EUDAMED lyder måske tungt og administrativt, men som virksomhed, der arbejder med medicinsk udstyr, er det noget, du skal forholde dig til. I denne artikel forklarer vi, hvad EUDAMED er, hvorfor databasen blev oprettet, og hvad det betyder for dig.
Du får i denne artikel overblik over:
- Hvad EUDAMED er, og hvordan de seks moduler hænger sammen
- Baggrunden for EUDAMED, og hvorfor EU har valgt at samle alt ét sted
- Fordele og ulemper ved EUDAMED set fra virksomhedens perspektiv
- Hvad der skal registreres – både aktører, produkter, kliniske undersøgelser og hændelser
- Hvordan du registrerer dig som aktør og får et SRN-nummer
- Hvordan produktregistrering fungerer, og hvilke dokumenter du skal have klar
- Konsekvenserne ved ikke at registrere sig – og hvorfor det er vigtigt at være i gang i god tid
- Hvornår de forskellige moduler bliver obligatoriske, og hvad du skal holde øje med
- Hvor du kan finde hjælp og guides til at komme trygt i gang
Læs videre, og få konkrete råd til at gøre EUDAMED overskueligt – og til at sikre, at din virksomhed er klar, når kravene træder i kraft.
Lad os være helt ærlige – regler og databaser lyder ikke ligefrem som en fest. Men hvis du arbejder med medicinsk udstyr, er der ingen vej udenom: EUDAMED er kommet for at blive, og du skal have styr på det. Så lad os snakke lidt om, hvad det er, hvorfor det findes, og hvad du skal gøre.
Hvad er EUDAMED egentlig?
EUDAMED (European Database on Medical Devices) er EU’s store, centrale database for medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr. Den blev oprettet af EU-Kommissionen for at samle al relevant information ét sted og gøre det lettere at holde styr på produkter, virksomheder og hændelser.
Formålet er at skabe mere gennemsigtighed, bedre markedsovervågning og – vigtigst af alt – højere patientsikkerhed.
EUDAMED består af seks sammenkoblede moduler. Disse moduler er:
- Aktørregistrering (Aktiv siden 2021 og frivilligt at bruge)
- UDI/Enhedsregistrering (aktiv siden 2021 og frivilligt at bruge)
- Bemyndigede organer og certifikater (delvist aktiv siden 2021 og frivilligt at bruge)
- Kliniske undersøgelser og præstationsstudier (under udvikling)
- Vigilans og post-market surveillance (under udvikling)
- Markedsovervågning (under udvikling)
Kort sagt: Hvis et produkt viser sig at have problemer, skal myndighederne hurtigt kunne slå det op og tage affære. Derfor skal fabrikanter, importører og autoriserede repræsentanter registrere sig selv og deres produkter i databasen. Det gør det langt nemmere at sikre, at kun godkendt og sikkert medicinsk udstyr bliver brugt i hele EU.
OBS: Det skal siges, at selvom de første 3 moduler er aktive, så er de frivillige at bruge lige nu. Det betyder altså, at det ikke er obligatorisk endnu, men derfor er det også en ekstra god ide allerede at begynde på det nu, da det giver dig mere tid til at sørge for du får gjordt alt korrekt, inden tiden er inde. Du finder EUDAMEDs hjemmeside lige her.
Har du brug for hjælp til EUDAMED?
Lad os tage en snak om et eventuelt samarbejde.
Kontakt os her.
Hvorfor blev EUDAMED oprettet?
Det hele startede med skandaler. Én af de værste var sagen om de franske PIP-brystimplantater, hvor det viste sig, at der blev brugt en billig og uegnet silikone, hvilket førte til alvorlige helbredsproblemer for tusindvis af kvinder. Implantaterne blev revet væk fra markedet, men skaden var allerede sket. Efter flere lignende sager blev det klart, at reglerne for medicinsk udstyr skulle strammes op for at beskytte patienterne bedre.
Derfor kom de nye EU-forordninger for medicinsk udstyr (MDR 2017/745) og in vitro-diagnostisk udstyr (IVDR 2017/746), hvor EUDAMED blev en central brik. Tidligere blev data om medicinsk udstyr opbevaret forskelligt i de enkelte medlemslande – i Danmark var det Lægemiddelstyrelsen, der havde styr på det. Med EUDAMED får vi et samlet system, hvor alle EU-lande kan se de samme informationer, hvilket gør det langt nemmere at opdage og reagere på potentielle problemer. Så selvom vi nogengange kan synes det med EUDAMED og de nye forordninger kan virke voldsomt og tungt, så er der en mening med galskaben.
Fordele og ulemper ved EUDAMED
Mange har set sig næsten sure på den nye database, da den har forårsaget mange problemer for virksomheder. Selvom dens fordele vejer op for det i enden, kan vejen dertil være lang og fyldt med ulemper. Vi har derfor sat dem op mod hinanden, de 3 fordele og ulemper, vi mener er størst når det kommer til EUDAMED.
