Som distributør af medicinsk udstyr har du en vigtig rolle i forsyningskæden – du gør produkterne tilgængelige på det danske marked, men du er ikke den, der bringer dem i omsætning. Det betyder, at du skal overholde en række krav i henhold til MDR (Forordningen for medicinsk udstyr) for at sikre, at udstyret er sikkert og lovligt at distribuere.
I dette blogindlæg gennemgår vi:
- Hvad det betyder at være distributør – og hvornår du risikerer at blive fabrikant
- Hvilke krav du skal overholde, fx ved indgangskontrol, opbevaring og distribution
- Hvordan du sikrer sporbarhed og korrekt dokumentation
- Hvornår og hvordan du registrerer dig hos Lægemiddelstyrelsen
- De vigtigste MDR-artikler, du bør kende
Læs videre for blandt andet at få en praktisk tjekliste og konkrete råd til, hvordan du håndterer dine forpligtelser som distributør.
Hvad er en distributør?
En distributør er en virksomhed, der sørger for, at medicinsk udstyr bliver tilgængeligt på det danske marked. Som distributør er du ikke ansvarlig for at importere udstyret til Danmark, men derimod for det næste led i processen – nemlig at gøre det tilgængeligt for salg og brug i landet.
Du kan derfor både være distributør af danske produkter som udlandske, så længe du har styr på, hvilke regler du som distributør skal overholde, så du ikke ender med at overtage en anden rolle (mere om dette senere).
Når du er distributør, skal du handle med fornøden omhu
Fornøden omhu kan gradbøjes, men for at vise, at man har forstået MDRs (Forordningen for Medicinsk Udstyr) tilgang, så skal man tage sine risikobriller på. Det betyder, at man handler med fornøden omhu og graden afhænger af, hvilken klasse udstyr du distribuerer.
Det betyder, at der er forskellige tidspunkter under forsyningskæden, fx. varemodtagelse, opbevaring og distributionen, hvor du skal sikre dig, at du overholder retningslinjerne i MDR.
Indgangskontrol
Ved indgangskontrol, skal du for eksempel sikre dig:
- at CE mærkningen er korrekt,
- at du har den nyeste overensstemmelseserklæring,
- og at mærkningen og emballagen er korrekt og ubeskadiget.
At handle med fornøden omhu omkring dette betyder, at du ser på, hvor stor en risiko det er, hvis en af de overstående ting ikke stemmer overens.
Hvad ville skaden være ved dette? Den vil naturligvis blive større jo højere risikoklasse, dit udstyr har. Ved en høj risikoklasse skal du have ekstra kontroller på dine produkter. Hvis det derimod er en lav klasse, kan du måske nøjes med stikprøvekontroller.
Vi anbefaler, at du altid skruer op for stikprøvekontrollen på produkter, hvor du ofte modtager reklamationer fra dine kunder.
Har du spørgsmål om din rolle som distributør?
Lad os tage en snak om et eventuelt samarbejde.
Kontakt os her.
Opbevaring af udstyret
Du skal også handle med fornøden omhu når det gælder opbevaring af udstyret:
- Bliver det opbevaret i den korrekte temperatur?
- Har i fugtkontroller?
- Hvordan sikre i beskyttelse af kontaminering eller skader på emballagen?
- Bruger i FIFO eller FEFO metoden?
- Hvordan adskiller i defekte varer, og hvad gør I med dem, når I ved indgangskontrollen finder ud af, at der er varer, som ikke kan sælges?
Det er altsammen nogle af de overvejelser, I skal gøre jer som distributører af medicinsk udstyr i forbindelse med opbevaring af udstyret.
Distribution
I forbindelse med selve distributionen er der også en lang række overvejelser, I skal gøre jer, og sikre, at I som distributører udviser fornøden omhu. Nogle af overvejelser kan være:
- Hvordan sikrer I sporbarheden af produktet, når du distribuerer det til kunder?
- Har I et register over hvilke kunder, der modtager hvilke UDI’er eller LOT numre?
- Har I styr på, at udstyret ikke bliver beskadiget under kørsel, og
- Bliver det transporteret under den korrekte temperatur?
Med alt dette in mente, skal I tage jeres risiko briller på, og se hvor meget der er nødvendigt for jeres virksomhed at kontrollere, for at sikre overholdelse af MDR.
Har du spørgsmål om din rolle som distributør?
