Hos QA MED Solutions hjælper vi dig med:
At blive 100% MDR Compliant
At blive klar til tilsyn fra Lægemiddelstyrelsen
Varetagelse af PRRC rollen
At få styr på teknisk dokumentation
Implementering af EN ISO 13485
Vi gør arbejdet med medicinsk udstyr lettere for jer.
Vi hjælper med opgaver som:
- Opbygning af Kvalitetsledelsessystem
- Implementering af procedurebeskrivelser
- Klargøring til EN ISO 13485 certificering
- Udarbejdelse og vedligehold af QMS processer
- Projektstyring
Vi hjælper med regulatoriske opgaver som:
- GAP analyse i forhold til MDR (Forordning for Medicinsk Udstyr)
- PRRC varetagelse
- CE mærkningsprocesserne
- Regulatoriske ansøgninger
- Udarbejdelse af teknisk dokumentation
Få skræddersyet undervisning:
- Generel introduktion til MDR
- Kvalitetsledelsessystem ISO 13485 - et overblik
- Post Market Surveillance - plan og opbygning
- MDR krav til distributører og importører - sådan gør du
- ... og meget mere ...
Få ubegrænset adgang til:
- Kurser og skabeloner til implementering af MDR (E-learning)
- Aktuel og opdateret viden om lovgivning (24/7/365)
- Personlig rådgivning og sparring, når det passer dig
- Kursus i teknisk dokumentation
- + mulighed for at få en ekstern kvalitets- og regulatorisk afdeling
Din ekspert i lovgivningen omkring krav til medicinsk udstyr
Vi er specialister i at fjerne barrierer for kvaliteten, og har erfaringen til at finde den mest optimale regulatoriske strategi, der både tilgodeser forretning og patientsikkerhed.
De løsninger vi finder tager udgangspunkt i vores mangeårige erfaring, velafprøvede skabeloner og skarpe projektledelse.
