Få viden om dit arbejde med medicinsk udstyr
- Teknisk dokumentation
- Post Market Survaillance
- QMS Implementering
- MDR-Guide
- ... Og meget mere ...
Post Market Surveillance
Som fabrikant har du et stort ansvar for at sikre, at dine produkter altid lever op til de generelle krav for sikkerhed og ydeevne også efter at de er kommet på markedet. Her kommer Post Market Surveillance (PMS) ind i billedet. Det er nemlig en proces, der giver dig mulighed
Tanker om værdiskabende teknisk dokumentation
“Fra skrivebordsskuffen til salgssiden: Tanker om værdiskabende Teknisk dokumentation” Vi er netop vendt hjem efter en team-dag på Hotel Vejlefjord. Dette historiske sted, dannede ramme for mange gode drøftelser – både med hinanden og med os selv. Et citat fra kurvejene på stedet lyder: ”Hvis man ikke ønsker at blive
Hvad koster en QMS implementering?
Se det er et spørgsmål som vi længe har stillet os selv. Og vi er nået frem til at der er ingen nemme svar på det spørgsmål, da der er så mange ubekendte variable. Man kunne måske også vende spørgsmålet om – Hvad koster det ikke at implementere et kvalitetsledelsessystem?
Hvad er MDR? (Guide til dig, der forhandler, importerer og distribuerer medicinsk udstyr)
MDR, en forkortelse for Medical Device Regulation, på dansk “Forordningen for Medicinsk Udstyr”, repræsenterer en væsentlig ændring inden for reguleringen af medicinsk udstyr i EU. Fra at være reguleret af et direktiv (MDD – Medical Device Directive 93/42/EEC), er området nu underlagt en forordning, hvilket medfører en række nye krav
ISO 15223-1 Symboler til mærkning
ISO 15223-1 Symboler der anvendes på medicinsk udstyr Medicinsk udstyr skal være mærket på en måde, som alle kan forstå Mærkning af medicinsk udstyr handler om sikre et fælles sprog, som alle led i udstyrets rejse forstår – fra fabrikanten til slutbrugeren. Det er lidt lige som, når vi
Distributør
Når man er distributør skal man handle med fornøden omhu. Fornøden omhu kan gradbøjes, men for at vise, at man har forstået MDR (Forordningen for Medicinsk Udstyrs) tilgang, så skal man tage sine risikobriller på. Det betyder, at man handler med fornøden omhu og graden afhænger af, hvilken klasse udstyr
