Værktøjskassen

Her på siden kan du hente skabeloner, tjeklister og andre ”værktøjer”, som vil kunne hjælpe dig i arbejdet med salg og produktion af medicinsk udstyr. Du har også adgang til udsendte nyhedsbreve hvor du får tips og gode råd, der kan hjælpe dig med at være på forkant i den regulatoriske jungle.

Værktøjskasse

Er der et emne du savner noget om, så skriv til info@qamed.dk

Vi har sorteret indholdet efter type. Dvs. du kan søge inspiration i; Nyhedsbreve, Tjeklister, Skabeloner og Guides.

Du kan også hente inspiration i vores Blog opslag hvor vi diskuterer forskellige emner relateret til MDR, Risikostyring, LEAN og andre emner relateret til Kvalitetsledelse for medicinsk udstyr.

Skabeloner, Guide og tjeklister

Skabelon - DoC

Ved du hvordan din eller andre virksomheders overensstemmelseserklæring skal se ud? Altså hvilke elementer den som minimum skal indeholde? Det kan du få svaret på i denne skabelon som viser hvad en DoC (Declaration of Conformity) skal indeholde.

Tjekliste - TD

Har du haft svært ved at beslutte rækkefølgen og opbygningen af din tekniske dokumentation? Vi har gjort os nogle tanker om hvilken rækkefølge, der giver bedst mening og har samlet det på eet ark. Du finder svaret her på vores “Tjekliste for Teknisk dokumentation”

GUIDE - Aktørrollen

 Som fabrikant har man en lang række forpligtelser. Det som nogle måske ikke ved er, at man som distributør og/eller importør kan risikere at ændre rolle til fabrikant – med det ansvar som følger med. Vi har udarbejdet en guide som gør det nemt for dig at afgøre hvad du er?

Stikprøvekontrol

MDR stiller bl.a. krav til, at man som distributør skal planlægge og udføre en repræsentativ stikprøvekontrol, der sikrer at kravene overholdes.Men der er mange måder at udføre en stikprøvekontrol på. Vi har udarbejdet en GUIDE med råd og vejledning til hvordan du kan gøre.

Distributør krav

MDR stiller mange krav til dig som distributør. Har du tjekket mærkningen? – har du set en DoC? – der er mange krav. Er du i tvivl om hvad disse krav består af? Vi har identificeret de regler du skal følge i forordningen og kogt det ned til 12 punkter, som du kan læne dig op ad. Se her. 

GUIDE

 Nogle gange kan det være svært at kontrollere at der ikke opstår anarki i dine dokument-foldere. Vi har udarbejdet en guide til hvordan du kan få god versionsstyring af dine dokumenter til review-processen i et kvalitetsstyringssystem. Se her. 

PRRC rollen

MDR stiller bl.a. krav til, at man har en person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen.
Er du i tvivl om det er en opgave du kan outsource eller om du har kompetencerne in-house. Så kan du se vores tjekliste for PRRC rollen her.

Tjekliste

MDR stiller mange krav til dig som Fabrikant. Har du udarbejdet en overensstemmelseserklæring? – Er din Tekniske dokumentation up to date? . Vi har identificeret de regler du skal følge i forordningen og kogt det ned til 13 punkter, som du kan læne dig op ad.

GUIDE

Nogle gange kan det være svært at finde ud af hvilken kategori en kunde-klage skal puttes i. Og er det er Produkt reklamation er det vigtigt at vide præcis hvad der skal gøres. Vi har udarbejdet en guide til hvordan du kan håndtere Produkt reklamationer. Se her.

MDR data indsamling

Som distributør er der mange ting at holde styr på. Den store opgave er, at få skabt sig et overblik, som både er en status på, hvad du har dokumentation for – og hvilken dokumentation du skal indhente fra dine leverandører. Se vores skabelon til indsamling af MDR data.

GUIDE Basic UDI

Det kan være svært at forstå de komplicerede regler omkring UDI systemet, som blev oprettet i forbindelse med implementeringen af MDR. Vil du gerne finde svaret på; hvornår skal man skifte UDI? eller – Hvordan får man et Basic UDI-DI? Vores GUIDE giver dig svaret.

SKABELON

Er du i tvivl om hvordan du skal udføre en risikovurdering af dine processer i virksomheden? Har du overblikket på dine interne styrker og svagheder, og de eksterne trusler og muligheder. Vi har en skabelon, baseret på principperne i EN ISO 14971, standarden for Risikostyring. 

Tjekliste importvarer

Med den nye forordning (MDR) er der defineret mere præcise krav hvis man har rollen som importør på et medicinsk udstyr. Dvs. hvis du køber varen uden for EU. Vi har derfor udviklet en tjekliste du kan anvende ved oprettelse af varer, hvor du har rollen som importør.

GUIDE - PMS

Hvis du er fabrikant af medicinsk udstyr, så er det et krav til dig, at du sørger for at indhente information om dit udstyr efter, det er markedsført – det der kaldes Post Market Surveillance. Her er vores tips til at få styr på hvor ofte, hvad og hvordan du kan gøre det.

Tjekliste - mærkning

Som fabrikant af medicinsk udstyr er der kommet en række krav til hvad mærkningen af dit produkt skal indeholde. Der er fx krav til sprog og de ikoner, der anvendes. Er du i tvivl om, hvad du skal inkludere så kan du se vores tjekliste her. Denne tjekliste gælder for klasse I udstyr.

Nyhedsbreve

Her kan du læse de seneste nyhedsbreve med updates og inspiration til emner som Registrering i EUDAMED,  Klassificering af medicinsk udstyr og Updates om UDI-systemet.

QA&RA Update uge 34

EUDAMED forsinket, Brug af eIFU og MDCG update

QA&RA Update uge 36

Fortolkning af MDR artikel 2 og inspiration til alle der arbejder med forandringer.

QA&RA Update uge 38

Common Specifications på SARS CoV-2-test og manglende kapacitet hos Notified Bodies.

QA&RA Update uge 40

Produkt reklamation håndtering, Artikel 5 i MDR og Krav til fabrikanter.

QA&RA Update uge 28

Skabelon til dokumentstyring, MDR-IVDR tidslinje og Post Market Surveillance

QA&RA Update uge 26

Tjekliste DoC, Gør Teknisk dokumentation levende, Regler efter Brexit

QA&RA Update uge 24

Kvalitetsledelse, Overblik over økonomiske operatører og Kontinuerlig forbedring

QA&RA Update uge 22

Konsekvenser af MDR, Miljøledelse og Update om UDI-systemet og andre emner

Webshop