Inspektion fra
Lægemiddelstyrelsen
Og er du ikke blevet 100% klar i forhold til de nye regler i forordningen for
medicinsk udstyr (MDR) - så står vi klar til at hjælpe.
Inspektion fra lægemiddelstyrelsen – er du klar?
Lægemiddelstyrelsen foretager løbende inspektioner hos danske virksomheder, som fremstiller medicinsk udstyr, importerer eller distribuerer det. Og efter implementeringen af forordningen for medicinsk udstyr (MDR) – er indsatsen fra Lægemiddelstyrelsens side blevet øget betydeligt.
Er din virksomhed blevet udpeget til at få besøg kan QA MED Solutions hjælpe med forberedelse inden besøget – støtte og vejledning til selve inspektionen, og vi hjælper naturligvis også gerne med den efterfølgende opfølgning.
Har du ikke en regulatorisk afdeling eller en ekspert i MDR i virksomheden, kan det være svært at forstå det ”jura-sprog”, der formidler regelsættet omkring medicinsk udstyr. Vi hjælper dig med at ”oversætte” lovgivningen, og finder sammen med dig konkrete eksempler i virksomheden der viser sammenhængen til de relevante lovtekster.
Forberedelse
- Hvilke dokumenter skal I have klar?
- Hvordan foregår selve inspektionen?
- Hvad skal I sende til Lægemiddelstyrelsen før inspektion?
- Er det I har godt nok?
- Hvad kan I forvente?
QA MED kan hjælpe med en større forståelse af hvilke type dokumenter, der bliver spurgt ind til og / eller, hvad der skal fremsendes til Lægemiddelstyrelsen.
Under inspektionen
Du er selv den aktive part under selve inspektionen, medmindre vi aftaler noget andet
QA MED vil følge med rundt og deltage på selve dagen.
Vores deltagelse kan give dig en større tryghed og efter inspektionen vil vi have et bedre grundlag for at kunne sparre med dig omkring både løsninger og håndtering af eventuelle afvigelser, som Lægemiddelstyrelsen kan have noteret under besøget.
Opfølgning
Baseret på rapporten fra Lægemiddelstyrelsens besøg, gennemgår vi sammen med dig de forskellige punkter.
Vi giver sparring og information om forskellige løsningsforslag og metoder. Du får hjælp til at opstille konkrete handlingsplaner og sammen finder vi frem til, hvordan en given afvigelse vil kunne lukkes.
QA MED Solutions gav mig ro, tryghed, struktur og overblik før inspektionen
Der blev skabt struktur og overblik over, hvad vi specifikt manglede, så jeg vidste, hvor jeg skulle starte og slutte og nogen, der kunne fortælle mig, hvor lang tid det tager.
Det var rart at føle at andre havde overblikket, så jeg kunne fokusere på opgaverne og driften – og samtidig få status på hvad, der mangler, og hvor langt jeg er nået.
Det var nyt for mig – og det er også nyt for mange andre. Derfor var det trygt at blive vejledt af
QA MED, som har prøvet det før, og som også har prøvet at vejlede andre, som det er nyt for.
Jeg følte mig godt klædt på til inspektionen. Det handler ikke om at slippe gennem nåleøjet, men om at få skabt en struktur og en handleplan, så jeg ved, hvad der fremadrettet skal gøres – så jeg kan være endnu mere klar til et besøg næste gang.
Ditte, Seniorpleje
