Tjekliste - MDR krav til fabrikanter

QA MED Solutions gav mig ro, tryghed, struktur og overblik før inspektionen

Der blev skabt struktur og overblik over, hvad vi specifikt manglede, så jeg vidste, hvor jeg skulle starte og slutte og nogen, der kunne fortælle mig, hvor lang tid det tager. Det var rart at føle at andre havde overblikket, så jeg kunne fokusere på opgaverne og driften – og samtidig få status på hvad, der mangler, og hvor langt jeg er nået. Det var nyt for mig – og det er også nyt for mange andre. Derfor var det trygt at blive vejledt af QA MED, som har prøvet det før, og som også har prøvet at vejlede andre, som det er nyt for. Jeg følte mig godt klædt på til inspektionen. Det handler ikke om at slippe gennem nåleøjet, men om at få skabt en struktur og en handleplan, så jeg ved, hvad der fremadrettet skal gøres – så jeg kan være endnu mere klar til et besøg næste gang.

Ditte Okkels Alici, Seniorpleje – Ejer

Vi fik styr på PMS kravene i MDR

QA Med Solution frembragte en tydelig, klar og præcis præsentation af PMS kravene til MDR, herunder hvordan artikler og annex skal tolkes, hvordan kravene effektivt kan beskrives i kvalitetsstyringssystemet (med plan for PMS aktiviteter, f.eks. PMS plan og PSUR/PMSR) samt prioritering for kommunikation af PMS outcome til relevante interessenter (f.eks. risk management, CAPA, vigilance, m.v). Endvidere var der mulighed for at vidensdele sine PMS erfaringer og diskutere / interagere med andre ligesindede PMS specialister. Jeg kan varmt anbefale at deltage i et webinar hos QA MED Solutions, både pga. det høje kvalitative indhold anført af Rikke, som let formår at oversætte lovgivningen og pga. muligheden for at netværke.

Søren Møller Madsen, Triolab A/S – Salgs- og Markedschef

Rikke har omsat viden om regulatoriske krav så Kvalitetsledelsessystemet i OneMed er både velfungerende og giver mening for forretningen

Rikke Nygaard har gennem 2 år hjulpet OneMed med at opbygge et velfungerende Kvalitetsledelsessystem, hvor fokus har været at implementere regulatoriske krav i henhold til MDR og opnå ISO 13485-certificering. Med høj faglig kompetence og bred viden har Rikke bidraget med både undervisning, ny læring og ikke mindst sikret den rette struktur i vores opgaveløsning. Rikke har evnet at sætte sig ind i vores forretning, så vi kunne opbygge et anvendeligt og effektivt Kvalitetsledelsessystem som øger effektiviteten og sikrer produktsikkerhed i vores forretning. Kvalitetsledelsesprojektet er styret sikkert i mål i tæt samarbejde med Rikke. Rikke har formået at omsætte viden og regulatoriske krav til OneMed’s hverdag, så Kvalitetsledelsessystemet er både velfungerende og giver mening for forretningen. Hendes store faglighed og fantastiske personlighed har givet os rigtigt, og et samarbejde med Rikke kan varmt anbefales.

Maja Fredgaard, OneMed A/S – Quality & Project Manager

Rikke forklarede tingene på en god konkret måde – med gode eksempler

På workshoppen forklarede Rikke tingene på en god konkret måde og inddrager gerne eksempler, eller hjælper med de konkrete problemstillinger man står med. Hendes mangeårige erfaring med medicinsk udstyr ses meget tydeligt. Workshoppen omkring MDR gav en god introduktion til et stort emne, hvis man var ny i feltet, og gav samtidig noget til dem, der allerede har arbejdet med den. Det var godt at møde deltagere fra andre firmaer og udveksle erfaringer. Dagen vekslede mellem gennemgang og opgaver, hvilket fungerede rigtigt godt.

Heidi Arenfeldt Thuesen, Tjellesen Max Jenne A/S – QA-Specialist, QP

QAMED gav et godt overblik på hvilke dele af MDR, der har størst relevans i forhold til det daglige arbejde

Workshop ved QA MED gav personligt en bedre forståelse og ikke mindst guide til hvilke dele af MDR der har størst relevans i fht det daglige arbejde. QA MED arbejder professionelt og intet spørgsmål er for stort eller lille. Den tætte dialog og ikke mindst at de brænder for deres arbejde og er løsningsorienterede skinner i gennem på deres workshop. Workshoppen gav endvidere mulighed for at netværke med andre og netop skabe en relation som kan bruges aktivt fremover.

Janne Louise Freksen, Abena A/S – Global Category Manager

Rikke var god til at formidle kompleks viden, så alle forstod det

På workshoppen om forordningen for medicinsk udstyr (MDR) fik vi et godt og overordnet indblik i reglerne. Rikke var god til at formidle kompleks viden, så alle forstod det. Der var rig mulighed for at stille spørgsmål, hvilket gjorde at vi fik afklaret nogle af de specifikke udfordringer vi stod med.

Fabrikant af medicinsk udstyr

Det er en stor hjælp at vi har kunnet outsource beskrivelsen af vores tekniske dokumentation

I PF mobility siger vi at ”Vores cykler giver kvalitet på både cykelsti og i livet”. Vi står 100% inde for den kvalitet og derfor så vi nogle gode muligheder i QA MED Solutions. Vi er et mindre firma med få ansatte. Det betyder at alle tilgængelige hoveder og hænder koncentrerer sig meget om driften af firmaet. At kunne levere sikre produkter – og have dokumentationen på plads til at bevise det – er et must for os. Det er derfor en stor hjælp for os at vi nu har kunnet outsource beskrivelsen af vores tekniske dokumentation til QA MED Solutions – så vi kan koncentrere os om driften og produktionen af kvalitetscykler.

Martin Søndergaard, PF Mobility – Ejer

Forordningen om medicinsk udstyr (MDR) skitserer bl.a. de krav, som fabrikanter skal overholde for at sikre sikkerheden og effektiviteten af deres udstyr. Disse krav har primært til formål at beskytte patienter og brugere mod potentielle risici forbundet med brugen af udstyret.

Få værktøjet ved at udfylde formularen herunder.

Kundeudtalelse