Fordele ved EUDAMED:
- Større gennemsigtighed og bedre adgang til data.
- Øget patientsikkerhed ved hurtigere reaktion på hændelser.
- Ensrettede registreringskrav på tværs af EU.
Ulemper ved EUDAMED:
- Implementeringsforsinkelser skaber usikkerhed.
- Øget administrativ byrde, især for små virksomheder.
- Integration med eksisterende systemer kan være teknisk udfordrende.
Hvad skal registreres i EUDAMED?
Der er mere, end man lige tror, der skal ind i EUDAMED. Det er ikke kun fabrikanten eller produktet, men hele pakken.
For at sikre gennemsigtighed og sikkerhed skal følgende registreres:
- Alle aktører – Det vil sige alle virksomheder, der arbejder med medicinsk udstyr: Fabrikanter, autoriserede repræsentanter ,System- og behandlingspakke-producent og importører. Uden en registrering her må man ikke sælge eller importere medicinsk udstyr i EU. (Dog skal distributører ikke registere sig. det er kun ved lægemiddelstyrelsen de skal dette.)
- Hvert enkelt produkt – Hvert medicinsk produkt skal registreres med en Basic UDI-DI og UDI-DI. Det betyder, at produkterne får en unik identifikation, så de kan spores gennem hele deres livscyklus. Derudover skal der uploades teknisk dokumentation og certifikater, der beviser, at produktet lever op til EU’s krav.
- Kliniske undersøgelser – Hvis der udføres tests på mennesker, skal disse også registreres. Dette sikrer, at alle forsøg bliver dokumenteret korrekt, og at data er tilgængelige for myndighederne.
- Hændlser – Hvis et produkt fejler og kan udgøre en fare for brugeren, skal det rapporteres i EUDAMED. Det gælder alvorlige hændelser og sikkerhedskorrektioner på markedet.
Faktisk, så har EU-kommisionen udviklet en incident report fra 2020, som du skal udfylde når du skal rapportere en hændelse. Denne skal du bruge indtil EUDAMED’s årvågenhedsmodul bliver operationelt og obligatorisk og kan bruge modulet istedet.
Du finder incident rapporten her.
Har du brug for hjælp til EUDAMED?
Lad os tage en snak om et eventuelt samarbejde.
Kontakt os her.
Sådan registrerer du dig som aktør i EUDAMED
Første skridt er at få et Single Registration Number (SRN). Det gør du ved at ansøge gennem EU’s Actor Registration Module i EUDAMED. I Danmark håndteres registreringen af Lægemiddelstyrelsen, som skal godkende din anmodning. Når du ansøger, skal du angive din rolle – om du er fabrikant, importør eller autoriseret repræsentant – og indsende relevant dokumentation, såsom virksomhedsoplysninger og eventuelle nødvendige certifikater.
Når din ansøgning er godkendt, får du tildelt et SRN og registeret i EUDAMED.
Det kan være en god idé at besøge EUDAMED’s playground for at blive fortrolig med de forskellige moduler, og hvordan informationen skal indtastes, inden du begynder for alvor at registere dig, så du kan føle dig helt sikker på at det er de rigtige steder du får indtastet dine informationer.
Selvom det kan lyde ret simpelt, så er der stadig mange informationer og steps som kan være forvirrende, hvis det er første gang du skal give dig i kast med dette.
Få adgang til et minikursus om EUDAMED
I QA MED Academy får du adgang til et minikursus om EUDAMED, hvor vi guider dig step by step i:
- hvad du skal gøre
- hvilke dokumenter du skal have klar
- og hvordan du registrerer dig korrekt i database
Du kan læse mere om QA MED Academy og få 30 dages gratis prøveperiode lige her.
Registrering af produkter i EUDAMED
Når du registrerer et produkt i EUDAMED, starter du med at indtaste dit Basic UDI-DI – en slags overordnet kode for en produktgruppe. Derefter har hvert enkelt produkt sin egen UDI-DI som er en unik kode for hvert enkelt produkt størrelse, forpakning, farve m.m.. Dette gør det muligt at spore produktet fra produktion til slutbruger, når UDI-DI tilsidst kobles sammen med UDI-PI.
Sammen med koderne, skal du uploade overensstemmelseserklæringen der viser, at produktet lever op til EU’s standarder. For produkter i højere risikoklasser end klasse I, kræves der også certifikater fra bemyndigede organer, før de må markedsføres.
Kort sagt: Det er vigtigt, at alt er korrekt og opdateret, da myndighederne bruger disse data til at kontrollere sikkerheden. Så hellere sikre dig nu at du har styr på alt, end det giver dig bagslag.
Vil du have den fulde guide til registrering i EUDAMED?
Tjek vores minikursus om EUDAMED ud på QA MED Academy (og prøv gratis i 30 dage) lige her.
Konsekvenser ved manglende registrering
Hvis din virksomhed ikke registrerer sig i EUDAMED, vil du ikke kunne markedsføre medicinsk udstyr i EU, når databasen bliver obligatorisk at bruge.
