Ledig stilling: Har du sygeplejefaglig baggrund og erfaring med regulatorisk arbejde indenfor medicinsk udstyr? Så har vi måske en stilling til dig.

Hvad er MDR? En introduktion til forordningen for fabrikanter, distributører og importører af medicinsk udstyr

Publiceret d. 6. februar 2025

MDR, en forkortelse for Medical Device Regulation, på dansk “Forordningen for Medicinsk Udstyr”, repræsenterer en væsentlig ændring inden for reguleringen af medicinsk udstyr i EU.
Fra at være reguleret af et direktiv (MDD – Medical Device Directive 93/42/EEC), er området nu underlagt en forordning, hvilket medfører en række nye krav og standarder, som alle producenter, importører og distributører af medicinsk udstyr skal overholde.

Siden 1993 har området medicinsk udstyr været reguleret direktivet MDD, der i alle EU-medlemslande blev implementeret med status som en bekendtgørelse. Det betød i praksis, at man i hvert medlemsland kunne bestemme, hvordan dette direktiv skulle implementeres, og man kunne i forordet beskrive forhold, der var specielt gældende for det pågældende land. Med overgangen til MDR skal alle medlemslande i EU følge de samme regler.

Men hvad betyder dette skifte, og hvad betyder det for dig som udbyder af medicinsk udstyr? I denne artikel vil vi gennemgå de elementer, du som forhandler af medicinsk udstyr bør vide om MDR-forordningen.

Du finder MDR i sin fulde længde her.
 
 

Hvad er MDR, og hvorfor er det vigtigt for dig som producent, distributør eller importør?

Ændringerne med MDR-forordningen betyder, at alle medlemslande i EU nu skal følge de samme regler uden mulighed for nationale tilpasninger, hvilket sikrer en ensartet og høj kvalitet af medicinsk udstyr på tværs af hele EU. For dig betyder det større sikkerhed og pålidelighed af de produkter, du arbejder med, og dermed en bedre beskyttelse for patienterne. Som branche er det noget, vi i den grad byder velkommen, selvom vi også er bevidste om den øgede mængde af arbejde, det nu giver os alle. Selvom overgangen kan virke overvældende, især med de mange nye krav, er det et vigtigt skridt mod bedre patientsikkerhed og gennemsigtighed på markedet for medicinsk udstyr.
 
Få nyt fra Medicobranchen: direkte opdateringer på QA & RA området i din indbakke 1 x måned med.
 
 

MDD (1993): Sikring af varernes fri bevægelighed

Selve kravene i direktivet MDD fra 1993 var gældende i alle EU-landene med det formål, at man kunne CE mærke sit medicinske udstyr, og dermed sikre varernes fri bevægelighed indenfor EU’s grænser.

Desværre var der stor forskel på håndhævelsen af direktivet fra land til land, og der var ikke så store krav til de bemyndigede organer, der skulle holde øje med medico virksomhederne. Det førte til at der kom produkter på markedet, der ikke var ordentligt kvalitetssikrede.

Du husker sikkert skandalen omkring brystimplantaterne, hvor der blev brugt silikone, der slet ikke var godkendt til at kunne bruges i en menneskekrop. Dette var helt klart en af grundene til, at man besluttede det var nødvendigt at få strammet op på området.
 
 

MDR (2017): Fokus på bedre patientsikkerhed

På baggrund af de problematikker, der opstod på grund af medlemslandenes forskellige måder at fortolke direktivet på, besluttede man at lovgivningen på området skulle opgraderes fra et “direktiv” til en “forordning”.  Man indså, at der var behov for mere kontrol, og at bemyndigede organer skulle leve op til større krav. Det resulterede i, at de fremsatte “spilleregler” i forordningen er strengere, er gældende for alle medlemslande, og har forrang overfor den nationale lovgivning.

Forordningen, som blev publiceret i april 2017, er blevet til over mange år, og er blevet en ordentlig moppedreng, der i langt højere grad sætter skærpede krav til produktion og salg af medicinsk udstyr blandt andet fordi, der i dag bliver stillet langt højere krav til de bemyndigede organer, man skal lave en Post Market Surveillance, og man skal oprette sig i Eudamed. Alt sammen tiltag, der øger patientsikkerheden og sikrer et ensartet højt kvalitetsniveau i hele EU.
 
E-learning: Få adgang til kursus i MDR på QA MED Academy lige her.
 
 

Få styr på terminologien i MDR

For at navigere i MDR-forordningen er det vigtigt at have styr på de centrale termer og begreber. Her er nogle af de mest væsentlige, du bør kendskab til:

  • Medicinsk udstyr: Ethvert instrument, apparat, software, materiale eller andet produkt, der er beregnet til at blive anvendt til medicinske formål, herunder diagnose, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme.
  • Klinisk evaluering: Systematisk vurdering af kliniske data omkring et medicinsk udstyr for at bestemme, om det er sikkert og effektivt under de tilsigtede anvendelser.
  • Risikoklassificering: Processen til at bestemme risikoniveauet for medicinsk udstyr baseret på dets anvendelse, design og eventuelle risici for patienten. Dette bestemmer også de krav, der stilles i forhold til dokumentation og kontrol.
  • Teknisk dokumentation: Sættet af dokumenter, der demonstrerer, at et medicinsk udstyr opfylder alle relevante krav i MDR, herunder design, fremstillingsprocesser og effektivitetsdata.
  • Post Marketing Surveillance: Den løbende overvågning af et medicinsk udstyr, efter det er sat på markedet, for at identificere eventuelle problemer, der kan opstå i brug, samt sikring af, at produktet forbliver sikkert. Læs mere om Post Market Surveillance her.
  • EUDAMED: Det europæiske databaserede system til medicinsk udstyr, der registrerer og deler oplysninger om produkter, producenter og kliniske undersøgelser i overensstemmelse med MDR.

