UDI (Unique Device Identification) er en central del af MDR og IVDR, og selvom det kan virke komplekst og tungt at komme i gang med, er det faktisk et vigtigt redskab til at sikre patientsikkerhed og sporbarhed på tværs af hele værdikæden for medicinsk udstyr. I denne artikel guider vi dig igennem alt det vigtigste, du skal vide om UDI – fra opbygning til praktisk anvendelse og registrering i EUDAMED.
Du får i denne artikel overblik over:
- Hvad UDI er – og hvorfor det er vigtigt
- De tre elementer i UDI: Basic UDI-DI, UDI-DI og UDI-PI
- Hvordan UDI bruges i praksis og i din produktion
- Hvordan UDI registreres i EUDAMED
Hvad er UDI?
Helt lavpraktisk, så er UDI et system, hvor du sikrer sporbarheden af dit produkt fra produktion til slutbruger. Det lyder smart, og det er det også, hvis man formår at bruge det ordenligt. Men UDI kan være en stor byrde for mange. Både fordi det kan være svært at forstå og også meget ressource tungt, når man skal oprette det. Men jeg lover dig, at det kun er i god mening at UDI systemet er kommet til. Det er nemlig for at sikre bedre patient sikkerhed, helt ligesom resten af MDR og IVDR er.
Med UDI kan man sige, at hvert medicinsk udstyr produceret får et unikt “fingeraftryk”, hvilket giver mulighed for at øge patientsikkerheden og forbedre sporbarheden igennem hele forsyningskæden.’
Derudover er UDI med til at påvise, at du overholder lovgivningen for Medicinsk udstyr, MDR og IVDR. Forordningerne kræver nemlig, at dit udstyr bliver ledsaget af både maskinlæsbar identifikation og HRI. Men mere om dette længere nede.
UDI kan også hjælpe dig med at optimere dit lagersystem ved at bruge datamatrixerne eller stregkoderne til at lagerstyre, og gør det lettere i dine recall processer, hvis du en dag kommer ud for dette. Så selvom UDI er lavet til at sikre patientsikkerhed via sporbarhed, kan det også bruges til andre ting, og derved optimere dine processer på dit lager. Dette gælder som fabrikant, men også som importør og distributør kan du få gavn af UDI til lagerstyring.
Har du brug for hjælp til UDI?
Lad os tage en snak om et eventuelt samarbejde.
Kontakt os her.
Hvad består UDI af?
UDI består af 3 elementer. Basic UDI-DI, UDI-DI og UDI-PI.
Basic UDI-DI:
Denne del fungerer som den overordnede identifikation for en hel produktgruppe. For eksempel vil en serie skruer, der varierer i størrelse, men er fremstillet af samme materiale, dele samme Basic UDI-DI. Denne del bruges primært i regulatorisk dokumentation, såsom Teknisk dokumentation.
Vil du kunne dække en produktgruppe under den samme tekniske dokumentation, kan de alle have samme Basic UDI-DI. Det er derfor også en god huskeregel til, hvornår du skal have nyt Basic UDI-DI. Hvis det ikke kan dækkes af samme dokumentation, må det betyde, af det ikke er under samme “produkt familie” og har forskelligt erklærede formål.
Dit Basic UDI-DI indeholder 3 dele:
- Virksomhedens præfix
- Alfanumerisk reference til din produkt gruppe (denne kan du selv bestemme)
- 2 check tegn
Du opretter dit Basic UDI-DI inde på den udstedende enhed, hvor du fik dit præfix henne.
Dette kan fx. være GS1.
På QA MED Academy finder du en guide til at udstede dit Basic UDI-DI
UDI-DI (Device Identifier):
UDI-DI’en er den kode, der præcist mærker det enkelte produkt eller emballagen.
Denne kode opretter du hos den enhed, hvor du fik dit præfix.
Ved brug af GS1-systemet svarer denne kode til en GTIN (Global Trade Identification Number) og vil være en 14-cifret kode.
Hver variant vil få sin egen UDI-DI. Det vil fx sige, at hver størrelse, i hver sin farve, samt de forskellige forpakningslag vil alle have et unikt UDI-DI.
