Ledig stilling: Har du sygeplejefaglig baggrund og erfaring med regulatorisk arbejde indenfor medicinsk udstyr? Så har vi måske en stilling til dig.

qa med solutions logo

Få en på ... Bloggen!

Her i vores blog kan du finde inspiration og hjælp til arbejdet med kvalitetssikring af medicinsk udstyr.

Certification symbols
Skrevet af

Distributør

Når man er distributør skal man handle med fornøden omhu.

Fornøden omhu kan gradbøjes, men for at vise, at man har forstået MDR (Forordningen for Medicinsk Udstyrs) tilgang, så skal man tage sine risikobriller på. Det betyder, at man handler med fornøden omhu og graden afhænger af, hvilken klasse udstyr du distribuerer.

Samtidig afhænger det også af din erfaring med udstyret. For selvom det er et Klasse I produkt, så kan det være, at du har erfaret, at der ofte er problemer med udstyret, og så skærper du selvfølgelig din tilgang til produktet. Altså du tjekker det du kan omkring produktet bedre.

Her er nogen af de punkter, du skal have styr på, når du er distributør:

  1. Udstyret er CE mærket. Check emballagen (er CE mærket her).
  2. Hvilken CE klasse har udstyret (er de Klasse I er der CE mærke på, er det højere klasse end Klasse er der 4 cifre efter eller under CE mærket)
  3. Overensstemmelseserklæring er indhentet fra leverandøren/fabrikanten – evt. et EC certifikat.
  4. Udstyret er ledsaget af en brugsanvisning på dansk
  5. Drejer det sig om varer der kommer fra et land udenfor EU, skal det sikres at importøren har påsat label med deres firmanavn og adresse, og at der er en EU repræsentant på emballagen.
  6. Det skal sikres at denne mærkning ikke dækker fabrikantens mærkning
  7. For at sikre, at ovenstående overholdes, udtages stikprøver af produktet.
  8. Er der taget stilling til hvor mange stikprøver der skal udtages og hvor ofte?
  9. Er der en procedure for skærpning, hvis der findes afvigelser?
  10. Sikre at opbevarings- og transportbetingelser opfylder de betingelser fabrikanten har fastsat.

Derudover er det en god ide at have flg. på plads:

  • Leverandørvurderinger og evalueringer
  • Tilbagetrækningsprocedure – tag stilling til, hvornår den initieres af dig
  • Reklamationsbehandling generelt
  • Tilbagemeldinger til jeres leverandør
  • Kontrakt med jeres leverandører, så I sikrer, at de har styr på deres ansvar, så du med ro i maven kan handle med fornøden omhu.

For nogle kan det være meget omfattende at få den korrekte information fra leverandørerne, og det ses også at nogle fabrikanter ikke helt ved, hvad MDR indebærer endnu. Hvis du som distributør bliver opmærksom på at udstyret ikke overholder MDR, er dit ansvar at udstyret ikke gøres tilgængeligt på markedet.

Så hvad gør du egentlig som distributør, når du får en mistanke om, at et produkt ikke lever op til MDR?

  1. Fabrikanten skal informeres
  2. Den autoriserede repræsentant skal informeres
  3. Importøren informeres
  4. Vurder at om det udgør en alvorlig risiko, eller om der er mistanke om forfalskning
  5. Er der mistanke om pkt. 4, skal den kompetente myndighed – Lægemiddelstyrelsen underrettes.

Punkt 2 og 3 er kun relevant, hvis varen kommer fra 3. land – altså udenfor EU og EØS landene.

Lad os alle være med til at opfylde det ansvar vi har, så de produkter, der kommer på markedet er sikre for brugerne og patienterne.