Roller og forpligtelser
Du har flere muligheder for at få hjælp til at kende dine forpligtelser - find ud af mere herunder.
Derfor er det vigtigt at kende de forskellige roller og forpligtelser
KOM GODT FRA START
Det er vigtigt, at du fra starten er klar over din rolle i forhold til kravene i Forordningen for medicinsk udstyr. Grunden til at det er vigtigt er, at nogen er sikker på, at de har én rolle, men når de gennemgår de produkter, der er i sortimentet finder ud af, at de har 2 forskellige roller.
Hvis man starter fra et forkert udgangspunkt risikerer man enten at gøre for meget eller for lidt, som i sidste ende koster for meget i ressourcer.
Når den er klarlagt, kan vi også hjælpe med at du får implementeret nogle processer og rutiner, så du kan leve op til kravene, der er stillet i Forordningen for medicinsk udstyr. Det kan også være du har nogle forpligtelser i forhold til produkt dokumentation og registrering af produkterne. Det hjælper vi også med.
FÅ BESKREVET ET KVALITETSLEDELSESSYSTEM – QMS
Da vi er gode til at opbygge processer og kigge på forskellige forretninger, kan vi også hjælpe dig med at få beskrevet et kvalitetsledelsessystem. Ønsker I måske at blive certificeret efter ISO 13485 eller ISO 9001, så kan vi hjælpe jer med at blive klar til det.
Er det blot at få beskrevet jeres kvalitetsledelsessystem, så gør vi også det.
HVORDAN KAN VI BEDST HJÆLPE JER?
Vi er altid klar til en snak, så vi kan finde ud af, hvordan vi bedst muligt letter jeres hverdag og sørger for at I lever op til de krav der i dag stilles til de forskellige aktører, der fremstiller, distribuerer eller forhandler medicinsk udstyr.
Se nærmere om hvordan vi arbejder sammen med jer under de forskellige emner nedenfor.
Kvalitetsledelsesystemer
Er et værktøj til at nå de resultater man ønsker med sin virksomhed.
FABRIKANT
Når du er fabrikant af medicinsk udstyr, så er der mange ting, man skal have styr på, for at kunne leve op til Forordningen for medicinsk udstyr.
Hvis du vælger vores abonnementsløsning, får du en vejledning i, hvad du skal gøre samt adgang til en masse skabeloner, du kan bruge til at få udført opgaverne.
Du kan enten vælge vores Basis+ abonnement, hvor der bl.a er skabeloner til at lave den tekniske dokumentation, eller vores Expert, hvor du også bliver klar til at blive auditeret efter ISO 13485
IMPORTØR
Hvis du er importør af medicinsk udstyr så har du faktisk stadig et relativt stort ansvar. Du skal sikre dig, at alt det udstyr du bringer i omsætning på de Europæiske marked skal overholde Forordningen for medicinsk udstyr.
Ved at vælge Basis pakken, vil du få alle de værktøjer og skabeloner, du har brug for til at kunne leve op til de krav, der er til dig som importør.
Hvis du ønsker viden omkring den tekniske dokumentation og vejledning i kvalitetsledelsessystem, så kan Basis + være en fordel for dig.
DISTRIBUTØR
Er du distributør så er du den med det mindste ansvar, men du har stadig et ansvar. Derfor er der også noget du skal gøre. Du skal med fornøden omhu sikre, at de produkter du videresælger overholder Forordningen for medicinsk udstyr.
Du får alle de værktøjer og tjeklister, du har brug for, for at agere med fornøden omhu, ved at vælge Basis pakken.
At agere med fornøden omhu kan gradbøjes, så derfor er det vigtigt, at du altid har risikobrillerne på. Og husk at det altid er vigtigt at kunne spore, hvor varerne bliver solgt.
Få mere viden om hvordan du kan leve op til og implementere Forordningen for medicinsk udstyr.
Vi tilbyder…
- Rådgivning om
- Abonnement til online læringsplatformen QA MED Solutions
- Kurser og oplæg
- Netværk
