Værktøjskassen

Her på siden kan du hente skabeloner, tjeklister og andre ”værktøjer”, som vil kunne hjælpe dig i arbejdet med salg og produktion af medicinsk udstyr. Du har også adgang til udsendte nyhedsbreve hvor du får tips og gode råd, der kan hjælpe dig med at være på forkant i den regulatoriske jungle.

Værktøjskasse

Er der et emne du savner noget om, så skriv til info@qamed.dk

Vi har sorteret indholdet efter type. Dvs. du kan søge inspiration i; Nyhedsbreve, Tjeklister, Skabeloner og Guides.

Du kan også hente inspiration i vores Blog opslag hvor vi diskuterer forskellige emner relateret til MDR, Risikostyring, LEAN og andre emner relateret til Kvalitetsledelse for medicinsk udstyr.

Skabeloner, Guide og tjeklister

Skabelon - DoC

Ved du hvordan din eller andre virksomheders overensstemmelseserklæring skal se ud? Altså hvilke elementer den som minimum skal indeholde? Det kan du få svaret på i denne skabelon som viser hvad en DoC (Declaration of Conformity) skal indeholde.

Tjekliste - TD

Har du haft svært ved at beslutte rækkefølgen og opbygningen af din tekniske dokumentation? Vi har gjort os nogle tanker om hvilken rækkefølge, der giver bedst mening og har samlet det på eet ark. Du finder svaret her på vores “Tjekliste for Teknisk dokumentation”

GUIDE - Aktørrollen

 Som fabrikant har man en lang række forpligtelser. Det som nogle måske ikke ved er, at man som distributør og/eller importør kan risikere at ændre rolle til fabrikant – med det ansvar som følger med. Vi har udarbejdet en guide som gør det nemt for dig at afgøre hvad du er?

Stikprøvekontrol

MDR stiller bl.a. krav til, at man som distributør skal planlægge og udføre en repræsentativ stikprøvekontrol, der sikrer at kravene overholdes.Men der er mange måder at udføre en stikprøvekontrol på. Vi har udarbejdet en GUIDE med råd og vejledning til hvordan du kan gøre.

Distributør krav

MDR stiller mange krav til dig som distributør. Har du tjekket mærkningen? – har du set en DoC? – der er mange krav. Er du i tvivl om hvad disse krav består af? Vi har identificeret de regler du skal følge i forordningen og kogt det ned til 12 punkter, som du kan læne dig op ad. Se her. 

GUIDE

 Nogle gange kan det være svært at kontrollere at der ikke opstår anarki i dine dokument-foldere. Vi har udarbejdet en guide til hvordan du kan få god versionsstyring af dine dokumenter til review-processen i et kvalitetsstyringssystem. Se her. 

Nyhedsbreve

Her kan du læse de seneste nyhedsbreve med updates og inspiration til emner som Registrering i EUDAMED,  Klassificering af medicinsk udstyr og Updates om UDI-systemet.

QA&RA Update uge 28

Skabelon til dokumentstyring, MDR-IVDR tidslinje og Post Market Surveillance

QA&RA Update uge 26

Tjekliste DoC, Gør Teknisk dokumentation levende, Regler efter Brexit

QA&RA Update uge 24

Kvalitetsledelse, Overblik over økonomiske operatører og Kontinuerlig forbedring

QA&RA Update uge 22

Konsekvenser af MDR, Miljøledelse og Update om UDI-systemet og andre emner

Webshop