Vi gør det regulatoriske
arbejde lettere for dig
medicinsk udstyr (MDR) - så står vi klar til at hjælpe.
Brug for en opgradering af kompetencer?
Undervisning og Workshops
Den regulatoriske jungle kan være svær at finde rundt i og du brænder måske inde med spørgsmål som ”Hvordan får jeg implementeret reglerne fra MDR?” ”Hvor skal jeg starte?” ”Hvordan ved jeg hvad der er godt nok?”
Har du ikke ressourcerne eller kompetencerne in-house til at håndtere de krav, der stilles til salg og produktion af medicinsk udstyr, så tilbyder vi både workshops og undervisning, så du og/eller dine medarbejdere kan blive klædt på til at komme i gang med at løse disse udfordringer.
QA MED Solutions har stor erfaring i at facilitere og afholde både workshops og kundetilpasset undervisning, der formidler vores viden om det regulatoriske. Udover workshops og skræddersyede forløb tilbyder vi også online kurser.
Fælles for alle vores kurser er, at vi lægger vægt på at formidle stoffet så det bliver så praksisnært som muligt. Dvs. vi kommer helt ind til kernen af hvordan du kan bruge den viden og de værktøjer du får – i din virksomhed. Du får desuden ved afslutning et Certifikat du kan bruge som bevis på de kompetencer, som du eller dine medarbejdere har tilegnet sig.
Skulle du have brug for et kursus – eller bare en kort introduktion til nogle af områderne, så kontakt QA MED Solutions og lad os tage en uforpligtende snak.
Kommende workshops
10. maj – Inspektion fra Lægemiddelstyrelsen – bliv klar!
23. august – Sådan får du succes med Kvalitetsledelse i din virksomhed
25. oktober – Få styr på din produktregistrering i EUDAMED
Online kurser – undervisning når du har tid
Vores online kurser har en varighed på mellem 4-8 uger og veksler mellem kortere lektioner, opgaver, dialog og opfølgning. Fx er der i onlinekurset indlagt en ugentlig spørgetime, så du løbende kan få afklaret dine uvisheder. Som en del af kurset får du adgang til en platform, hvor du kan:
– Tilgå undervisningsmaterialet
– Få en ”hotline” til os undervejs i forløbet
– Få skabeloner, tjeklister og tips og tricks til implementering
Fordelen ved de online kurser er at du kan tage undervisningen når det passer ind i din hverdag – samtidig med at du kan spørge os til råds undervejs.
Eksempler på online kurser:
Teknisk dokumentation, der lever op til MDR (4 uger)
MDR for fabrikanter – klasse I og IIa (8 uger)
Skræddersyet undervisning
Undervisningen /kurset kan afholdes i din virksomhed eller vi kan arrangere afholdelse ude af huset.
Emne, varighed og format tilpasses jeres behov. I kan også vælge at slå jer sammen med andre virksomheder med samme behov.
Eksempler på tidligere afholdte kurser:
– Generel introduktion til MDR (Forordningen om medicinsk udstyr)
– CE-mærkning – hvad og hvordan?
– Kvalitetsledelsessystem – ISO 13485 et overblik
– Krav til distributør og importør – sådan lever du op til kravene
– Post Market Surveillance – opbygning og vedligehold af din plan
Udtalelse fra tidligere deltager
QA Med Solutions frembragte en tydelig, klar og præcis præsentation af PMS kravene til MDR, herunder hvordan artikler og annex skal tolkes, hvordan kravene effektivt kan beskrives i kvalitetsstyringssystemet (med plan for PMS aktiviteter, f.eks. PMS plan og PSUR/PMSR) samt prioritering for kommunikation af PMS outcome til relevante interessenter (f.eks. risk management, CAPA, vigilance, m.v).
Jeg kan varmt anbefale at deltage i kurset, både pga. det høje kvalitative indhold anført af Rikke, som let formår at oversætte lovgivningen og pga. muligheden for at netværke.
Søren Møller Madsen, Sales & Market Director Triolab A/S