Lad os tage en snak om et eventuelt samarbejde.
Kontakt os her.
Samtidig afhænger det også af din erfaring med udstyret. For selvom det er et Klasse I produkt, så kan det være, at du har erfaret, at der ofte er problemer med udstyret, og så er det vigtigt, at du skærper din tilgang til produktet.
Som distributør skal du have styr på disse punkter:
- Udstyret er CE mærket. Check emballagen (er CE mærket her og er det det korrekte CE mærke (eller er det china export)) og har det den rette størrelse (min. 5 mm)
- Hvilken CE klasse har udstyret ? Klasse I kræver blot, at der et CE mærke på. Højere end klasse 1 kræver 4 cifre under CE mærket. Disse 4 tal knytter sig til det bemyndigede organ, og er et bevis på af udstyret er blevet certificeret af et bemyndiget organ, inden det er blevet tilgængeligt på markedet.
- Overensstemmelseserklæring er indhentet fra leverandøren/fabrikanten – evt. et EC certifikat. Sørg for at have en procedure som løbende sikrer dig, at du altid har den nyeste version af erklæringen
- Udstyret er ledsaget af en brugsanvisning på dansk. Hvis det distribueres til andre lande, skal den også være tilgængelig på det sprog som er bestemt af det pågælende medlemsland.
- Drejer det sig om varer, der kommer fra et land udenfor EU, skal det sikres, at importøren har påsat label med deres firmanavn og adresse, og at der er en EU repræsentant på emballagen.
- For at sikre, at ovenstående overholdes, udtages stikprøver af produktet.
- Er der taget stilling til, hvor mange stikprøver, der skal udtages og hvor ofte?
- Er der en procedure for skærpning, hvis der findes afvigelser?
- Sikre at opbevarings- og transportbetingelser opfylder de betingelser fabrikanten har fastsat.
- Sikre korrekt sporing af UDI numrene fra du modtager dem, til produktet er ved slutbrugeren, så du altid kan spore produktet fra slutbruger til produktionen hvis du modtager en reklamation.
Download tjeklisten og få adgang til undervisningsmateriale for distributører
Du kan downloade denne tjekliste og få adgang til et dedikeret område kun for distributører på vores e-learning platform QA MED Academy, hvor du lige nu får 30 dages gratis adgang.
Læs mere om QA MED Academy lige her og prøv gratis i 30 dage.
Du skal registrere dig hos Lægemiddelstyrelsen som distributør af medicinsk udstyr
Når du er distributør, skal du ikke registere dig i EUDAMED, men derimod skal du registere dig hos Lægemiddelstyrelsen. Her vil der blive opkrævet et engangsgebyr, når du registere dig, samt et årligt gebyr når du er registeret. For at registere dig skal du logge ind med dit Erhvervs MIT ID og udfylde et registrerings skema som indeholder informationer om din virksomhed og det/de produkter du distribuere.
Du kan læse mere om det her, samt begynde din registering.
Vi anbefaler også distributører at have følgende på plads:
- Leverandørvurderinger og evalueringer
- Tilbagetrækningsprocedure – tag stilling til, hvornår den initieres af dig
- Reklamationsbehandling generelt
- Tilbagemeldinger til jeres leverandør
- Kontrakt med jeres leverandører, så I sikrer, at de har styr på deres ansvar, så du med ro i maven kan handle med fornøden omhu.
For nogle kan det være meget omfattende at få den korrekte information fra leverandørerne, og det ses også at nogle fabrikanter ikke helt ved, hvad MDR indebærer endnu. Hvis du som distributør bliver opmærksom på at udstyret ikke overholder MDR, er dit ansvar at udstyret ikke gøres tilgængeligt på markedet.
Vores forslag til handleplan, hvis du som distributør får en mistanke om, at et produkt ikke lever op til MDR
- Fabrikanten skal først og fremmest informeres
- Den autoriserede repræsentant skal informeres
- En autoriseret repræsentant er en fysisk eller juridisk person som er etableret inden for EU, og fungerer som producentens officielle repræsentant, hvis producenten selv er baseret uden for EU.
- Importøren informeres
- Vurder om det udgør en alvorlig risiko, eller om der er mistanke om forfalskning
- Er der mistanke om pkt. 4, skal den kompetente myndighed – Lægemiddelstyrelsen underrettes.