Du skal huske, at når du laver dit UDI-DI, er det vigtigt, at du er så præcis som muligt, når du beskriver, hvilken variant af dit udstyr du har med at gøre. Det duer ikke, at du kun skriver “Latex handske hvid”, hvis den findes i flere størrelser. Derfor er det vigtigt at være så præcis som muligt. Det er lidt ligesom at tildele et varenummer – det vil man normalt også gøre for forskellige farver og størrelser etc.
Et nyt UDI-DI skal genereres hver gang, der sker en ændring, der påvirker produktets eller emballagens identitet. Det betyder blandt andet:
- Forskellige forpakningslag
- Hvis der er tale om forskellig emballage, fx en indre emballage (en enkelt trøje) og en ydre emballage (en æske med 10 trøjer), skal der oprettes separate UDI-DI ’er.
- Ændringer i produktvarianter
- Hvis produktet kommer i forskellige størrelser, farver eller modeller, skal der oprettes et nyt UDI-DI for hver variant, så koden entydigt afspejler netop denne variant.
- Opdateringer i produktdesignet eller emballagen
- Hvis der foretages ændringer, der påvirker, hvordan produktet identificeres (fx ændret emballage eller design), skal et nyt UDI-DI oprettes for at sikre korrekt sporbarhed.
UDI-PI (Production Identifier):
Denne del indeholder variable oplysninger såsom:
- Produktionsdato
- Udløbsdato
- LOT nummer
UDI-PI’en ændrer sig fra produktion til produktion. Så selvom to produkter har samme UDI-DI, vil de ikke have samme UDI, hvis de er lavet under 2 forskellige produktioner, og kan derved spores helt tilbage til deres respektive produktionsbatch. Det er derfor også vigtigt, at du har styr på hvilke LOT numre (vareparti nummer) / eller serienumre, der høre til hvilken produktion, ellers har du allerede tabt fra starten.
På mærkningen af dit udstyr, vil du også skulle oplyse din UDI-PI som læsbart, ligesom de andre elementer, og her skal du huske at de fleste oplysninger, skal følges af et piktogram. Fx, skal udløbsdatoen stå sammen med piktogrammet for dette. Det samme gælder for selve datamatrixen, der også skal følges af piktogrammet for UDI.
Har du brug for hjælp til UDI?
Lad os tage en snak om et eventuelt samarbejde.
Kontakt os her.
Hvordan fungerer UDI i praksis?
Når UDI-DI og UDI-PI kombineres, dannes en stregkode eller en datamatrix, der trykkes på produktet. Denne kode muliggør digital scanning og hurtig adgang til alle nødvendige data. Dette er, hvad vi kalder for UDI.
I en produktionslinje integreres UDI’en, så processen foregår automatisk og fejlfrit. Det kan gøres således:
- En specialdesignet printer, tilsluttet et it-system, genererer automatisk en datamatrixkode med alle UDI-oplysninger.
- Denne automatisering reducerer risikoen for menneskelige fejl og sikrer konsistens.
- Den genererede kode printes direkte på produktets emballage. Både maskinlæsbar og menneskelæselig information er dermed tilgængelig, hvilket gør det let at verificere produktdata visuelt og digitalt.
- Med en telefon eller scannere kan koden aflæses øjeblikkeligt, og alle relevante oplysninger hentes digitalt. Dette letter både lagerstyring og hurtig reaktion ved fejl eller tilbagekaldelser.
UDI registrering i EUDAMED
Måske har du allerede skabt bekendskab med det næste jeg vil fortælle dig om. Du skal nemlig i registrere dit udstyr i EUDAMED, og det gøres med Basic UDI-DI og UDI-DI.
Hvis du er helt ny i forhold til MDR, så kan jeg hurtigt lige forklare dig; EUDAMED er en central database, der samler oplysninger om alt medicinsk udstyr på det europæiske marked. Databasen fungerer som et fælles referencepunkt for både myndigheder, fabrikanter og andre aktør roller. Her registreres og opdateres alle oplysninger om din virksomhed og dit produkt, hvilket giver et samlet overblik over produktsikkerhed, sporbarhed og overholdelse af de gældende lovkrav.
