Skræddersyet MDR-kursus
Bliv klar til MDR – uden at spilde måneder på at finde ud af det selv
Hvis du arbejder med medicinsk udstyr i Danmark, kender du den her følelse …
Du mangler stadig at få helt overblik over det med MDR. Det er på din todo. Det har det været i måneder. Måske år.
Du ved, at kravene er skærpede. Du ved, at Lægemiddelstyrelsen kan banke på.
Og du ved, at du ikke kan stå uforberedt. Det kan blive forretningskritisk.
Og alligevel er der altid noget, der er mere akut. Altid en grund til at udskyde.
Ofte er det mangel på ressourcer (penge, tid og viden for at nævne bare nogle).
Indtil der ikke er mere tid.
Tilmelding til denne runde er åben frem til fredag den 22. maj
Forestil dig scenariet:
Lægemiddelstyrelsen varsler en inspektion.
Du begynder at gennemgå dokumentationen – og opdager, at dele af den ikke lever op til MDR.
Procedurer mangler. Versioner stemmer ikke overens. Ingen i teamet er helt sikker på, hvem der ejer hvad.
Du har lige nu to valg:
At hyre en ekstern konsulent til at løse det hele på rekordtid – og betale prisen for det. Det vælger mange af vores kunder. Vi forstår det godt. Det kræver dog et større budget (det kræver ofte 100+ konsulenttimer afhængigt af udgangspunktet).
Eller at stå skoleret over for Lægemiddelstyrelsen med den dokumentation, du har. Og risikere at skulle trække dine produkter af markedet.
Det her er ikke sket fordi I ikke har villet. Det er sket fordi MDR er komplekst, forordningsteksten er tung, og fordi hverdagen er fyldt med drift og udvikling. Og fordi du sandsynligvis udgør hele jeres compliance- og kvalitetsafdeling.
Det er den situation, vi har hjulpet medico-virksomheder ud af siden 2016.
Forestil dig i stedet dette:
Inspektionen er varslet. Du åbner jeres MDR-dokumentation.
Procedurerne er på plads. Rollerne er klare. Teamet ved, hvad der gælder.
Ikke fordi I har haft en ekstern konsulent til at gøre det hele.
Men fordi I selv har opbygget viden, struktur og rutiner – med den rette støtte.
I forlader mødet med en positiv tilbagemelding.
Ikke fordi I var heldige – men fordi I var forberedte.
Det er det, vi gerne vil hjælpe jer med at opnå med dette. Følelsen af at være nået i mål. Følelsen af at være forberedt og klar til et besøg hos Lægemiddelstyrelsen.
Tre ting vi hører igen og igen …
… Lad os tale om de tre ting, vi hører igen og igen:
“Vi skal bare have en konsulent til at gøre det for os.”
Det er den dyre løsning – og den giver jer ikke viden til at holde det ved lige.
Fuld konsulentbistand koster typisk fra 100.000–150.000 kr. Det er ikke alle, der har ressourcerne til det.
Vores forløb giver jer redskaberne til at håndtere MDR selv – med vores støtte undervejs.
“Vi har ikke tid til et kursus lige nu.”
Vi forstår det. Men MDR forsvinder ikke, fordi I har travlt.
Vores Kickstart-forløb kan gennemføres i eget tempo. Og én dags workshop kan give jeres team mere fremdrift end måneder med at prøve at finde ud af det selv.
“Vi finder selv ud af det ved hjælp af ChatGPT.”
Vi bruger selv AI i vores arbejde – og det kan være et nyttigt redskab. Men vi har også set, hvad der sker, når virksomheder bruger ChatGPT til at udarbejde MDR-dokumentation uden den nødvendige faglige baggrund: Procedurer der lyder rigtige, men ikke lever op til kravene. Formuleringer der ikke er juridisk holdbare. Dokumentation der falder fra hinanden under en inspektion.
AI kan ikke erstatte årevis af erfaring med, hvordan Lægemiddelstyrelsen fortolker MDR i praksis. Det kræver viden at styre AI rigtigt – og det er den viden, vores forløb giver jer.
