Ledig stilling: Har du sygeplejefaglig baggrund og erfaring med regulatorisk arbejde indenfor medicinsk udstyr? Så har vi måske en stilling til dig.

Få en på ... Bloggen!

Her i vores blog kan du finde inspiration og hjælp til arbejdet med kvalitetssikring af medicinsk udstyr.

Certification symbols
Skrevet af

Hvad koster en QMS implementering?

“Hvad koster en QMS implementering?”

Se det er et spørgsmål som vi længe har stillet os selv.

Og vi er nået frem til at der er ingen nemme svar på det spørgsmål, da der er så mange ubekendte variable.

Man kunne måske også vende spørgsmålet om – Hvad koster det ikke at implementere et kvalitetsledelsessystem?

Ifølge Lægemiddelstyrelsen er der endnu ikke faldet deciderede bøder på det område. Men når der gør, så vil størrelsen afhænge af virksomhedens størrelse og seriøsiteten af den “non-conformity” de måtte observere. Så der vil være en økonomisk konsekvens.

Hvad der måske ikke er tydeligt er dog, at der også er omkostninger ved ikke at have et system, der automatisk sørger for at dokumenter, processer og kundetilbagemeldinger etc. håndteres på en struktureret og systematisk måde. Men om den udgift, der er til at vedligeholde et kvalitetsledelsessystem går lige op med fordelene – eller måske endda overstiger dem. Det er svært at svare på.

Så det spørgsmål vil vi lade hænge her, og gå videre med vores input til dig. Vi har nemlig udarbejdet en artikel, der ser på hvilke elementer, der typisk må afses udgifter til ved implementering af et kvalitetsledelsessystem. Her i vores blog får du et uddrag af hovedtrækkene i artiklen. Du kan se artiklen i dens fulde længde her:

Sådan estimerer du dine udgifter til implementering af kvalitetsledelse

Hvad koster implementering af dokument styringssystem

Fordele og ulemper ved de 3 implementeringsmuligheder

Når du skal implementere et kvalitetsledelsessystem ser vi at der er 3 veje at gå. Enten “På egen hånd”, “Lej en konsulent” – eller den gyldne middelvej “Gør det selv med ekstern support”. Nedenfor ser du de fordele og ulemper vi ser ved de 3 tilgange.

 

Implementeringsmulighed

 

Fordele Ulemper
På egen hånd Fuld kontrol over anvendte ressourcer

 

Hurtig beslutningstagen

 

Højere ejerskab for projektet i virksomheden

Hvis QA/RA afdeling ikke eksisterer kan videns- og kompetence niveau være utilstrækkeligt og betyde store omkostninger i sidste ende

(Alternativt kan denne mulighed betyde ansættelse af ny QA-medarbejder(e) el. investering i intensiv uddannelse)

Risiko for lang tid til implementering

Lej en konsulent Udgift til opbygning og implementering kun midlertidig

Lovkrav overholdelse sikret

Mindre belastning af interne medarbejdere end ved “På egen hånd”

Resultat kan risikere ikke at skabe varig kvalitetsledelse pga. mangel på internt ejerskab

 

Kan blive dyr

 

Gør det selv med ekstern support Kompetence og vidensniveau sikret

Lovkrav overholdelse sikret

Mindre belastning af interne medarbejdere end ved ”På egen hånd”

Øget ejerskab sikrer fortsat forankring i virksomheden

Større chance for at implementeringshastighed fastholdes

 

Udgifter til både ekstern support og egne medarbejdere

 

Beslutningstagen kan tage længere tid

 

Gode råd og tips til at forbedre budgetplanlægningen

Vi har også samlet de spørgsmål, der er gode at overveje når du arbejder med at estimere et budget:

Menneskelige ressourcer:

  • Er der personer i mit team med kvalitetsledelsesbaggrund?
  • Er der personer i mit team med projekterfaring eller projektledelsesbaggrund?
    (Sikring af stærke projektledelseskompetencer kan betyde store besparelser. Tydelig ansvarsfordeling. God kommunikations– og mødekultur hjælper til at holde budgettet.)
  • Er der personer i mit team med erfaring fra lignende projekter?
  • Er der personer i mit team, der kan påtage sig ansvaret for QMS efter implementering?
  • Hvor meget tid vil der kræves til informationssikkerhedsspørgsmål under og efter projektet, og hvad vil der blive krævet af den ansvarlige?
  • I stedet for en konsulent til projektet, skal jeg hyre en kvalitetsmedarbejder til at tage sig af projektet og den efterfølgende QMS-drift?

Materielle ressourcer:

  1. Kan tidligere projekter i min organisation give inspiration til udvikling af QMS-dokumenter (f.eks. politikker og procedurer)?
  2. Kan bøger, videoer og magasiner om kvalitetsstyring også give gode referencer til mit projektteam og medarbejdere?

 

Bemærk: Du bør som et minimum købe ISO 13485-standarden.

 

Serviceressourcer:

  1. Hvilke kvalitetsledelsesuddannelser kan udføres af mit projektteam, hvis de har viden nok, og derved spare omkostninger på ekstern uddannelse?
  2. Med ordentlig uddannelse af mit personale kunne vi så vælge kun at anvende ekstern support til komplekse kvalitetsspørgsmål, og derved spare omkostninger på selv at håndtere almindelige problemer?

Shit in – shit out

Det er et motto jeg har haft i mange år. Det er så kort – og så sigende. For mere enkelt kan det ikke siges – at uanset hvor godt et budget du planlægger så vil det kun være så godt og pålideligt som de oplysninger, som du får taget med i betragtning. Vores input er på ingen måde fyldestgørende, men det kan måske hjælpe til at strukturere de udgifter som kommer i forbindelse med implementering af et kvalitetsledelsessystem. Og især få dig til at tænke over “worst case scenario” – og hvilke udgifter, der potentielt kan ligge i den skuffe.

 

Held og lykke med planlægningen :).

Hilsner TEAM QA MED Solutions