkter er korrekt mærket og ledsaget af instruktioner. De er også ansvarlige for at rapportere hændelser eller problemer til fabrikanten.

EN ISO

Designkvalificering. DQ sikrer, at designet af udstyr eller processer opfylder de specificerede krav og er egnet til formålet. Det er en del af udviklingsprocessen.

EN ISO 10993

European International Organization for Standardization. På dansk, Europæisk og international standardisering. Det angiver harmoniserede standarder, der sikrer, at produkter opfylder fælles kvalitets- og sikkerhedskrav. Brug af EN ISO-standarder hjælper producenter med at overholde lovgivning.

EN ISO 11137-1

Biologisk evaluering af medicinsk udstyr. Denne standard sikrer, at materialer, der anvendes i medicinsk udstyr, ikke udgør en risiko for patienters biologiske sikkerhed. Evalueringen omfatter tests for biokompatibilitet, toksicitet og sensibilisering.

EN ISO 13485:2016

Sterilisering af sundhedsprodukter. Denne standard beskriver kravene til validering og kontrol af sterilisation ved hjælp af ioniserende stråling. Det sikrer, at produkter forbliver sterile og sikre for patientbrug.

EN ISO 14971:2019

Kvalitetsstyringssystem for medicinsk udstyr. Denne standard kræver et dokumenteret system til styring af kvalitet gennem design, produktion og distribution. Dette er en rigtig god hjælp til at opbygge sit kvalitetsledelsessystem, når man er fabrikant.

EN ISO 62366-1:2020

Risikostyring for medicinsk udstyr. Standardens formål er at identificere, vurdere og kontrollere risici i alle stadier af produktudviklingen. Den fokuserer på sikkerhed i både design og brug af produkterne. Det er en god hjørnesten for regulatorisk compliance.

ETO

Anvendelse af brugervenlighedsteknik. Denne standard hjælper med at udvikle medicinsk udstyr, der er sikkert og intuitivt at bruge. Den fokuserer især på at reducere brugerfejl.

EUDAMED

Estimeret tid på. Dette refererer til den tid, der kræves for at fuldføre en opgave eller proces. Det bruges til tidsstyring i produktion eller projekter.

Fabrikant

Europæisk database for medicinsk udstyr. Denne database sikrer gennemsigtighed og centraliserer information om medicinsk udstyr, økonomiske aktører og certificeringer i EU. EUDAMED er et vigtigt værktøj for markedsovervågning.

FSCA

Producent af medicinsk udstyr. Fabrikanten er ansvarlig for at designe, fremstille og sikre overholdelse af regulatoriske krav for deres produkter. De skal også levere nødvendig dokumentation som tekniske filer og IFU.

FSN

Sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger. Field Safety Corrective Action (FSCA) refererer til handlinger, som en fabrikant udfører for at rette et problem med et produkt på markedet. Dette kan omfatte tilbagekaldelse, opdatering af IFU eller ændringer i designet.

GHTF/SG3/N17:2018

Meddelelse om sikkerhed i marken. Field Safety Notice (FSN) udsendes af en fabrikant for at informere brugere om sikkerhedsproblemer ved et produkt. Det kan inkludere anbefalinger til at rette eller reducere en risiko.

GMN

Vejledning om kontrol af produkter. Denne vejledning fra Global Harmonization Task Force beskriver, hvordan kvalitetsstyring skal anvendes til kontrol og overvågning af medicinske produkter. Den fremmer global harmonisering af regulatoriske krav.

GSPR

Globalt modelnummer. GMN bruges til at identificere produktfamilier globalt og fungerer som en standardiseret identifikator. Det kan hjælpe producenter med at håndtere internationale markedsforhold.

GTIN

Generelle krav til sikkerhed og ydeevne. GSPR (General Safety and Performance Requirements) er krav under MDR, som alle medicinske produkter skal opfylde for at sikre sikkerhed og effektivitet. Producenter skal dokumentere opfyldelsen af disse krav i den tekniske dokumentation.

HRI

Global handelsvarenummer. GTIN er en unik kode, der bruges til at identificere produkter i hele forsyningskæden. Det er en vigtig del af UDI-systemet.

ID-nummer

Menneskeligt læsbar fortolkning. HRI er den tekst, der ledsager maskinlæsbare koder som stregkoder eller QR-koder. Det sikrer, at informationen kan forstås af brugere uden specialudstyr.

IEC 60601-1

Et unikt identifikationsnummer for certificerende organer. Dette nummer identificerer det bemyndigede organ, der har certificeret produktet under MDR eller IVDR. Det vises typisk ved siden af CE-mærkningen.

IFU

Generelle sikkerheds- og ydeevnekrav for medicinsk elektrisk udstyr. Denne standard fastsætter grundlæggende sikkerhedskrav til elektrisk udstyr, der bruges til medicinske formål. Den dækker områder som elektrisk sikkerhed, mekanisk stabilitet og elektromagnetisk kompatibilitet.

Importør

Instruction For Use. Brugsanvisning for medicinsk udstyr. Denne dokumentation giver brugerne detaljerede instruktioner for korrekt brug af udstyret. Den skal sikre patientsikkerhed og overholde regulatoriske krav.