Vi gør det selv – og vi lærer jer at gøre det samme.
Hos QA MED Solutions arbejder vi udelukkende med medicinsk udstyr og MDR.
Det er ikke et bi-produkt af vores forretning – det er hele vores forretning.
Vi hjælper dagligt medico-virksomheder med at implementere MDR i praksis.
Vi bruger de samme metoder og værktøjer på vores egne processer.
Det er den erfaring, vi har bygget disse forløb på.
Forløbene er skabt til jer, der vil klare det selv –
men med samme viden og struktur i ryggen, som vores betalende konsulentkunder får.
Det betyder:
- Eksempler og cases fra det virkelige MDR-arbejde – ikke abstrakte forordningstekster
- Metoder vi selv bruger og stoler på
- Fuld fortrolighed med kravene til producenter, importører og distributører
Siden 2016 har vi hjulpet 50+ medico-virksomheder med at gå fra forvirring til compliance.
Nu giver vi jer adgangen til at gøre det samme – på egen hånd.
Du og dine kolleger får adgang til et specialiseret team med kun ét fokus: Medicinsk udstyr
QA MED Solutions blev grundlagt af Rikke Nygaard i 2016. Siden da er vi vokset til et team af erfarne konsulenter med én ting til fælles: Vi arbejder udelukkende med medicinsk udstyr. Ikke pharma. Ikke fødevarer. Ikke generel rådgivning. Kun medicinsk udstyr.
Det giver jer noget, de fleste compliance-bureauer ikke kan tilbyde: Et helt team der kender branchen.
Vi hjælper til dagligt vores kunder i medicobranchen med alt fra strategi og system til den konkrete dokumentation og audit-parathed. Tilsammen giver det jer adgang til et team der tilsammen dækker alt fra teknisk dokumentation og risikostyring til audit-forberedelse og kvalitetsledelse.
Det, I lærer i vores forløb, er det, vi bruger i det daglige arbejde for vores kunder.
Tre skræddersyede forløb med undervisning, sparring og fokus på at få dig og dit team i mål med MDR
Vi ved, at medico-virksomheder er forskellige – og at behovet afhænger af, hvor langt I er kommet, hvor mange I er, og hvad I allerede har på plads.
Derfor har vi tre forløb:
- Til dig der skal i gang
- Til teamet der er i gang men sidder fast
- Til organisationen der har brug for fælles retning og en konkret plan
Alle forløb handler udelukkende om medicinsk udstyr og MDR.
Her er hvad du får adgang til, når du tilmelder dig:
Online MDR-kursus (8 moduler)
Kurset består af 8 moduler og er bygget til at give dig den viden og struktur, du har brug for – uden at du skal læse 175 siders forordningstekst. Du arbejder i dit eget tempo og har adgang i 12 måneder.
Modul 3 – Sporing og mærkning af dit udstyr
Sporing er noget af det vigtigste i MDR. Du lærer sammenhængen mellem mærkning og sporbarhed, og hvad der kræves af dit udstyr.
Modul 4 – Risikostyring
MDR bygger på en risikobaseret tilgang. Her får du en grundig gennemgang af risikoledelse med udgangspunkt i EN ISO 14971.
Modul 5 – Teknisk Dokumentation, del 1
Den tekniske dokumentation er en tung men afgørende del af MDR. Dette modul dykker ned i de mest komplekse elementer og giver dig struktur til at komme i gang.
Modul 6 – Teknisk Dokumentation, del 2
Klinisk evaluering – hvordan laver man en, der er god nok for netop jeres udstyr? Modulet runder den tekniske dokumentation af med konkrete metoder og eksempler.
Modul 7 – QMS: Kvalitets- og ledelsessystem
MDR kræver et beskrevet kvalitetsledelsessystem. Du får en gennemgang med udgangspunkt i EN ISO 13485 – og hvad det konkret betyder for jer.
