MDR - Forordningen
for medicinsk udstyr

En ordentlig moppedreng, der kan være helt uoverskuelig at gå i gang med – specielt hvis man ikke er vant til at læse lovtekst.

Hvad er MDR?

Vi siger MDR –  os der arbejder med det. MDR er en forkortelse for Medical Device Regulation og på dansk – Forordningen for Medicinsk Udstyr.

Og hvad er det så egentlig, og hvorfor overhovedet bekymre sig om dette?

Siden 1993 har området medicinsk udstyr været reguleret at et direktiv, der i alle EU-medlemslande blev implementeret med status som en bekendtgørelse. Det betød at man i hvert medlemsland kunne bestemme, hvordan dette direktiv skulle implementeres og man kunne i forordet beskrive forhold, der var specielt gældende for det pågældende land.

SIKRING AF VARERNES FRI BEVÆGELIGHED

Dog var selve kravene i direktivet gældende i alle EU-landene, og dette var for at CE mærke medicinsk udstyr og dermed sikre varernes fri bevægelighed indenfor EU’s grænser.

Desværre var der stor forskel på håndhævelsen af direktivet, og der var ikke så store krav til de bemyndigede organer, der skulle holde øje med virksomhederne, der producerede eller solgte medicinsk udstyr.

FOKUS PÅ BEDRE PATIENTSIKKERHED

Du husker sikkert skandalen omkring brystimplantaterne, hvor der blev brugt silikone, der slet ikke var godkendt til at kunne bruges i en menneskekrop.

Dette var helt klart en af grundene til at man så at det var nødvendigt at få strammet op omkring området.

Forordningen er blevet til over mange år, og er blevet en ordentlig moppedreng. Den kan være helt uoverskuelig at gå i gang med – specielt hvis man ikke er vant til at læse lovtekst.

NYE FORPLIGTELSER FOR FABRIKANTER, IMPORTØRER OG DISTRIBUTØRER

Men er du fabrikant, importør eller distributør af medicinsk udstyr er du tvunget til at forholde dig til kravene i forordningen.

Og det skal ses som noget positivt.

For med forordningen får vi forhåbentlig sikrere produkter på markedet, så når du eller en af dine nærmeste bliver indlagt på sygehuset, så er det kun udstyr, der er sikkert i brug, og dermed undgår du unødig risiko for at udstyret i sig selv udgør en større fare for dig, end det det forhåbentlig skal hjælpe dig med at blive rask igen.

Så – ja MDR er en kæmpe moppedreng, der til tider sætter krav, der kan virke fuldstændig unødvendige, men for dig og mig, når vi er indlagt giver det en sikkerhed for, at produkterne er gennemtænkt og gennemtestet – det er positivt og giver ro i maven.

Ved du hvilken rolle du har i forhold til forordningen?

Er du fabrikant, importør eller distributør?

Er du i tvivl eller synes du blot det er en stor opgave at gå i gang med, så tag fat i os, og lad os få en snak.

Alt efter hvad din rolle er, og hvad du har brug for, så hjælper vi dig med at komme i mål, så du lever op til dine forpligtelser i forhold til forordningen. Så er du også sikker på, at du har gjort dit bedste for, at de patienter eller sundhedsfaglige personale, der arbejder med det udstyr du sælger, er så sikre, som det er muligt at blive.

Du kan læse den danske oversættelse af forordningen her.

Ønsker du at vide mere om Forordningen for Medicinsk Udstyr?

Ring eller skriv til os.

Rikke Nygaard
Senior konsulent & ejer af QA MED Solutions

Tlf. 24 65 58 85
rikke@qamed.dk

Heidi Munksgaard
Administrativ konsulent

Tlf. 21 74 42 09
heidi@qamed.dk

Jutta Elisa Kaiser
Projektkonsulent

Tlf. 53 83 58 85
jutta@qamed.dk

Hvad gør vi, når vi skal implementere MDR hos jer?

Der er mange forskellige måder at arbejde med implementeringen på, derfor tager vi udgangspunkt i jeres forretning og hvor I er henne i processen.

Tidslinie for implementeringen

Webshop