 
 
For en mere dybdegående forståelse af disse termer og mange flere, anbefaler vi, at du besøger vores QA & RA ordbog lige her, hvor du kan finde alle relevante termer og begreber fra medicobranchen.
 
 
MDR
 
 

Implementering af MDR: Trin for trin guide

At implementere MDR kan virke som en stor opgave, men ved at følge nogle grundlæggende trin kan processen gøres mere overskuelig. Det er selvfølgelig vigtigt for os at understrege, at arbejdet med at blive MDR-compliant er mere komplekst end disse 7 trin, vi nævner nedenunder og noget, de fleste har brug for hjælp til, hvis de ikke har arbejdet med forordningen før.

Men her er i hvert fald 7 af de vigtigste trin til implementering af MDR:
 
 

Trin 1: Sæt dig ind i MDR

Start med at læse og forstå MDR-forordningen og dens krav. Det er vigtigt at have en solid forståelse af de grundlæggende principper, så du kan navigere effektivt gennem de nødvendige processer.
 
 

Trin 2: Skab dig et overblik (GAP-analysen)

Foretag en GAP-analyse for at identificere forskellene mellem dine nuværende procedurer og de krav, der stilles i MDR. Dette vil hjælpe dig med at få et klart billede af, hvad der skal ændres for at opfylde forordningen.
 
 

Trin 3: Sporing og mærkning af dit udstyr

Sørg for, at dit medicinske udstyr er korrekt mærket og kan spores gennem hele forsyningskæden. Det er afgørende for at sikre, at udstyret overholder alle traceability-kravene i MDR. Du kan læse mere om mærkning af medicinsk udstyr og ISO 15223-1 lige her.
 
 

Trin 4: Risikostyring

Implementer en risikostyringsproces i overensstemmelse med MDR’s krav. Identificér, vurder og håndtér de risici, der er forbundet med brugen af dit medicinske udstyr for at sikre patientsikkerheden. Her anbefaler vi, at du tager udgangspunkt i standarden EN ISO 14971, der beskriver kravene til anvendelse af risikostyring på medicinsk udstyr. Du kan med fordel slå EN ISO 14971 op i vores QA & RA ordbog lige her for mere information.
 
 

Trin 5: Teknisk dokumentation

Udarbejd og vedligehold den nødvendige tekniske dokumentation, der dokumenterer, at dit udstyr opfylder alle relevante krav i MDR. Dette inkluderer bevis for produktspecifikation, gennerelle krav til sikkerhed og ydeevne, risikoevaluering, klinisk evaluering og overensstemmelseserklæring, m.m..

HUSK: at hvis du har et medicinsk udstyr, der er højere end klasse I, så skal du have et bemyndigede organ indover, for at kunne CE certificere jeres udstyr.
 
 

Trin 6: Kvalitetsledelsessystemet

Opdater dit kvalitetsledelsessystem, så det er i overensstemmelse med MDR. Dette system skal sikre, at du konstant kan levere medicinsk udstyr af høj kvalitet, der opfylder lovgivningens krav. Her anbefaler vi, at du bruger standarden EN ISO 13485, der netop er en standard for kvalitetsledelsessystem for medicinsk udstyr. Du kan med fordel slå EN ISO 13485 op i vores QA & RA ordbog lige her for mere information.
 
 

Trin 7: Forbered dig på inspektion

Dette er i sig selv ikke et obligatorisk trin, men noget vi altid anbefaler vores kunder at have styr på, da et besøg fra Lægemiddelstyrelsen sagtens kan være en positiv og lærerig oplevelse. Vær derfor forberedt på inspektioner fra Lægemiddelstyrelsen ved at have dokumentationen klar, og vær sikker på, at alle medarbejdere er informerede om procedurerne og kravene.
 
 
For yderligere indsigt og viden om MDR anbefaler vi, at du tilmelder dig vores populære MDR-kursus på QA MED Academy. Her kan du få 30 dages gratis adgang til en dybdegående uddannelse, der vil hjælpe dig med at implementere MDR effektivt i din virksomhed.
 
 
Prøveperiode QA MED Academy
 
 

Vi kan hjælpe dig i mål. Tag fat i os og lad os tage en snak

Rikke Nygaard portræt ejer af QA MED Solutions blå filter Er du i tvivl, eller synes du blot det er en stor opgave at gå i gang med? Så tag fat i os, og lad os få en snak. Vi ved, at MDR kan være uoverskuelig at gå i gang med – specielt hvis man ikke er vant til at læse lovtekst. Alt efter hvad din rolle er, og hvad du har brug for, så hjælper vi dig med at komme i mål, så du lever op til dine forpligtelser i forhold til forordningen.

Har du brug for hjælp til at få styr på MDR så kontakt os direkte her.