Få en på ... Bloggen!

Her i vores blog kan du finde inspiration og hjælp til arbejdet med kvalitetssikring af medicinsk udstyr.

Kontakt os
Skrevet af

Distributør

Når man er distributør skal man handle med fornøden omhu.

Fornøden omhu kan gradbøjes, men for at vise, at man har forstået MDR (Forordningen for Medicinsk Udstyrs) tilgang, så skal man tage sine risikobriller på. Det betyder, at man handler med fornøden omhu og graden afhænger af, hvilken klasse udstyr du distribuerer.

Samtidig afhænger det også af din erfaring med udstyret. For selvom det er et Klasse I produkt, så kan det være, at du har erfaret, at der ofte er problemer med udstyret, og så skærper du selvfølgelig din tilgang til produktet. Altså du tjekker det du kan omkring produktet bedre.

Her er nogen af de punkter, du skal have styr på, når du er distributør:

  1. Udstyret er CE mærket. Check emballagen (er CE mærket her).
  2. Hvilken CE klasse har udstyret (er de Klasse I er der CE mærke på, er det højere klasse end Klasse er der 4 cifre efter eller under CE mærket)
  3. Overensstemmelseserklæring er indhentet fra leverandøren/fabrikanten – evt. et EC certifikat.
  4. Udstyret er ledsaget af en brugsanvisning på dansk
  5. Drejer det sig om varer der kommer fra et land udenfor EU, skal det sikres at importøren har påsat label med deres firmanavn og adresse, og at der er en EU repræsentant på emballagen.
  6. Det skal sikres at denne mærkning ikke dækker fabrikantens mærkning
  7. For at sikre, at ovenstående overholdes, udtages stikprøver af produktet.
  8. Er der taget stilling til hvor mange stikprøver der skal udtages og hvor ofte?
  9. Er der en procedure for skærpning, hvis der findes afvigelser?
  10. Sikre at opbevarings- og transportbetingelser opfylder de betingelser fabrikanten har fastsat.

Derudover er det en god ide at have flg. på plads:

  • Leverandørvurderinger og evalueringer
  • Tilbagetrækningsprocedure – tag stilling til, hvornår den initieres af dig
  • Reklamationsbehandling generelt
  • Tilbagemeldinger til jeres leverandør
  • Kontrakt med jeres leverandører, så I sikrer, at de har styr på deres ansvar, så du med ro i maven kan handle med fornøden omhu.

For nogle kan det være meget omfattende at få den korrekte information fra leverandørerne, og det ses også at nogle fabrikanter ikke helt ved, hvad MDR indebærer endnu. Hvis du som distributør bliver opmærksom på at udstyret ikke overholder MDR, er dit ansvar at udstyret ikke gøres tilgængeligt på markedet.

Så hvad gør du egentlig som distributør, når du får en mistanke om, at et produkt ikke lever op til MDR?

  1. Fabrikanten skal informeres
  2. Den autoriserede repræsentant skal informeres
  3. Importøren informeres
  4. Vurder at om det udgør en alvorlig risiko, eller om der er mistanke om forfalskning
  5. Er der mistanke om pkt. 4, skal den kompetente myndighed – Lægemiddelstyrelsen underrettes.

Punkt 2 og 3 er kun relevant, hvis varen kommer fra 3. land – altså udenfor EU og EØS landene.

Lad os alle være med til at opfylde det ansvar vi har, så de produkter, der kommer på markedet er sikre for brugerne og patienterne.

Senest på bloggen
Populære Blogindlæg

Har du spørgsmål –
så ringer vi gerne til dig.

Anmod her

Vi deler gerne vores viden

Har du brug for en introduktion til MDR,
Post Market Surveillance plan eller noget helt tredje
– så er du landet det rigtige sted!

Se mere her

Tilmeld dig vores nyhedsbrev og hold dig opdateret på lovgivning og best practice. 

Tilmeld nyhedsbrevet

Kundeudtalelse

Ejer, sygeplejerske, Seniorpleje

QA MED Solutions gav mig ro, tryghed, struktur og overblik før inspektionen

Der blev skabt struktur og overblik over, hvad vi specifikt manglede, så jeg vidste, hvor jeg skulle starte og slutte og nogen, der kunne fortælle mig, hvor lang tid det tager. Det var rart at føle at andre havde overblikket, så jeg kunne fokusere på opgaverne og driften – og samtidig få status på hvad, der mangler, og hvor langt jeg er nået. Det var nyt for mig – og det er også nyt for mange andre. Derfor var det trygt at blive vejledt af QA MED, som har prøvet det før, og som også har prøvet at vejlede andre, som det er nyt for. Jeg følte mig godt klædt på til inspektionen. Det handler ikke om at slippe gennem nåleøjet, men om at få skabt en struktur og en handleplan, så jeg ved, hvad der fremadrettet skal gøres – så jeg kan være endnu mere klar til et besøg næste gang.
Ditte Okkels Alici, Seniorpleje – Ejer
Sales and Market director, PhD

