Få viden om dit arbejde med medicinsk udstyr
- Teknisk dokumentation
- Post Market Survaillance
- QMS Implementering
- MDR-Guide
- ... Og meget mere ...
Hvad er UDI, og hvorfor er det nødvendigt?
UDI (Unique Device Identification) er en central del af MDR og IVDR, og selvom det kan virke komplekst og tungt at komme i gang med, er det faktisk et vigtigt redskab til at sikre patientsikkerhed og sporbarhed på tværs af hele værdikæden for medicinsk udstyr. I denne artikel guider vi
Hvad er Eudamed, og hvorfor skal du bekymre dig om det?
EUDAMED lyder måske tungt og administrativt, men som virksomhed, der arbejder med medicinsk udstyr, er det noget, du skal forholde dig til. I denne artikel forklarer vi, hvad EUDAMED er, hvorfor databasen blev oprettet, og hvad det betyder for dig. Du får i denne artikel overblik over: Hvad EUDAMED er,
Distributør af medicinsk udstyr? Her er alt, du skal vide
Som distributør af medicinsk udstyr har du en vigtig rolle i forsyningskæden – du gør produkterne tilgængelige på det danske marked, men du er ikke den, der bringer dem i omsætning. Det betyder, at du skal overholde en række krav i henhold til MDR (Forordningen for medicinsk udstyr) for at
Hvad er MDR? En introduktion til forordningen for fabrikanter, distributører og importører af medicinsk udstyr
MDR, en forkortelse for Medical Device Regulation, på dansk “Forordningen for Medicinsk Udstyr”, repræsenterer en væsentlig ændring inden for reguleringen af medicinsk udstyr i EU. Fra at være reguleret af et direktiv (MDD – Medical Device Directive 93/42/EEC), er området nu underlagt en forordning, hvilket medfører en række nye krav
Post Market Surveillance
Som fabrikant har du et stort ansvar for at sikre, at dine produkter altid lever op til de generelle krav for sikkerhed og ydeevne også efter at de er kommet på markedet. Her kommer Post Market Surveillance (PMS) ind i billedet. Det er nemlig en proces, der giver dig mulighed
Tanker om værdiskabende teknisk dokumentation
“Fra skrivebordsskuffen til salgssiden: Tanker om værdiskabende Teknisk dokumentation” Vi er netop vendt hjem efter en team-dag på Hotel Vejlefjord. Dette historiske sted, dannede ramme for mange gode drøftelser – både med hinanden og med os selv. Et citat fra kurvejene på stedet lyder: ”Hvis man ikke ønsker at blive