OBS: Punkt 2 og 3 er kun relevant, hvis varen kommer fra 3. land – altså udenfor EU og EØS landene.
OBS: Når distributøren ender med at være fabrikant (eller stå med fabrikantens forpligtelser)
Selvom du står som distributør, skal du være opmærksom på nogle områder for ikke at ende med at stå med fabrikantens forpligtelser.
Du kan finde information om dette i Artikel 16 i MDR, men her er nogle af de situationer, hvor du som distributør kan ende med at være fabrikant:
- Hvis du markedsføre produktet med et andet formål end det, fabrikanten har angivet
- Hvis du ændrer eller tilføjer label på produktet
- Hvis du ændrer udstyrets funktion eller ydeevne
- Hvis du sælger produktet under dit eget navn
- Hvis du pakker produktet om eller ændrer emballagen på en måde, der kan påvirke produktets oprindelige tilstand.
Dog er der enkelte tilfælde, hvor du stadig forbliver distributør, som når du for eksempel oversætter eller ompakker udstyret.
Hvis du oversætter brugsanvisninger eller ompakker produktet, gælder følgende betingelser (jf. artikel 16, stk. 2 og 3):
- Du skal sikre, at ændringerne ikke påvirker produktets oprindelige tilstand.
- Du skal sikre, at den nye mærkning/brugsanvisning er korrekt oversat og præcis.
- Du skal informere fabrikanten skriftligt mindst 28 dage før produktet markedsføres med ændringer.
- Du skal være klar til at sende prøver af din ompakning/oversættelse til myndighederne, hvis de beder om det.
- Du skal have et kvalitetsstyringssystem (QMS), der sikrer sporbarhed og kontrol over de ændringer, du foretager.
Har du brug for hjælp til at blive helt sikker på du følger distributørens retningslinjer?
Lad os tage en snak om et eventuelt samarbejde.
Kontakt os her.
Hvis du vil nørde i forordningen MDR
Vi har fundet nogle artikler som vil være rigtig gode for dig at kende. Selvom der findes MANGE flere, så vil vi helt klart mene disse er et minimum at have styr på for dig som distributør.
- Artikel 10 (Generelle forpligtelser for producenter): Selvom denne primært gælder for producenter, er det nyttigt for distributører at kende producenternes forpligtelser.
- Artikel 14 (Distributørers forpligtelser): Denne artikel dækker de særlige krav og forpligtelser, som distributører skal opfylde.
- Artikel 16 (Tilfælde hvor fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importør, distributør eller andre personer): Denne artikel beskriver hvornår du kan ende med at fabrikantens forpligelser anvendes på dig som distributør.
- Artikel 20 (CE-overensstemmelseserklæringen) Som distributør er det vigtigt du har styr på CE mærkningen er i orden. derfor er denne artikel vigtig for dig, for at sikre overensstemmelse.
- Artikel 25 (Identifikation inden for forsyningskæden): Information om sporbarhed og identifikation af medicinsk udstyr.
- Artikel 56 (Overensstemmelseserklæring) Som distributør skal du sikre at der til udstyret findes en gyldig overensstemmelseserklæring, som både følger MDR, og er opdateret efter mulige ændringer som er blevet fortaget på udstyret eller dens dokumentation
Distributørens ansvar – de vigtigste takeaways
Som distributør af medicinsk udstyr spiller du en central rolle i at sikre, at produkterne er sikre og overholder MDR. Det kræver, at du handler med fornøden omhu gennem hele forsyningskæden – fra indgangskontrol til opbevaring, distribution og sporbarhed.
For at overholde reglerne skal du sikre dig, at:
- Produkterne er CE-mærkede, korrekt emballerede og ledsaget af den nødvendige dokumentation.
- Opbevarings- og transportbetingelser lever op til fabrikantens krav.
- Du har procedurer for stikprøvekontrol, reklamationer og tilbagetrækning af produkter.
- Du registrerer dig hos Lægemiddelstyrelsen og holder styr på sporbarhed via UDI-numre.
Endelig er det vigtigt at være opmærksom på, hvornår dine handlinger kan få dig til at overtage fabrikantens forpligtelser – fx hvis du ændrer etikettering eller ompakker produktet.
Ved at have klare procedurer og en risikobaseret tilgang sikrer du, at du lever op til kravene i MDR og undgår potentielle compliance-udfordringer.
