Implementering af MDR

Når jeres rolle er defineret, laver vi en GAP analyse på baggrund af de krav der er til den eller de pågældende roller.

Hvad gør vi, når vi skal implementere MDR hos jer?

Der er mange forskellige måder at arbejde med implementeringen på, derfor tager vi udgangspunkt i jeres forretning og hvor I er henne i processen. Hvilken i rolle i har i derefter definerer fremgangsmåden.

Vi aftaler hvor meget i selv er involveret, og hvad vores rolle og opgaver bliver. Det betyder at du kan forvente en klar definition af opgaven og forventningsafstemning, inden vi går i gang.

Nedenstående beskriver kort processen (Klik på billedet for at se det stort).

Ønsker du vores hjælp til implementeringen af MDR hos jer?

Ring eller skriv til os.

Definere opgaven

Vi finder ud af, hvad I har brug for.

Er det udelukkende Implementering af MDR, fordi I allerede har et kvalitetsledelsessystem, der er beskrevet og fungerer?

Eller er det også implementering og beskrivelse af et kvalitetsledelsessystem?

Hvis I allerede nu ved, at I er producenter, så kan det også være I har brug for hjælp til gennemgang eller opbygning af den tekniske dokumentation.

Derudover er det vigtigt, at vi får talt om, hvor meget I ønsker, at vi skal være involveret. Det kan være I allerede har en person, der skal sørge for, at I kommer i mål men mangler noget sparring. Det kan også være, at I ønsker, at vi kører hele processen.

Vi håber dog altid, at I selv vil være delvist involveret, da det letter jeres arbejde fremadrettet.

Hvis der ikke er tid og ressourcer til det, så tager vi rollen som jeres kvalitets- og regulatoriske medarbejder, og holder jer informeret under hele forløbet.

Jeres rolle

Det første skridt i at finde ud af omfanget af implementeringen er at få defineret jeres rolle i forhold til forordningen.

Det kan være I allerede er 100% sikre på jeres rolle, men i nogle tilfælde har vi oplevet at flere opdager, at de rent faktisk har flere roller end de egentlig regnede med.

Her skal der så tages stilling til, om I ønsker at opretholde de roller, eller om I vil forsøge at omdefinere jeres rolle, som kan gøres på forskellige måder.

Det tager vi selvfølgelig en snak om, og laver en plan for, hvad der skal gøres

Gap analyse

Når jeres rolle er defineret, laver vi en GAP analyse på baggrund af de krav der er til den eller de pågældende roller.

Vi udarbejder derefter et Gantt kort, så I får et overblik over de områder der skal arbejdes med.

Vi fastsætter i samarbejde tidslinjen.

Projekt plan

Vi arbejder med Kanban Board, og dem der skal være involveret i arbejdet i jeres virksomhed, vil få adgang til dette board, så de også kan arbejde med det.

Her vil planen for vores samarbejde også fremgå, for at de der er involveret, får at vide, hvornår de har deadline på opgaver.

Vi planlægger jævnlige opfølgningsmøder.

Afslutning

Vi vil løbende sørge for, at implementere procedurer eller nye processer, for at sikre, at det hele bliver indarbejdet i passende tempi, og hvor der stadig er tid til spørgsmål og tilpasninger.

Ud fra jeres kvalitetsledelsessystem og med de nye tilrettelser, vil vi afslutte med at lave en intern audit, for at sikre, at alle har fået implementeret det nye og på den rigtige måde.

 

Der vil selvfølgelig løbende være undervisning i områderne, hvis det er nødvendigt.

Efter endt internt audit, vil der være en opfølgning. Vi aftaler, hvordan I ønsker denne opfølgning.

Rikke Nygaard
Senior konsulent & ejer af QA MED Solutions

Tlf. 24 65 58 85
rikke@qamed.dk

Heidi Munksgaard
Administrativ konsulent

Tlf. 21 74 42 09
heidi@qamed.dk

Jutta Elisa Kaiser
Projektkonsulent

Tlf. 53 83 58 85
jutta@qamed.dk

Webshop