IQ

Køber og sælger medicinsk udstyr udenfor EU. Importøren er ansvarlig for at sikre, at produkter fra lande uden for EU opfylder EU’s krav, før de markedsføres. De fungerer som en mellemmand mellem fabrikanten og distributøren i EU.

IQOQPQ

Installationskvalificering. IQ sikrer, at udstyr er korrekt installeret og overholder specifikationerne. Det er den første fase af kvalificeringsprocessen.

ISO 9001

Installationskvalificering, operationel kvalificering og præstationskvalificering. Disse faser sikrer, at medicinsk udstyr er korrekt installeret (IQ), fungerer som forventet (OQ), og opfylder præstationskrav (PQ). De er essentielle trin for validering af produktionsudstyr.

ISO/TR 20416:2020

Standard for kvalitetsstyring. ISO 9001 fastsætter kravene til et kvalitetsstyringssystem, der fokuserer på kundetilfredshed, effektivitet og løbende forbedringer. Det bruges bredt på tværs af industrier, inklusive medicinsk udstyr, for at sikre konsistens og høj kvalitet.

ISO/TR 24971:2020

Overvågning efter markedsføring for producenter. Denne tekniske rapport giver vejledning til producenter om, hvordan de implementerer PMS-processer i overensstemmelse med MDR/IVDR. Den understøtter overholdelse af lovgivningen og forbedrer patientsikkerheden.

IVDR

Vejledning til risikostyring af medicinsk udstyr. Denne vejledning supplerer EN ISO 14971 og tilbyder praktiske metoder til effektiv risikostyring. Den er nyttig for producenter til at adressere risici gennem hele produktets livscyklus.

Klasse I

Forordningen for in vitro-diagnostik udstyr. IVDR regulerer medicinsk laboratorieudstyr, der analyserer prøver fra kroppen, fx blod- og urinprøver. Målet er at sikre, at produkterne er sikre, præcise og pålidelige.

Klasse Is

(MDR) Medicinsk udstyr med lav til moderat risiko. Denne klasse inkluderer produkter som bandager, termometre og ikke-sterilt engangsudstyr. Det kræver generelt færre regulatoriske krav sammenlignet med højere risikoklasser.

Klasse Im

(MDR) Lav/medium risiko medicinsk udstyr i steril tilstand. Denne underkategori dækker udstyr, der kræver sterilitet for at undgå infektion, fx katetre. Producenten skal validere sterilisation og opretholde sterilitet gennem distribution.

Klasse Ir

(MDR) Lav/medium risiko udstyr med målefunktion. Dette omfatter udstyr, der leverer nøjagtige målinger, som kan påvirke beslutninger om patientbehandling, fx blodtryksmålere. Producenten skal demonstrere nøjagtigheden gennem test og dokumentation.

Klasse IIa

(MDR) Lav/medium risiko genanvendeligt medicinsk udstyr. Det dækker udstyr, der kan bruges flere gange, såsom kirurgiske instrumenter. Sterilisation og rengøring er centrale krav for at sikre sikkerheden.

Klasse IIb

(MDR) Udstyr beregnet til kortvarig implantation. Disse produkter er designet til midlertidig brug i kroppen, fx ortopædiske skruer eller operationsdræn. Der kræves kliniske data og dokumentation for deres sikkerhed og ydeevne.

Klasse III

(MDR) Kirurgisk invasive eller aktive enheder med længerevarende implantation. Omfatter udstyr der har tæt kontakt med kroppen i længere tid. Der er høje krav til test og klinisk evidens for at minimere risiko.

Klasse A

(MDR) Højrisiko-udstyr. Dette omfatter produkter som kunstige hjerteklapper og visse implanterbare enheder, der kan udgøre betydelige risici, hvis de fejler. Der kræves omfattende klinisk evaluering og løbende overvågning.

Klasse B

(IVDR) Lav risiko for patient- og folkesundheden. Dette inkluderer udstyr som laboratoriereagenser eller andre in vitro-produkter, der ikke har direkte kontakt med patienten. Kravene til denne klasse er mindre omfattende sammenlignet med højere klasser.

Klasse C

(IVDR) Moderat risiko for patienten og lav risiko for folkesundheden. Denne klasse omfatter produkter som testsæt til diagnostik, der har en direkte, men ikke kritisk, indvirkning på patientbehandling. Der kræves dokumentation af ydeevne og sikkerhed.

Klasse D

(IVDR) Høj patientrisiko og moderat risiko for folkesundheden. Udstyr i denne klasse, som fx blodsukkermålere, har stor betydning for patienters sundhed og kræver omfattende test og klinisk dokumentation. Det er ofte designet til kritiske diagnoser eller behandlinger.

KPI

(IVDR) Høj risiko for patient og folkesundhed. Produkter som HIV- eller hepatitis-tests falder i denne kategori, da fejl kan have alvorlige konsekvenser. Strenge regulatoriske krav sikrer nøjagtighed og pålidelighed.

