MDR, en forkortelse for Medical Device Regulation, på dansk “Forordningen for Medicinsk Udstyr”, repræsenterer en væsentlig ændring inden for reguleringen af medicinsk udstyr i EU. Fra at være reguleret af et direktiv (MDD – Medical Device Directive 93/42/EEC), er området nu underlagt en forordning, hvilket medfører en række nye krav og standarder, som alle producenter, importører og distributører af medicinsk udstyr skal overholde.
Siden 1993 har området medicinsk udstyr været reguleret direktivet MDD, der i alle EU-medlemslande blev implementeret med status som en bekendtgørelse. Det betød i praksis, at man i hvert medlemsland kunne bestemme, hvordan dette direktiv skulle implementeres, og man kunne i forordet beskrive forhold, der var specielt gældende for det pågældende land. Med overgangen til MDR skal alle medlemslande i EU følge de samme regler.
Men hvad betyder dette skifte, og hvad betyder det for dig som udbyder af medicinsk udstyr? I denne artikel vil vi gennemgå de elementer, du som forhandler af medicinsk udstyr bør vide om MDR-forordningen.
Hvad er MDR, og hvorfor er det vigtigt for dig som producent, distributør eller importør?
Ændringerne med MDR-forordningen betyder, at alle medlemslande i EU nu skal følge de samme regler uden mulighed for nationale tilpasninger, hvilket sikrer en ensartet og høj kvalitet af medicinsk udstyr på tværs af hele EU. For dig betyder det større sikkerhed og pålidelighed af de produkter, du arbejder med, og dermed en bedre beskyttelse for patienterne. Som branche er det noget, vi i den grad byder velkommen, selvom vi også er bevidste om den øgede mængde af arbejde, det nu giver os alle. Selvom overgangen kan virke overvældende, især med de mange nye krav, er det et vigtigt skridt mod bedre patientsikkerhed og gennemsigtighed på markedet for medicinsk udstyr.
Få nyt fra Medicobranchen: direkte opdateringer på QA & RA området i din indbakke 1 x måned med.
MDD: Sikring af varernes fri bevægelighed
Selve kravene i direktivet MDD FRA 1993 var gældende i alle EU-landene med det formål, at man kunne CE mærke sit medicinske udstyr, og dermed sikre varernes fri bevægelighed indenfor EU’s grænser.
Desværre var der stor forskel på håndhævelsen af direktivet fra land til land, og der var ikke så store krav til de bemyndigede organer, der skulle holde øje med medico virksomhederne. Det førte til at der kom produkter på markedet, der ikke var ordentligt kvalitetssikrede.
Du husker sikkert skandalen omkring brystimplantaterne, hvor der blev brugt silikone, der slet ikke var godkendt til at kunne bruges i en menneskekrop. Dette var helt klart en af grundene til, at man besluttede det var nødvendigt at få strammet op på området.
MDR: Fokus på bedre patientsikkerhed
På baggrund af de problematikker, der opstod på grund af medlemslandenes forskellige måder at fortolke direktivet på, besluttede man at lovgivningen på området skulle opgraderes fra et “direktiv” til en “forordning”. Det betyder at de fremsatte “spilleregler” i forordningen er gældende for alle medlemslande, og har forrang overfor den nationale lovgivning.
Forordningen, som blev publiceret i april 2017, er blevet til over mange år, og er blevet en ordentlig moppedreng, der i langt højere grad sætter skærpede krav til produktion og salg af medicinsk udstyr.
MDR: Nye forpligtelser (og fordele) for fabrikanter, importører og distributører af medicinsk udstyr
Er du fabrikant (producent), importør eller distributør af medicinsk udstyr , så er du tvunget til at forholde dig til kravene i forordningen.
Og det skal ses som noget positivt, hvis du spørger os.
For med forordningen får vi forhåbentlig sikrere produkter på markedet, så når du, eller en af dine nærmeste, bliver indlagt på sygehuset, så er det kun udstyr, der er sikkert i brug. Dermed undgår du unødig risiko for, at udstyret i sig selv udgør en større fare for dig, end det det forhåbentlig skal hjælpe dig med at blive rask igen. Det er den primære årsag til, at vi klapper i hænderne over denne forordning.
Men der er andre helt klare fordele for dig.
For MDR repræsenterer et ensartet regelsæt i EU, og det letter varernes fri bevægelighed mellem landene. Så når du lever op til MDR, har du en adgangsbillet til salg af dit medicinske udstyr inden for hele EU.
Så – ja, MDR er en kæmpe moppedreng, der til tider sætter krav, der kan virke fuldstændig unødvendige. Men for dig og mig, når vi er indlagt giver det en sikkerhed for, at produkterne er gennemtænkt og gennemtestede – det er positivt og giver ro i maven.
Få nyt fra Medicobranchen: direkte opdateringer på QA & RA området i din indbakke 1 x måned med.
Er du i tvivl, eller synes du blot det er en stor opgave at gå i gang med?
Vi kan hjælpe
Så tag fat i os, og lad os få en snak. Vi ved at MDR kan være uoverskuelig at gå i gang med – specielt hvis man ikke er vant til at læse lovtekst.
Alt efter hvad din rolle er, og hvad du har brug for, så hjælper vi dig med at komme i mål, så du lever op til dine forpligtelser i forhold til forordningen. Så er du også sikker på, at du har gjort dit bedste for, at de patienter eller det sundhedsfaglige personale, der arbejder med dit udstyr, er så sikkert som muligt.
Har du brug for hjælp til at få styr på MDR så klik her