Når det handler om medicinsk udstyr, er mærkning ikke bare et spørgsmål om design på din emballage og IFU – det er en aldeles vigtig kommunikationsform. EN ISO 15223-1:2021 sikrer, at mærkningen taler et klart og universelt sprog, så alle – fra produktion til patient – kan forstå, hvordan et produkt skal bruges, opbevares og håndteres sikkert.
Ligesom vi instinktivt ved, hvad et trafikskilt betyder, skal symboler på medicinsk udstyr også give mening ved første øjekast. Derfor spiller symboler en afgørende rolle i både patientsikkerhed, regulatorisk compliance og den daglige praksis i sundhedssektoren.
Du får i denne artikel overblik over:
- En grundlæggende forståelse af EN ISO 15223-1:2021 og hvad den dækker
- Indblik i hvorfor symboler er vigtige for at overholde kravene i MDR
- Et overblik over, hvordan standarden er bygget op
- Praktiske råd til, hvordan du implementerer symbolerne korrekt i dit arbejde
- Information om, hvor du finder og anskaffer de autoriserede symboler
Vi guider dig trygt gennem det hele – uanset om du er ny i MDR-verdenen eller har mange års erfaring.
Hvad er EN ISO 15223-1:2021?
EN ISO 15223-1:2021 er den internationale standard, der fastlægger, hvilke symboler der må bruges på medicinsk udstyr og tilhørende emballage og dokumentation. Symbolerne er udformet som letgenkendelige piktogrammer, der formidler vigtig information uden brug af tekst – og dermed uden behov for oversættelse.
Det gør det muligt at sikre:
- Ensartet og tydelig kommunikation, som forstås på tværs af sprog og lande
- Rigtig opbevaring og transport af udstyret, så kvaliteten bevares
- Kendskab til eventuelle risici, der kræver særlig opmærksomhed
- Klar vejledning i brug, så produktets erklæret formål ikke misforstås
Målet er, at alle relevante aktører – fra sygeplejersken på operationsstuen til logistikmedarbejderen på lageret – hurtigt kan aflæse de nødvendige informationer.
Har du spørgsmål til mærkning eller MDR?
Kontakt os her – vi hjælper dig med at få styr på kravene og implementeringen i praksis.
Hvorfor er korrekt mærkning vigtig?
Korrekt mærkning er en grundsten i både sikker anvendelse og regulatorisk overholdelse.
Når mærkningen er tydelig og konsekvent:
- Minimeres risikoen for fejl i klinisk brug, fx. ved at advarsler og begrænsninger fremgår klart
- Fremmes korrekt håndtering, fx .ved at transport- og opbevaringskrav er markeret
- Sikres compliance med MDR, som stiller skærpede krav til tydelig mærkning og dokumentation
Så hvis dit produkt for eksempel indeholder latex, er det afgørende, at det fremgår tydeligt. Ikke kun for at overholde lovgivningen – men også for at beskytte brugeren med latexallergi. Det rette symbol kan i sidste ende forhindre en livstruende reaktion.
Sporbarhed er også en vigtig del. Symboler for UDI (Unique Device Identification), LOT-nummer og produktionsdato sikrer, at produktets rejse kan følges hele vejen fra fabrikant til slutbruger – og tilbage igen, hvis det bliver nødvendigt.
Har du spørgsmål til mærkning af UDI?
Kontakt os her – vi hjælper dig med at få styr på hvad jeres UDI skal indeholde og få oprette de nødvendige koder.
Symboler og compliance: MDR og ISO 13485
Symbolerne fra EN ISO 15223-1 er ikke blot anbefalinger. De understøtter konkrete krav i både MDR og ISO 13485. Hvis du som producent arbejder med et kvalitetsledelsessystem (QMS) efter ISO 13485, skal brugen af symboler være dokumenteret og integreret i dine processer.
Det indebærer blandt andet, at:
- Symboler skal være en del af design input og output – dvs. allerede i udviklingsfasen skal du vide, hvilke symboler der skal på produktet
- Mærkning kontrolleres som en del af frigivelsen, så det sikres, at alt er korrekt inden produktion
- Symbolbrug dokumenteres i teknisk dokumentation og brugsanvisninger
- Der skal være procedurer for styring af ændringer og validering af labels og symboler
- Usability-analyser skal vise, at brugeren forstår symbolerne korrekt
Det er fabrikantens ansvar at sikre, at symbolerne bruges korrekt og i overensstemmelse med deres definerede betydning – og at det hele kan dokumenteres.
Sådan er standarden opbygget
Standarddokumentet EN ISO 15223-1:2021 består af:
- En fuld oversigt over alle godkendte symboler, med tilhørende forklaringer
- Anvisninger for hvordan og hvor symbolerne må anvendes
- Henvisninger til relaterede standarder, især ISO 20417, der omhandler information på etiketter og i brugsanvisninger
I alt indeholder standarden over 60 symboler, og der kommer løbende nye til. Det er vigtigt at holde sig opdateret og kun bruge symboler, som standarden tillader – og bruge dem korrekt.
Implementering af standarden i dit QMS
Det er ikke nok at vide, hvilke symboler der skal bruges – de skal også implementeres struktureret i dine processer.
Vi anbefaler, at du har følgende på plads i dit QMS:
- Labeling Procedure, som beskriver hvordan labels og symboler oprettes, godkendes og ændres
- Master Label Templates, hvor alle relevante symboler indgår og versionstyres
- Design- og udviklingsdokumentation, hvor symboler fremgår af både input og output
- Usability-file, baseret på standarden EN 62366-1 Annex C.
- Risikovurdering, der dokumenterer hvordan symboler bidrager til sikker brug
Sørg desuden for, at dine teams – både internt og hos underleverandører – kender symbolernes betydning og anvendelse. Træning og intern audit kan være nyttige værktøjer.
Har du brug for hjælp til at implementere mærkning korrekt i dit QMS?
Vi står klar til at hjælpe dig – kontakt os her for en uforpligtende snak.
Hvor finder du symbolerne?
Symbolerne findes i det officielle standarddokument, som du kan købe hos:
- Dansk Standard
- ISO.org
- EVS.ee (her plejer vi i QA MED Solutions at købe dem, da de er billigst)
De vigtigste takeaways
- Symboler er ikke kun visuelle hjælpemidler – de er regulatorisk nødvendige
- EN ISO 15223-1:2021 er en nøglestandard under MDR – det er en horisontal standard, der dækker alle produktgrupper
- Symboler skal være korrekt anvendt, forstået og dokumenteret
- Implementering kræver struktur – men er afgørende for sikkerhed og compliance
Uanset om du er ny i MDR-verdenen eller har arbejdet med mærkning i årevis, er det vigtigt at holde sig ajour med symbolkravene og sikre, at de tænkes ind fra start i dit design og dokumentation.