Modul 8 – Vær klar til inspektion
Tilsyn fra Lægemiddelstyrelsen behøver ikke være skræmmende. Det sidste modul klæder dig på til et tilsyn – så du møder op forberedt, ikke overrasket.
Adgang til 3 live Q&A sessions
Som del af alle tre forløb får du også adgang til tre fælles Q&A-sessioner – live og online.
Sessionerne varer én time og afholdes i grupper, så du møder andre fra medico-branchen der arbejder med de samme udfordringer.
Hvad kan du bruge dem til?
- Stil de spørgsmål, du sidder med efter at have arbejdet med kurset
- Få konkret vejledning i, hvordan MDR-kravene gælder for netop jeres produkter
- Hør hvad andre virksomheder kæmper med – og hvordan vi løser det
- Få afklaret tvivlsspørgsmål, inden I tager hul på implementeringen
Tidspunkter for de 3 live Q&A sessions:
Q&A Session 1: Torsdag den 4. juni kl. 14–15
Q&A Session 2: Torsdag den 18. juni kl. 14–15
Q&A Session 3: Torsdag den 2. juli kl. 14–15
[Bonus for deltagere på AFKLARING]
En hel dag med sparring dedikeret til jeres MDR-setup
Hvor de tre Q&A-sessioner giver jer adgang til vores viden og erfaring, mens I gennemgår vores online MDR-kursus, giver sparringsdagen jer en mulighed for at sikre jeres implementering. Sparringsdagen er udelukkende med fokus på jeres virksomhed, jeres produkter og jeres konkrete MDR-situation. Sparringsdagen er det, der adskiller MDR Afklaring fra et rent online kursus. Det er en fuld arbejdsdag – online eller fysisk – hvor vi udelukkende fokuserer på jer.
Hvad sker der på sparringsdagen?
- En erfaren MDR-konsulent stiller sin fulde viden og erfaring til rådighed – kun for jer
- I sætter dagsordenen: stil spørgsmål, få feedback på jeres setup, eller arbejd jer igennem konkrete udfordringer
- Vi tager udgangspunkt i jeres produkter, jeres dokumentation og jeres situation – ikke generiske eksempler
- Jo bedre forberedt I møder op, jo mere får I ud af dagen
Vi anbefaler at afholde sparringsdagen 10–12 uger efter kursusstart, når I har gennemgået modulerne og afprøvet noget på egen hånd. Tidspunkt for sparringsdagen aftales individuelt umiddelbart efter tilmelding.
[Bonus for deltagere på TEAM]
En skræddersyet workshop hos jer – eller online
MDR Team er udviklet til organisationer der har brug for mere end individuel viden. I har brug for fælles retning, fælles forståelse og en konkret plan hele teamet kan arbejde efter. I ved, at det er godt givet ud at få helt styr på det fra starten af.
Det er præcis det, in-house workshoppen leverer.
Hvad sker der på workshopdagen?
- Workshoppen varer en fuld dag (ca. 6 timer inkl. pauser) og afholdes hos jer eller online
- Vi tilpasser indholdet til jeres produkter, jeres organisation og jeres nuværende MDR-niveau
- Hele teamet gennemgår det samme materiale – ingen er bagud, ingen er i tvivl om hvad der gælder
- Vi identificerer jeres konkrete GAP og lægger en realistisk plan
Afhængigt af jeres udgangspunkt kan I forvente at forlade workshoppen med:
- En tilpasset GAP-analyse for jeres produkter og setup
- En audit-tjekliste I kan bruge til løbende opfølgning
- En 90-dages implementeringsplan med klare milepæle
- Alle i teamet forstår hvad de skal gøre – og hvem der gør hvad.
Herefter følger en opfølgningssparring på 2–3 timer, hvor vi følger op på fremgangen og hjælper med at løse det I er stødt på.
Tidspunkt for workshoppen aftales umiddelbart efter tilmelding. Vi anbefaler, at I går igang med vores online MDR-kursus inden workshoppen for at få mest ud af tiden sammen.
