Værktøjskategori: Guide

GUIDE – Basic UDI-DI

UDI-systemet (Unique Device Identification) fra EUDAMED er en ramme implementeret af Den Europæiske Union (EU) for at forbedre sporbarheden og sikkerheden af ​​medicinsk udstyr. Derudover har UDI-systemet til formål at standardisere identifikation og mærkning af medicinsk udstyr, hvilket giver mulighed for bedre overvågning og kontrol gennem udstyrets livscyklus. UDI-systemet bør bruges af fabrikanter, autoriserede repræsentanter […]

GUIDE – EUDAMED registrering

EUDAMED-databasen, udgivet af EU-Kommissionen, er et centralt informationssystem designet til at lette udvekslingen af ​​information om medicinsk udstyr i EU (EU). Det fungerer som et omfattende lager for data relateret til medicinsk udstyr, herunder deres registrering, kliniske undersøgelser, markedsovervågning og post-market overvågningsaktiviteter. For at sikre gennemsigtighed og øge patientsikkerheden skal producenter, autoriserede repræsentanter, importører og […]

GUIDE – Stikprøvekontrol

Som distributør af medicinsk udstyr er det afgørende at overholde kravene i forordningen om medicinsk udstyr, når der udføres stikprøvekontrol. Udførelse af stikprøvekontrol skal sikre, at det udstyr der sælges, lever op til MDR og skal i sidste ende sikre patientsikkerheden. Her er nogle vigtige trin, du skal overveje, når du udfører stikprøvekontrol som distributør […]

GUIDE – Håndtering af reklamationer

Når du skal håndtere reklamationer er det vigtigt at få etableret en formel klagebehandlingsprocedure, der skitserer de trin, der skal følges. Denne procedure bør omfatte klare retningslinjer for dokumentation, undersøgelse og løsning af klagen.  Derudover er det vigtigt at der internt udpeges ansvarlige for håndtering af klager. Disse personer bør trænes i klagebehandlingsproceduren og besidde […]

GUIDE til håndtering af hændelser

MDR fastlægger specifikke krav til håndtering og rapportering af hændelser relateret til medicinsk udstyr. Disse krav har til formål at sikre patientsikkerheden og forbedre gennemsigtigheden i branchen. Håndtering af hændelser involverer øjeblikkelig identifikation og evaluering af eventuelle potentielle risici forbundet med et medicinsk udstyr. Producenter bør have systemer på plads til at overvåge, undersøge og […]

GUIDE til Aktør-rollen

Den Europæiske Unions forordning om medicinsk udstyr (EU MDR) har indført flere aktørroller, der spiller en afgørende rolle i at sikre sikkerheden og effektiviteten af ​​medicinsk udstyr. Disse roller omfatter producenter, autoriserede repræsentanter, importører, distributører og sundhedsinstitutioner. For distributører er der potentielt risiko for distribution af ikke-compliant eller defekte enheder. Distributører skal derfor sikre, at […]

GUIDE – Forbered besøg fra Lægemiddelstyrelsen

Som leverandør af medicinsk udstyr er det vigtigt at være forberedt på besøg fra Lægemiddelstyrelsen. Vi har prøvet det en del gange, og vil derfor gerne dele ud af vores bedste tips og tricks til hvad du kan gøre som forberedelse op til besøget. Ved at følge vores guide kan du effektivt forberede dig på […]

Sådan planlægger du en god PMS rapport

Udførelse af Post Market Surveillance er et kritisk element i overholdelse af MDR. Det involverer (pro)aktivt at overvåge og vurdere sikkerheden og ydeevnen af det ​​medicinske udstyr, når det er markedsført. Ved at analysere og evaluere data fra “den virkelige verden” kan fabrikanter identificere eventuelle risici eller problemer forbundet med udstyret og træffe passende korrigerende […]

Har du spørgsmål –
så ringer vi gerne til dig.

Anmod her

Vi deler gerne vores viden

Har du brug for en introduktion til MDR,
Post Market Surveillance plan eller noget helt tredje
– så er du landet det rigtige sted!

Se mere her

Tilmeld dig vores nyhedsbrev og hold dig opdateret på lovgivning og best practice. 

Tilmeld nyhedsbrevet

Kundeudtalelse

Ejer, sygeplejerske, Seniorpleje

QA MED Solutions gav mig ro, tryghed, struktur og overblik før inspektionen

Der blev skabt struktur og overblik over, hvad vi specifikt manglede, så jeg vidste, hvor jeg skulle starte og slutte og nogen, der kunne fortælle mig, hvor lang tid det tager. Det var rart at føle at andre havde overblikket, så jeg kunne fokusere på opgaverne og driften – og samtidig få status på hvad, der mangler, og hvor langt jeg er nået. Det var nyt for mig – og det er også nyt for mange andre. Derfor var det trygt at blive vejledt af QA MED, som har prøvet det før, og som også har prøvet at vejlede andre, som det er nyt for. Jeg følte mig godt klædt på til inspektionen. Det handler ikke om at slippe gennem nåleøjet, men om at få skabt en struktur og en handleplan, så jeg ved, hvad der fremadrettet skal gøres – så jeg kan være endnu mere klar til et besøg næste gang.
Ditte Okkels Alici, Seniorpleje – Ejer
Sales and Market director, PhD