Inden du begynder, skal du vide, at denne proces altså godt kan blive lang og “kedelig”, eller som nogen vil kalde det, “rugbrødsarbejde”. Det kan også være, du har et så niche produkt, at det kun findes i én farve og én størrelse – så er du en af de heldige ved ikke at skulle registere hundredevis af koder.
Hvis du ikke allerede er registeret i EUDAMED, skal du starte her. Du kan læse mere om EUDAMED i vores blogindlæg her.
Når du har registeret dig, skal du sikre, at alle dine produkter er blevet tildelt de nødvendige Basic UDI-DI og UDI-DI.
Nu kan du nemlig begynde at indtaste alle disse koder ind i EUDAMED. Det gør du ved at starte med at indtaste dit Basic UDI-DI og derefter alle de UDI-DI, som er under dit Basic UDI-DI. Har du flere Basic UDI-DI, skal du lave denne proces flere gange, da du kan kan indtaste ét Basic UDI-DI ad gangen.
Hvis du vil lære mere om denne proces, kan du finde vores minikursus på QA MED Academy.
Når UDI er tildelt, skal alle relevante oplysninger indtastes i EUDAMED. Dette omfatter tekniske specifikationer, produktbeskrivelser, certificeringer og andre nødvendige dokumenter, der viser, at produktet lever op til kravene i MDR og IVDR.
Har du et Klasse I udstyr, vil dit produkt være offenlig tilgængeligt på EUDAMED nu. Men hvis du har et produkt, der er af en højere risikoklasse, vil dit bemyndigede organ først skulle godkende din ansøgning, før det vil blive offentlig tilgængeligt.
Du skal huske, at EUDAMED er en dynamisk database, og det er derfor vigtigt at opdatere produktdata, så snart der sker ændringer – for eksempel ved lancering af nye produkter eller ændringer i tekniske specifikationer. Denne løbende vedligeholdelse sikrer, at alle interessenter altid har adgang til de mest aktuelle oplysninger.
Har du brug for hjælp til UDI?
Lad os tage en snak om et eventuelt samarbejde.
Kontakt os her.
Vil du nørde i lovgivningen?
Det skal understreges, at selvom selve betegnelsen “datamatrix” ikke nødvendigvis fremgår eksplicit af lovgivningen, opfylder en datamatrix kravene om at levere en maskinlæsbar form af UDI’en – hvilket er netop formålet med bestemmelserne i både MDR og IVDR.
MDR (EU 2017/745):
- Artikel 27-29: Disse artikler beskriver kravene til implementeringen af et UDI-system for medicinsk udstyr.
- Bilag VI: Her specificeres de detaljerede mærkningskrav, herunder at UDI’en skal fremgå både i en maskinlæsbar form (ofte som en datamatrix) og i en menneskelæselig fortolkning (HRI)
IVDR (EU 2017/746):
- Artikel 27: Ligesom i MDR fastsætter denne artikel kravene til, at in vitro-diagnostiske produkter skal være udstyret med et UDI-system.
- De detaljerede krav til mærkning og sporbarhed findes i de relevante bilag til IVDR, som blandt andet indeholder de oplysninger, der skal medtages (f.eks. LOT, udløbsdato og fabriksdato).
Det vigtigste at huske om UDI
- UDI er obligatorisk og omfattet af EU-lovgivning (MDR & IVDR)
- UDI består af Basic UDI-DI, UDI-DI og UDI-PI – alle med hver sin funktion
- UDI gør det muligt at spore produkter helt ned til produktionsbatch
- Det er vigtigt, at mærkningen opfylder både maskinlæsbarhed og HRI-krav
- Registrering i EUDAMED er nødvendig (snart) og skal løbende opdateres løbende
- UDI kan også bruges strategisk til optimering af lagerstyring og recalls
- Forkerte eller mangelfulde registreringer kan føre til problemer med compliance
UDI er måske ikke det mest spændende du kommer til at arbejde med – men det er et af de vigtigste redskaber til at sikre, at dine produkter er sikre og lovlige. Jo tidligere du får systemet på plads, desto nemmere bliver det at holde overblikket og undgå problemer med myndighederne senere.
