Når du udvikler, producerer eller markedsfører medicinsk udstyr i EU, er korrekt klassificering en af de vigtigste opgaver i den regulatoriske proces. Klassificeringen afgør, hvilke krav du skal opfylde, hvor meget dokumentation der kræves, og om du skal involvere et bemyndiget organ. Det er simpelthen det første du bør gøre, når du har besluttet dig for, hvad skal de medicinske udstyr bruges til.
I dette blogindlæg gennemgår vi:
- Hvornår og hvorfor du skal klassificere dit udstyr
- Hvad klassificeringen betyder for din udviklingsproces
- De vigtigste klassifikationsregler under MDR
- Hvordan vi kan hjælpe dig med at komme sikkert i mål
Hvad er medicinsk udstyr – og hvornår skal du klassificere det?
Medicinsk udstyr dækker over alt fra plaster og kørestole, til avanceret software og pacemakere. Ifølge MDR Artikel 2 defineres medicinsk udstyr som ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens eller lignende, der bruges til medicinske formål såsom diagnosticering, behandling, kompensation for handicap eller undersøgelse af anatomien. Det vigtige her er formålet – det såkaldte “intended purpose” – og ikke nødvendigvis teknologien bag.
Klassificeringen af udstyret skal foretages tidligt i udviklingsprocessen, da den påvirker alle efterfølgende regulatoriske skridt. Det gælder også, hvis du tidligere har klassificeret dit udstyr efter det gamle direktiv MDD. Mange produkter er nemlig rykket op i risikoklasse under MDR. Hvis du ikke allerede har foretaget en ny vurdering, bør du gøre det nu.
Er du i tvivl om, hvorvidt din nuværende klassificering stadig holder?
Vi kan hjælpe dig med at vurdere den – kontakt os her.
Klassificering under MDR – regler og klasser
MDR (EU 2017/745) inddeler medicinsk udstyr i risikobaserede klasser, som vurderes ud fra produktets kontakt med kroppen, anvendelsestid, og om det er aktivt udstyr. Klassificeringen foretages efter Bilag VIII til MDR.
- Klasse I: Ikke-invasive produkter med lav risiko, fx engangs beklædning. Disse produkter kan i de fleste tilfælde CE-mærkes uden involvering af bemyndigede organ.
- Klasse Is/Im/Ir: Variationer af Klasse I, hvor produkterne er sterile (Is), har målefunktion (Im) eller er genanvendeligt kirurgisk udstyr (Ir). Disse kræver involvering af et bemyndigede organ for det specifikke aspekt.
- Klasse IIa: Produkter med moderat risiko, fx høreapparater eller dentalfyldningsmateriale. Her skal et bemyndigede organ inddrages til vurdering af den tekniske dokumentation og dit QMS.
- Klasse IIb: Produkter med højere risiko, fx respiratorer eller kirurgiske lasere. Disse kræver en endnu grundigere vurdering af et bemyndigede organ og ofte klinisk afprøvning.
- Klasse III: Højrisikoprodukter som pacemakere og hjerteklapper. Produkter i denne klasse skal altid gennemgå omfattende klinisk evaluering og certificering af et bemyndigede organ.
Hvad betyder klassificeringen for din forretning?
Klassificeringen er ikke kun et regulatorisk krav – den har stor betydning for hele din produktudvikling og din market strategi.
Blandt de vigtigste konsekvenser er:
- Krav til dokumentation og test: Højere klasser kræver mere omfattende teknisk dokumentation, prækliniske test og mere omfattende klinisk evaluering.
- Involvering af bemyndigede organ: Fra Klasse Is og op skal et bemyndigede organ være indeover til CE certificering af produktet.
- Risikoanalyse og PMS: Du skal gennemføre risikovurderinger i henhold til ISO 14971 og have styr på Post-Market Surveillance. Igen, jo højere klasse jo mere omfattende er kravene for dig.
- Tidsplan og ressourcer: Jo højere klasse, desto længere udviklingsproces og højere omkostninger.
Bilag VIII – sådan er reglerne bygget op
Bilag VIII i MDR består af tre kapitler:
- Kapitel I – Definitioner Her defineres centrale begreber som invasivt udstyr, implantater og aktivt udstyr. Du skal bruge disse definitioner aktivt for at anvende klassifikationsreglerne korrekt.
- Kapitel II – Implementering af reglerne Her fremgår det, at du skal klassificere efter formål, anvendelsestid og kontakt med kroppen. Du må ikke klassificere efter, hvad produktet teknisk set kan, men hvad det markedsføres til.
- Kapitel III – Klassifikationsregler (1–22) De 22 regler dækker alle typer udstyr:
- Regler 1–4: Ikke-invasivt udstyr
- Regler 5–8: Invasivt udstyr
- Regler 9–13: Aktivt udstyr og software
- Regler 14–22: Udstyr med særlige egenskaber, fx sterilt, med målefunktion eller anvendelse af animalsk væv
Hvis dit produkt ikke passer 100 % ind i én regel, skal du vælge den højeste relevante klasse.
Hvordan vi kan hjælpe dig med klassificering
Hos QA MED Solutions har vi stor erfaring med klassificering af medicinsk udstyr.
Vi hjælper virksomheder som din med:
- Fortolkning og anvendelse af klassificeringsreglerne
- Udarbejdelse af beslutningsgrundlag og dokumentation
- Forberedelse til dialog med bemyndigede organ
- Integration af klassificeringen i den tekniske dokumentation
Vi har udviklet skabeloner og værktøjer, der gør processen overskuelig og gennemsigtig. Klassificering behøver ikke være komplekst – men det skal gøres korrekt.
Har du styr på klassificeringen?
Er du i tvivl om, hvordan du skal klassificere dit produkt, eller vil du bare være sikker på, at alt er gjort rigtigt? Kontakt os for en uforpligtende snak – vi hjælper dig videre.
De vigtigste takeaways
- Klassificering skal ske tidligt i udviklingsfasen og danner grundlag for hele compliance-processen.
- MDR anvender risikobaserede klasser, og højere klasser kræver mere dokumentation og involvering af bemyndigede organ.
- Klassificeringen afgør krav til CE-mærkning, klinisk evaluering, test og PMS.
- Bilag VIII i MDR er struktureret i definitioner, implementering og regler – og er fundamentet for klassificeringen.
- Mange produkter har skiftet klasse ved overgangen fra MDD til MDR – tjek din klassificering.
At få klassificeringen rigtigt fra starten sparer tid, penge og ressourcer – og mindsker risikoen for forsinkelser i godkendelsesprocessen. Uanset om du står overfor at lancere et nyt produkt eller revurdere et eksisterende, kan vi hjælpe dig med at navigere sikkert i de regulatoriske krav.
