Ledig stilling: Har du sygeplejefaglig baggrund og erfaring med regulatorisk arbejde indenfor medicinsk udstyr? Så har vi måske en stilling til dig.

qa med solutions logo

Tanker om værdiskabende Teknisk dokumentation

“Fra skrivebordsskuffen til salgssiden: Tanker om værdiskabende Teknisk dokumentation” Vi er netop vendt hjem efter en team-dag på Hotel Vejlefjord. Dette historiske sted, dannede ramme for mange gode drøftelser – både med hinanden og med os selv. Et citat fra kurvejene på stedet lyder: ”Hvis man ikke ønsker at blive bedre, holder man op med […]

Internet of Things and Medical devices

Internet of Things (IoT) is a system of computer devices, digital and mechanical machines that are inter-related to each other with unique identifiers (UIDs) and has the ability to transfer the data over the network without having human interactions. (kilde https://medium.com)

“Internet of Things and Medical Devices” Den rivende teknologiske udvikling kræver tilpasning i klassificering af medicinsk udstyr I vores nyhedsbrev uge 20 lavede vi en sammenligning mellem MDD og MDR på klassificeringsområdet. Det er meget tydeligt, at der især har været et udtalt behov for at sikre brugerne bedre indenfor aktivt medicinsk udstyr og software. […]

Står din virksomhed på et solidt fundament?

hus der står ovenpå sten der har forskellige størrelser

Står din virksomhed på et solidt fundament? Den langsigtede succes for medico virksomheder afhænger af styrken af det fundament, de står på. God dokumenthåndtering er en kritisk komponent i dette fundament – og faktisk kan det være den vigtigste del – fordi det er arkivet, hvor alle objektive beviser og beviser omkring en organisations produkter […]

Hvad koster en QMS implementering?

Hvad koster implementering af dokument styringssystem

“Hvad koster en QMS implementering?” Se det er et spørgsmål som vi længe har stillet os selv. Og vi er nået frem til at der er ingen nemme svar på det spørgsmål, da der er så mange ubekendte variable. Man kunne måske også vende spørgsmålet om – Hvad koster det ikke at implementere et kvalitetsledelsessystem? […]

Hemmeligheden bag succes med MDR

At leve op til MDR kan gribes an på mange forskellige måder. Planlæg ind i årshjulet, hvornår din virksomhed genbesøger Risikoevalueringen, planlægger næste Post Market Surveillance og den Kliniske Evaluering. Erkend at det kræver, du sætter et hold af forskellige kompetencer og med forskellig baggrund for at løse opgaven.

Tænker din virksomhed over “worst case scenario”?

Risikoledelse - er det at forhindre bananen ligger der - eller at lægge bløder puder rundt om så man ikke lander så hårdt?

“The biggest risk is not taking any risks” Citat: Mark Zuckerberg Den erkendelse kræver erfaring – med oplevelser og hændelser, hvor tingene ikke gik helt som forventet. Medicinsk udstyr anvendes, når vi er allermest sårbare – og i dét ligger der allerede en risiko. På den anden side ligger der også en risiko, hvis vi […]

Hvad er MDR? – og hvad betyder det for dig, som forhandler af medicinsk udstyr?

Kvalitetsledelse enten med EN ISO 13485 eller tilsvarende er et krav i henhold til MDR. Her fortæller vi om hvad MDR er for en størrelse.

MDR er en forkortelse for Medical Device Regulation og på dansk “Forordningen for Medicinsk Udstyr”. Reglerne for medicinsk udstyr er gået fra at være et EU “Direktiv” til at blive en EU “Forordning”. Hvad betyder det skifte for dig som udbyder af medicinsk udstyr – og er det noget man skal bekymre sig om? Siden […]

Få flere kunder og glade(re) medarbejdere

Elementer i kvalitetsledelse, feedback, vigilance, optimering

Få flere kunder og glade(re) medarbejdere med Kvalitetsledelse & Regulatorisk compliance Ja nogle vil måske opfatte den påstand som et udsagn med modsætninger. For hvordan kan arbejdstimer til dokumentation og styring af interne processer give nok værdi i den anden ende? Det vil vi gerne prøve at overbevise dig om. Hvis du har et kvalitetsledelsessystem, […]