PRRC - varetagelse

Vil du gerne holde fokus på driften? Så kan vi hjælpe med det regulatoriske

Har din virksomhed under 50 ansatte, og mangler du en
”Person Responsible for Regulatory Compliance” (PRRC)?
Så er du landet det rigtige sted.


Brug for en ekstern partner til det regulatoriske?

MDR (Forordningen for medicinsk udstyr) kræver, at alle fabrikanter til enhver tid har en PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) tilgængelig. For mindre fabrikanter (< 50 ansatte og mindre end 10 mio. EUR i årlig omsætning) er det muligt at outsource stillingen til en ekstern part.

Personen skal enten besidde et bevis på officiel kvalifikation udstedt på baggrund af en universitetsgrad el. gennemførelse af lignende uddannelseskurser inden for jura, medicin, farmaci, ingeniørarbejde eller andre relevante videnskabelige discipliner. Desuden kræves min. 1 års professionel erfaring inden for regulatorisk arbejde eller kvalitetskontrol af medicinsk udstyr. Eller personen skal besidde den fornødne fagkundskab efter 4 års professionel erfaring inden for regulatorisk arbejde eller kvalitetskontrol af medicinsk udstyr.

En erfaring og uddannelse som vi i QA MED Solutions til fulde opfylder. Som jeres PRRC tager vi ansvaret for at sikre:

  • Udstyrets overensstemmelse før et udstyr frigives
  • Den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen er udarbejdet og ajourført
  • Forpligtelserne til overvågning efter markedsføring (PMS-Post Market Surveillance) er overholdt
  • Indberetningsforpligtelserne til bl.a. de overordnede myndigheder er overholdt
  • Registrering i EUDAMED

 

Dette tilsammen sikrer, at I overholder de, af MDR, definerede krav.

Vi kan tilbyde at varetage rollen som PRRC for et månedligt gebyr på 3.495,- DKK ex. moms/måned samt et opstartsgebyr for den indledende analyse af den regulatoriske status.

Som virksomhedens PRRC tager vi ansvaret for at sikre:

  • Udstyrets overensstemmelse før et udstyr frigives
  • Den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæring er udarbejdet og ajourført
  • Forpligtelserne til overvågning efter markedsføring (PMS-Post Market Surveillance) er overholdt
  • Indberetningsforpligtelserne til bl.a. de overordnede myndigheder er overholdt
  • Registrering i EUDAMED
Webshop