Vi fik styr på PMS kravene i MDR

QA Med Solution frembragte en tydelig, klar og præcis præsentation af PMS kravene til MDR, herunder hvordan artikler og annex skal tolkes, hvordan kravene effektivt kan beskrives i kvalitetsstyringssystemet (med plan for PMS aktiviteter, f.eks. PMS plan og PSUR/PMSR) samt prioritering for kommunikation af PMS outcome til relevante interessenter (f.eks. risk management, CAPA, vigilance, m.v). Endvidere var der mulighed for at vidensdele sine PMS erfaringer og diskutere / interagere med andre ligesindede PMS specialister. Jeg kan varmt anbefale at deltage i et webinar hos QA MED Solutions, både pga. det høje kvalitative indhold anført af Rikke, som let formår at oversætte lovgivningen og pga. muligheden for at netværke.
Søren Møller Madsen, Triolab A/S – Salgs- og Markedschef
Quality and Project Manager

Rikke har omsat viden om regulatoriske krav så Kvalitetsledelsessystemet i OneMed er både velfungerende og giver mening for forretningen

Rikke Nygaard har gennem 2 år hjulpet OneMed med at opbygge et velfungerende Kvalitetsledelsessystem, hvor fokus har været at implementere regulatoriske krav i henhold til MDR og opnå ISO 13485-certificering. Med høj faglig kompetence og bred viden har Rikke bidraget med både undervisning, ny læring og ikke mindst sikret den rette struktur i vores opgaveløsning. Rikke har evnet at sætte sig ind i vores forretning, så vi kunne opbygge et anvendeligt og effektivt Kvalitetsledelsessystem som øger effektiviteten og sikrer produktsikkerhed i vores forretning. Kvalitetsledelsesprojektet er styret sikkert i mål i tæt samarbejde med Rikke. Rikke har formået at omsætte viden og regulatoriske krav til OneMed’s hverdag, så Kvalitetsledelsessystemet er både velfungerende og giver mening for forretningen. Hendes store faglighed og fantastiske personlighed har givet os rigtigt, og et samarbejde med Rikke kan varmt anbefales.
Maja Fredgaard, OneMed A/S – Quality & Project Manager

Rikke forklarede tingene på en god konkret måde – med gode eksempler

På workshoppen forklarede Rikke tingene på en god konkret måde og inddrager gerne eksempler, eller hjælper med de konkrete problemstillinger man står med. Hendes mangeårige erfaring med medicinsk udstyr ses meget tydeligt. Workshoppen omkring MDR gav en god introduktion til et stort emne, hvis man var ny i feltet, og gav samtidig noget til dem, der allerede har arbejdet med den. Det var godt at møde deltagere fra andre firmaer og udveksle erfaringer. Dagen vekslede mellem gennemgang og opgaver, hvilket fungerede rigtigt godt.
Heidi Arenfeldt Thuesen, Tjellesen Max Jenne A/S – QA-Specialist, QP

QAMED gav et godt overblik på hvilke dele af MDR, der har størst relevans i forhold til det daglige arbejde

Workshop ved QA MED gav personligt en bedre forståelse og ikke mindst guide til hvilke dele af MDR der har størst relevans i fht det daglige arbejde. QA MED arbejder professionelt og intet spørgsmål er for stort eller lille. Den tætte dialog og ikke mindst at de brænder for deres arbejde og er løsningsorienterede skinner i gennem på deres workshop. Workshoppen gav endvidere mulighed for at netværke med andre og netop skabe en relation som kan bruges aktivt fremover.
Janne Louise Freksen, Abena A/S – Global Category Manager

Rikke var god til at formidle kompleks viden, så alle forstod det

På workshoppen om forordningen for medicinsk udstyr (MDR) fik vi et godt og overordnet indblik i reglerne. Rikke var god til at formidle kompleks viden, så alle forstod det. Der var rig mulighed for at stille spørgsmål, hvilket gjorde at vi fik afklaret nogle af de specifikke udfordringer vi stod med.
Fabrikant af medicinsk udstyr

Det er en stor hjælp at vi har kunnet outsource beskrivelsen af vores tekniske dokumentation

I PF mobility siger vi at ”Vores cykler giver kvalitet på både cykelsti og i livet”. Vi står 100% inde for den kvalitet og derfor så vi nogle gode muligheder i QA MED Solutions. Vi er et mindre firma med få ansatte. Det betyder at alle tilgængelige hoveder og hænder koncentrerer sig meget om driften af firmaet. At kunne levere sikre produkter – og have dokumentationen på plads til at bevise det – er et must for os. Det er derfor en stor hjælp for os at vi nu har kunnet outsource beskrivelsen af vores tekniske dokumentation til QA MED Solutions – så vi kan koncentrere os om driften og produktionen af kvalitetscykler.
Martin Søndergaard, PF Mobility – Ejer
Forrige
Næste
LINKS
KONTAKT

Strandvejen 14, 1.
5500 Middelfart
info@qamed.dk
Telf. +45 5360 5885

CVR: 38222031

FØLG OS PÅ
Tryg og kompetent rådgivning i Medicobranchen
© 2023 QA MED Solutions