MDCG

Nøglepunktsindikatorer. Key Performance Indicators (KPI’er) er målbare værdier, der bruges til at vurdere en virksomheds præstationer inden for specifikke områder. Inden for kvalitetsstyring kan KPI’er inkludere fejlrate, kundetilfredshed og leveringstider.

MDD

Medical device coordinating group, også kaldt Koordinationsgruppen for medicinsk udstyr. Denne EU-ekspertgruppe arbejder med at ensrette implementeringen af MDR og IVDR. De udgiver vejledninger, som kaldes MDCG dokumenter og rådgiver medlemsstaterne om regulatoriske spørgsmål.

MDR

Det tidligere direktiv for medicinsk udstyr. MDD (Medical Device Directive) var forløberen for MDR og regulerede medicinsk udstyr i EU før 2021. Det er nu blevet udfaset og erstattet af MDR’s strengere krav.

OQ

Forordningen for medicinsk udstyr. MDR (Medical Device Regulation) er en omfattende EU-lovgivning, der trådte i kraft i 2021 for at styrke sikkerheden og effektiviteten af medicinsk udstyr. Den pålægger producenter og aktører strengere krav til dokumentation, klinisk evidens og post-market overvågning.

PDCA-cyklus

Operationel kvalificering. OQ tester, om udstyr fungerer korrekt under forventede driftsbetingelser. Denne fase inkluderer verificering af nøgleparametre og funktioner.

pFMEA

Plan, Do Check, Act. PDCA er en kontinuerlig forbedringsmodel, der bruges til at optimere processer og opnå højere effektivitet. Den anvendes bredt inden for kvalitetsstyring og projektledelse.

PMCF

Analyse af procesfejltilstande og deres effekter. Denne metode bruges til at identificere og reducere risici i produktionsprocesser. Den hjælper producenter med at sikre kvalitet og reducere fejl.

PMS

Post Market Clinical Follow-Up. På dansk, klinisk opfølgning efter markedet. PMCF indebærer systematisk indsamling af data om et produkts ydeevne og sikkerhed efter det er kommet på markedet. Det er en vigtig del af post-market surveillance under MDR.

PQ

Overvågning efter markedet. Post-Market Surveillance er en løbende proces, hvor en fabrikant overvåger sikkerheden og ydeevnen af et produkt efter lancering. Den sikrer, at eventuelle risici identificeres og håndteres hurtigt.

PRRC

Præstationskvalificering. PQ sikrer, at udstyr konsekvent opfylder præstationskrav i den faktiske produktionsproces. Det er den sidste valideringsfase før rutinebrug.

QA

Person ansvarlig for overholdelse af lovgivningen. PRRC er en juridisk udpeget person i en organisation, der skal sikre, at produkter og processer overholder MDR/IVDR. Rollen indebærer ansvar for teknisk dokumentation, PMS og lovgivningsmæssige krav.

QA/RA Team

Kvalitetsvurdering. QA omfatter de processer og procedurer, der sikrer, at produkter designes og produceres i overensstemmelse med kvalitetskravene. Fokus er på forebyggelse af fejl frem for at finde dem senere.

QC

Kvalitets- og regulatorisk vurderingsteam. Dette team er ansvarligt for at sikre overholdelse af kvalitetsstandarder og regulatoriske krav. De arbejder også med produktregistrering, risikostyring og auditforberedelse.

QMS

Kvalitetskontrol. QC fokuserer på inspektion og test af produkter for at sikre, at de opfylder specificerede krav. Det er en vigtig del af produktionsprocessen.

RFID

Kvalitetsstyringssystem. Et QMS er et systematisk system af processer, procedurer og politikker, der sikrer produkters kvalitet gennem hele deres livscyklus. Det er en forudsætning for overholdelse af MDR.

SOP

Identifikation via radiofrekvenser. RFID (Radio Frequency Identification) er en teknologi, der anvender radiobølger til at identificere og spore produkter. Det bruges ofte i medicinsk udstyr til hurtig og præcis sporing.

SRN

Standard Operating Procedures. SOP’er beskriver trinvise procedurer for udførelse af specifikke opgaver i en organisation. De sikrer konsistens, kvalitet og overholdelse af regulatoriske krav.

TF

Enkelt registreringsnummer. SRN (Single Registration Number) er en unik kode, der tildeles en producent, importør eller distributør i EUDAMED-databasen. Det bruges til at identificere den juridiske aktør i EU.

UDI

Teknisk fil. Den tekniske fil indeholder al dokumentation, der kræves for at vise, at et medicinsk produkt opfylder regulatoriske krav. Den skal omfatte detaljer om design, produktion, risikostyring og klinisk evaluering.

UDI-DI

Unique Device Identification. På dansk, unik enhedsidentifikator. Der findes systemer, der tildeler en unik kode til hver medicinsk enhed for at lette sporing, overvågning og rapportering. Det bruges også til at forbedre patientsikkerheden.

UDI-PI

Unik enhedsidentifikator – Enhedsidentifikator. UDI-DI er den faste del af UDI, der entydigt identificerer en specifik model af medicinsk udstyr. Den er en del af UDI-systemet, som hjælper med at spore udstyr og forbedre sikkerheden.