Vælg det forløb, der passer til dig og din virksomhed
Tilmelding til denne runde lukker fredag den 22. maj 2026.
1 deltager
MDR KICKSTART-
Online MDR-kursus
-
Adgang til 3 live Q&A-sessioner
-
12 måneders adgang til QA MED Academy
1-3 deltagere
MDR AFKLARING-
Online MDR-kursus
-
Adgang til 3 live Q&A-sessioner
-
12 måneders adgang til QA MED Academy
-
Fælles sparringsdag (online eller fysisk) med fokus på jeres konkrete MDR-setup
1-5 deltagere
MDR TEAM-
1 dags in-house MDR workshop tilpasset jeres produkter og organisation
-
Online MDR-kursus
-
Adgang til 3 live Q&A-sessioner
-
12 måneders adgang til QA MED Academy
-
Målrettet opfølgningssparring (2–3 timer) efterfølgende
Ikke sikker på hvilket forløb der passer jer?
Det forstår vi. MDR er komplekst, og behovene er forskellige fra virksomhed til virksomhed.
Derfor tilbyder vi en gratis 20-minutters afklaringssamtale – inden I beslutter noget.
Vi stiller de rigtige spørgsmål, lytter til jeres situation og giver jer en ærlig anbefaling om hvilket forløb der giver mest mening for jer – eller om noget helt andet er det rette.
Ingen forpligtelse. Ingen salgspres. Bare en konkret snak med nogen, der kender MDR og medico-branchen.
“Jeg følte mig godt klædt på til inspektionen”
Der blev skabt struktur og overblik over, hvad vi specifikt manglede, så jeg vidste, hvor jeg skulle starte og slutte og nogen, der kunne fortælle mig, hvor lang tid det tager.
Det var nyt for mig – og det er også nyt for mange andre. Derfor var det trygt at blive vejledt af QA MED Solutions.
Jeg følte mig godt klædt på til inspektionen. Det handler ikke om at slippe gennem nåleøjet, men om at få skabt en struktur og en handleplan, så jeg ved, hvad der fremadrettet skal gøres – så jeg kan være endnu mere klar til et besøg næste gang.
Jeg vil meget gerne anbefale QA MED Solutions til andre, der står i samme situation som os.
Ditte Okkels Alici, ejer, Seniorpleje
“Det har givet en større sikkerhed i teamet i forhold til håndtering af medicinsk udstyr “
Vi aftalte et 1-dags kursus ud fra vores nuværende proces på området og med mulighed for at teamet kunne spørge løs. Det har givet en større sikkerhed i teamet i forhold til håndtering af medicinsk udstyr.
Jeg vil gerne anbefale QA MED Solutions til andre, fordi det kan være et kompliceret område med mange regler, så er det godt at få forklaret på en forståelig måde.
Kenneth Torp Brødsgaard, Teamleder, Tjellesen Max Jenne
“QA Med Solutions er specialister, hvilket deres opgaveløsning bærer tydeligt præg af.”
Vi er et lille firma, som ikke har kompetencerne i huset.
QA Med Solutions er specialister, hvilket deres opgaveløsning bærer tydeligt præg af. Det, vi sætter mest pris på, er deres evne til altid at følge op, følge tingene til dørs og levere et professionelt stykke arbejde.
Vi vil uden tvivl anbefale QA MED Solutions til andre virksomheder
Cecilie Lodberg Bosse, COO, Apodan A/S
Hvad andre deltagere har spurgt os om, før de besluttede sig for at tilmelde sig
Hvilket forløb skal vi vælge, hvis vi allerede er i gang med MDR, men sidder fast?
Så er MDR Afklaring det rigtige valg. I får adgang til al vores viden på QA MED Academy + MDR-kurset. Vi møder jer lige der hvor I er – I behøver ikke starte forfra.
Vi er kun 1–2 personer i virksomheden. Er det stadig relevant?