Samtidig, kan overtrædelse af MDR og IVDR føre til bøder eller andre retlige foranstaltninger.
Manglende registrering kan også føre til omdømmeskade og mistillid fra kunder og samarbejdspartnere.
For at undgå disse risici er det afgørende at du sikre dig, at din virksomhed og produkter er korrekt registeret til tiden.
Har du brug for hjælp til EUDAMED?
Lad os tage en snak om et eventuelt samarbejde.
Kontakt os her.
Deadlines for EUDAMED
EUDAMED bliver lanceret i faser, så du har tid til at få styr på tingene.
Da kravene til EUDAMED var meget ambitiøse, har implementeringen taget længere tid end planlagt. Oprindeligt skulle EUDAMED først være obligatorisk, når hele systemet var fuldt funktionelt, men på grund af den store kompleksitet blev en trinvis implementering valgt. Dette betyder, at færdige moduler gøres obligatoriske, før hele systemet er fuldt operationelt.
Den 9. juli 2024 blev forordning (EU) 2024/1860 offentliggjort i EU-Tidende, som fastsætter, at hvert modul bliver obligatorisk 6 måneder efter, at det er erklæret funktionelt efter en uafhængig revision og offentliggørelse i EU-Tidende.
EUDAMED har været præget af gentagne forsinkelser siden sin oprindelige lanceringsplan. Ifølge Europa-Kommissionens seneste opdatering forventes EUDAMED at være fuldt operationel i første kvartal af 2026. Forsinkelserne skyldes primært tekniske udfordringer i udviklingen af de seks moduler.
Der forventes, at de første 3 moduler bliver offentliggjordt som fuldt funktionelle i Q2 af 2025, og implementeringsfasen for disse 3 påbegyndes.
Indtil EUDAMED er fuldt implementeret, skal virksomheder fortsætte med at overholde nationale registreringskrav, men vi anbefaler at begynde forberedelserne allerede nu for at sikre en smidig overgang, når systemet bliver obligatorisk.
Vil du være sikker på at overholde alle frister? Hold øje med opdateringerne her.
Hvilke regler dækker EUDAMED?
Hvis du vil nørde ned i lovgivningen, så henviser MDR og IVDR til EUDAMED i følgende artikler:
- MDR: Artikler 33-35, 87-90 og bilag VI.
- IVDR: Artikler 30-34 og bilag VI.
Disse artikler fastsætter kravene til registrering, rapportering og databasefunktionerne.
Hvor kan du få hjælp til EUDAMED?
Det kan være en jungle at navigere i EUDAMED, men du er ikke alene. Her er nogle steder, hvor du kan få hjælp:
- QA MED Academy – Tilbyder vejledninger og ekspertrådgivning.
- Lægemiddelstyrelsen – Hvis du har spørgsmål om registrering i Danmark.
- EU-Kommissionens Eudamed-portal – Har FAQ’er og teknisk support.
Vil du have den nemmeste vej til at komme i gang?
Besøg QA MED Academy’s Eudamed-side for guides og eksperttips.
EUDAMED kan virke lidt skræmmende, men det er faktisk et super vigtigt værktøj til at sikre, at medicinsk udstyr er sikkert og gennemsigtigt overvåget i hele EU.
En vigtig pointe at påpege synes vi, er at MDR ikke er lavet for at du kan spare tid eller penge. Det er for at have forbrugeren i centrum, så der kan minimeres risikoer, og skandaler ikke forekommer, som de gjorde med implantaterne. Så når du begynder din registrering, skal du huske, at du gør dette fordi du også gerne vil have at dine forbrugere har det bedste og sikreste udstyr på markedet.
Jo før du får styr på registreringen, desto nemmere bliver det at navigere i de nye regler.
Det vigtigste at huske om EUDAMED
EUDAMED kan virke omfattende, men det er et vigtigt værktøj for både myndigheder og virksomheder, der ønsker at sikre patientsikkerhed og gennemsigtighed i hele EU.
Husk de vigtigste punkter:
- EUDAMED er bygget op af seks moduler, hvor de første tre allerede kan bruges frivilligt – og snart bliver obligatoriske.
- Aktører som fabrikanter, importører og autoriserede repræsentanter skal registrere sig og få et SRN-nummer.
- Hvert produkt skal registreres med Basic UDI-DI og UDI-DI, og relevant dokumentation skal være på plads.
- Der er lavet deadlines for, hvornår modulerne bliver obligatoriske – så det er en god idé at starte i god tid.
- Du risikerer både bøder og omdømmeskade ved manglende registrering, når systemet bliver obligatorisk.
Hvis du vil gøre processen lettere, kan det være en hjælp at bruge QA MED Academy’s guides eller tage deres minikursus. Jo tidligere du sætter dig ind i det, jo nemmere bliver det at leve op til kravene, når EUDAMED for alvor træder i kraft.
