Vi er jeres QA & RA partner
til implementering af
regulatoriske krav til
produktion og salg
af Medicinsk udstyr
: info@qamed.dk
: +45 53 60 58 85
Få styr på de skærpede krav i MDR (Forordningen for Medicinsk udstyr)
Selv om MDR trådte i kraft maj 2021 oplever vi, at mange virksomheder fortsat kæmper med at få overblik på, hvilke skærpede krav den nye forordning kræver man forholder sig til. Derfor tilbyder vi kurser, workshops og webinarer. Emnerne er valgt, så der er tilbud til alle økonomiske operatører – altså både distributører, importører og fabrikanter. Vi bevæger os inden for alt fra det helt lavpraktiske med registrering i EUDAMED til et komplet kursus i fx ”Teknisk dokumentation”, som kan gøre dig selvkørende til at udarbejde en sådan efterfølgende.
VI GØR ARBEJDET MED MEDICINSK UDSTYR LETTERE FOR JER
QA MED Solutions hed tidligere Glove inSite og blev stiftet af mig, Rikke Nygaard, i december 2016. Vi er en konsulentvirksomhed som i begyndelsen kun fokuserede på at hjælpe med opgaver, der omhandlede engangshandsker.
I dag er vi meget mere end det!
Vores hovedfokus er at hjælpe vores kunder med at forstå og leve op til alle de regulatoriske krav, der er for producenter og forhandlere af medicinsk udstyr – især i forhold til de skærpede krav, der er kommet med den nye forordning om medicinsk udstyr (MDR).
Når vi arbejder, lægger vi vægt på forventningsafstemning, og tager altid afsæt i din forretning. Det betyder at du som kunde aldrig vil føle at vi ”skyder gråspurve med kanoner”, men vil opleve at vi sætter barren for regulatorisk compliance – lige der hvor den skal være.
Hvad siger kunderne ?
“Workshoppen omkring MDR gav en god introduktion til et stort emne, hvis man var ny i feltet, og samtidig noget for dem der allerede har arbejdet med den. Det var godt at møde deltagere fra andre firmaer og udveksle erfaringer. Dagen vekslede mellem gennemgang og opgaver, hvilket fungerede rigtigt godt.
Rikke forklarer tingene på en god konkret måde og inddrager gerne eksempler, eller hjælper med de konkrete problemstillinger man står med. Hendes mangeårige erfaring med medicinsk udstyr ses meget tydeligt.”
Heidi Arenfeldt Thuesen, QA-Specialist, QP