Vi fik styr på PMS kravene i MDR

QA Med Solution frembragte en tydelig, klar og præcis præsentation af PMS kravene til MDR, herunder hvordan artikler og annex skal tolkes, hvordan kravene effektivt kan beskrives i kvalitetsstyringssystemet (med plan for PMS aktiviteter, f.eks. PMS plan og PSUR/PMSR) samt prioritering for kommunikation af PMS outcome til relevante interessenter (f.eks. risk management, CAPA, vigilance, m.v). Endvidere var der mulighed for at vidensdele sine PMS erfaringer og diskutere / interagere med andre ligesindede PMS specialister. Jeg kan varmt anbefale at deltage i et webinar hos QA MED Solutions, både pga. det høje kvalitative indhold anført af Rikke, som let formår at oversætte lovgivningen og pga. muligheden for at netværke.
Søren Møller Madsen, Triolab A/S – Salgs- og Markedschef
Quality and Project Manager

Rikke har omsat viden om regulatoriske krav så Kvalitetsledelsessystemet i OneMed er både velfungerende og giver mening for forretningen

Rikke Nygaard har gennem 2 år hjulpet OneMed med at opbygge et velfungerende Kvalitetsledelsessystem, hvor fokus har været at implementere regulatoriske krav i henhold til MDR og opnå ISO 13485-certificering. Med høj faglig kompetence og bred viden har Rikke bidraget med både undervisning, ny læring og ikke mindst sikret den rette struktur i vores opgaveløsning. Rikke har evnet at sætte sig ind i vores forretning, så vi kunne opbygge et anvendeligt og effektivt Kvalitetsledelsessystem som øger effektiviteten og sikrer produktsikkerhed i vores forretning. Kvalitetsledelsesprojektet er styret sikkert i mål i tæt samarbejde med Rikke. Rikke har formået at omsætte viden og regulatoriske krav til OneMed’s hverdag, så Kvalitetsledelsessystemet er både velfungerende og giver mening for forretningen. Hendes store faglighed og fantastiske personlighed har givet os rigtigt, og et samarbejde med Rikke kan varmt anbefales.
Maja Fredgaard, OneMed A/S – Quality & Project Manager

Rikke forklarede tingene på en god konkret måde – med gode eksempler

På workshoppen forklarede Rikke tingene på en god konkret måde og inddrager gerne eksempler, eller hjælper med de konkrete problemstillinger man står med. Hendes mangeårige erfaring med medicinsk udstyr ses meget tydeligt. Workshoppen omkring MDR gav en god introduktion til et stort emne, hvis man var ny i feltet, og gav samtidig noget til dem, der allerede har arbejdet med den. Det var godt at møde deltagere fra andre firmaer og udveksle erfaringer. Dagen vekslede mellem gennemgang og opgaver, hvilket fungerede rigtigt godt.
Heidi Arenfeldt Thuesen, Tjellesen Max Jenne A/S – QA-Specialist, QP

QAMED gav et godt overblik på hvilke dele af MDR, der har størst relevans i forhold til det daglige arbejde

Workshop ved QA MED gav personligt en bedre forståelse og ikke mindst guide til hvilke dele af MDR der har størst relevans i fht det daglige arbejde. QA MED arbejder professionelt og intet spørgsmål er for stort eller lille. Den tætte dialog og ikke mindst at de brænder for deres arbejde og er løsningsorienterede skinner i gennem på deres workshop. Workshoppen gav endvidere mulighed for at netværke med andre og netop skabe en relation som kan bruges aktivt fremover.
Janne Louise Freksen, Abena A/S – Global Category Manager

Rikke var god til at formidle kompleks viden, så alle forstod det

På workshoppen om forordningen for medicinsk udstyr (MDR) fik vi et godt og overordnet indblik i reglerne. Rikke var god til at formidle kompleks viden, så alle forstod det. Der var rig mulighed for at stille spørgsmål, hvilket gjorde at vi fik afklaret nogle af de specifikke udfordringer vi stod med.
Fabrikant af medicinsk udstyr

Det er en stor hjælp at vi har kunnet outsource beskrivelsen af vores tekniske dokumentation

I PF mobility siger vi at ”Vores cykler giver kvalitet på både cykelsti og i livet”. Vi står 100% inde for den kvalitet og derfor så vi nogle gode muligheder i QA MED Solutions. Vi er et mindre firma med få ansatte. Det betyder at alle tilgængelige hoveder og hænder koncentrerer sig meget om driften af firmaet. At kunne levere sikre produkter – og have dokumentationen på plads til at bevise det – er et must for os. Det er derfor en stor hjælp for os at vi nu har kunnet outsource beskrivelsen af vores tekniske dokumentation til QA MED Solutions – så vi kan koncentrere os om driften og produktionen af kvalitetscykler.
Martin Søndergaard, PF Mobility – Ejer
Forrige
Næste
LINKS
KONTAKT

Strandvejen 14, 1.
5500 Middelfart
info@qamed.dk
Telf. +45 5360 5885

CVR: 38222031

FØLG OS PÅ
Tryg og kompetent rådgivning i Medicobranchen
© 2023 QA MED Solutions