Absolut. MDR Kickstart er lavet til netop den situation. Mange af vores medlemmer på QA MED Academy er enkeltpersoner eller meget små teams der har hele det regulatoriske ansvar alene.
Foregår det hele online?
Det populære MDR-kursus er fuldt online via QA MED Academy. Sparringsdagen og workshoppen kan afholdes online eller fysisk – det aftaler vi individuelt.
Hvornår kan vi komme i gang?
Du får adgang til det hele online med det samme efter tilmelding. Vi aftaler dato individuelt efter tilmelding for sparringsdag og workshop.
Hvad koster det at hyre jer til at gøre det hele for os i stedet?
Hvis vi skal implementere sammen med jer, koster det typisk fra 100.000–150.000 kr. afhængigt af jeres udgangspunkt. Vores forløb er skabt til jer, der vil klare det selv – med vores viden og med vores hjælp undervejs. Det kan med andre godt betale sig at vælge et af vores forløb her og lære at gøre det selv.
Er MDR Kickstart pr. person eller pr. virksomhed?
Prisen er pr. deltager. Skal flere fra samme virksomhed deltage, betaler hver sin pris. Overvejer I at være to eller tre, kan MDR Afklaring være et bedre og mere økonomisk valg – kontakt os, så finder vi det rigtige niveau for jer.
Hvor mange deltagere er inkluderet i MDR Afklaring?
Op til 3 deltagere er inkluderet i prisen fra 18.000 kr. + moms. Er I flere end 3, koster det 3.000 kr. + moms pr. ekstra deltager. Kontakt os ved tilmelding, så sørger vi for at alle kommer med.
Hvor mange deltagere er inkluderet i MDR Team?
Op til 5 deltagere er inkluderet i prisen på 30.000 kr. + moms. Er I flere end 5, koster det 5.000 kr. + moms pr. ekstra deltager. Kontakt os ved tilmelding, så sørger vi for at alle kommer med.
Kan jeg betale i rater?
Ja. Vi tilbyder ratebetaling gebyrfrit i 3 afdrag på samtlige forløb. Vælg denne mulighed direkte på ordreformularen ved tilmelding.
Dette er det rigtige for dig og dine kolleger, hvis…
✓ I er en medico-virksomhed med medicinsk udstyr under MDR
✓ I vil have styr på MDR én gang for alle uden at hyre nogen til at gøre det hele for jer
✓ I ønsker konkret viden og struktur – ikke mere teori
✓ I er klar til at investere i jeres eget teams kompetencer, så I kan selv fremover
✓ I vil være forberedt – ikke overraskede – næste gang Lægemiddelstyrelsen varsler besøg
Dette er IKKE det rigtige for dig og dine kolleger, hvis…
✗ I søger et generelt compliance-kursus der dækker pharma, food og andet
✗ I forventer at nogen løser jeres MDR-opgaver for jer uden jeres involvering
✗ I ikke er klar til at sætte tid af til kurset og implementeringen
Lad os hjælpe jer i mål med MDR
Vi ved, at MDR er overvældende. Vi møder det hver eneste dag hos de virksomheder vi arbejder med. Kravene er komplekse, forordningsteksten er tung, og hverdagen levner sjældent den ro der skal til for at sætte sig ordentligt ind i det.
Det er derfor vi har gjort arbejdet for jer.
Vi har taget årevis af erfaring med medicinsk udstyr, MDR og Lægemiddelstyrelsens forventninger – og pakket det ind i tre forløb, der møder jer præcis der hvor I er. I behøver ikke finde ud af det selv. I behøver ikke læse forordningen fra ende til anden. I behøver ikke gætte jer til hvad der er vigtigt.
Det har vi gjort for jer. Nu skal I bare tage det første skridt.
Vær opmærksom på, at vi lukker for tilmelding til denne runde fredag den 22. maj – så vi har tid til at forberede os ordentligt til jer før første live Q&A session den 4. juni 2026.
Fynsvej 9
5500 Middelfart
info@qamed.dk
Telf. +45 5360 5885
CVR: 38222031
