Om QA MED Solutions

QA MED Solutions er Rikke, Jutta,
og Karin. Vi vil være det hold du vælger, når det gælder regulatorisk arbejde og kvalitetssikring af medicinsk udstyr – fordi vi er supergode til at gøre kompleks og uigennemskuelig lovgivning let og praksisnært. Så du kan løfte og styrke din virksomheds position i konkurrencen.

OM QA MED SOLUTIONS

QA MED Solutions hed tidligere Glove inSite og blev stiftet af mig, Rikke Nygaard, i december 2016. Vi er en konsulentvirksomhed som i begyndelsen kun fokuserede på at hjælpe med opgaver, der omhandlede engangshandsker.

I dag er vi meget mere end det!

VI GØR DET REGULATORISKE ARBEJDE LETTERE FOR JER

Vores hovedfokus er at hjælpe vores kunder med at leve op til alle de regulatoriske krav, der er for producenter og forhandlere af medicinsk udstyr – især i forhold til de skærpede krav, der er kommet med den nye forordning for medicinsk udstyr (MDR). For at understøtte og vedligeholde denne compliance, tilbyder vi også at opbygge et (beskrevet) kvalitetsledelsessystem baseret på standarden for medicinsk udstyr ISO 13485. Når vi arbejder, lægger vi meget vægt på forventningsafstemning, og tager altid afsæt i din forretning. Det betyder at du som kunde aldrig vil føle at vi ”skyder gråspurve med kanoner”, men vil opleve at vi sætter barren for regulatorisk compliance – lige der hvor den skal være.

Rikkes hjerte brænder stadig for at hjælpe dig, eller dine nærmeste, i handskejunglen, så derfor kan du stadig kontakte hende for gode råd, eller hvis du har brug for et indlæg omkring handskevalg til et møde eller en konference.

HVEM ER VORES KUNDER?

Som vores kunde vil du typisk være kendetegnet ved at være forhandler af medicinsk udstyr klasse I uden at have de regulatoriske ressourcer til at sikre dokumentation og registrering af udstyret. Du synes at kravene til dig som producent af fx Rehab hjælpemidler er uoverskuelige. Måske har du udfordringer med at kunne konkurrere i udbud, da du ikke ved om du lever op til mærkning og andre krav. Din virksomhed sælger godt, men du vil gerne sikre, at du lever op til de lovmæssige krav. Du har bare ikke tiden eller kompetencerne in-house til det. Du har brug for en samarbejdspartner, der kan løfte opgaven, og som kan ”skære elefanten ud i små bidder”, så den bliver lettere at fordøje.

Det er her vi kommer ind i billedet! Kontakt os allerede nu for en snak om eventuelt samarbejde.

Kvalitet, Ærlighed og Samarbejdsflow er blandt vores faste ledetråde

Kvalitet & Faglighed

Kvalitet er en nødvendighed og en forudsætning i alt hvad vi laver. Fordi alt hvad vi har berøring med i sidste ende handler om patientsikkerhed.

Faglighed – fordi den regulatoriske jungle er svær at finde rundt i. Vi sætter en ære i at være på forkant med udviklingen, så du kan føle dig tryg.

Professionalisme & Ærlighed

Når vi arbejder med virksomhedens processer, kommer vi i kontakt med konfidentiel information – virksomhedens hjerteblod – essensen af hvad, der gør virksomheden til noget helt specielt. Det betyder alt for os, at du som kunde oplever at vi håndterer disse informationer professionelt og med høj integritet.

Ærlighed omkring forventningsafstemning er en forudsætning for at skabe et godt resultat sammen med vores kunder.

Teamånd & Samarbejdsflow

Både internt og eksternt er teamånd en forudsætning for at skabe det bedste grundlag for positiv tilgang til opgaverne. Vi ønsker arbejdsglæde i hverdagen – både hos kunden og os selv.

Derfor skal vi gerne være i flow når vi arbejder, så begge parter hele tiden føler fremdrift, og at der skabes værdi i alle opgaver.

Teamet der lever og ånder for ovenstående, består af:

Rikke Nygaard. Rygraden og stifter af QA MED solutions. Jeg har siden min gymnasietid arbejdet med teknisk dokumentation på handsker igennem virksomheden ”EN Medipart”. Endvidere tæller mit CV diverse kurser inden for CE-mærkning, Lead auditor i hygiejne standarder, Klinisk evaluering, MDR-implementering, Transition from MDD to MDR, Intern auditor – ISO 13485, Design control og Risikostyring IEC 60601. I tillæg til det har jeg deltaget i flere grupper for produkt standarder. Min kæphest og særlige evne inden for det regulatoriske arbejde er, at jeg lægger stor vægt på at formidle, den til tider, svært forståelige lovgivning, så det bliver let tilgængeligt for dem der skal arbejde med det.

Jutta Elisa Kaiser. Jeg kommer med min uddannelse som Specialuddannet intensiv sygeplejerske med mange års bruger-erfaring af forskelligt medicinsk udstyr. Dertil kommer gode projektstyrings egenskaber opnået som tovholder på driftsprojekter med fokus på opnåelse af ”Best practice”. Rent fagligt er jeg i QA MED Solutions eksperten på risikostyring og udarbejdelse af Teknisk dokumentation, og har både i kraft af sin erfaring og sit kursus i risikostyring, et skarpt øje for hvad man skal være særligt opmærksom på i.

Karin Jørgensen. Jeg har rødder i udarbejdelse af manualer og procedurer og har med mit kursus ”LEAN ledelse i praksis”, de rigtige briller på, til at se hvad der skaber det bedste arbejdsflow – uden spildtid og med størst værdiskabelse. 2 års praktisk erfaring med opbygning, beskrivelse og implementering af ISO 13485 samt over 15 års erfaring med salg af hhv. medicin og medicinsk udstyr samt en merkantil kandidatuddannelse betyder at jeg altid ser på en opgave i dens sammenhæng med hele forretningen.

Tilsammen giver det os en fuldstændig 360 graders vinkel på at afdække og implementere regulatorisk compliance i Medico virksomheder. Når du samarbejder med os, vil du opleve, at vi på bedste vis forsøger at sætte os ind i din forretning og derigennem forstå, hvordan du bedst hjælpes til at nå de mål du har omkring dokumentation og kvalitetsledelsessystemer. Resultatet kan blive at vi gør din virksomhed selvkørende inden for det regulatoriske eller du kan bruge os efter behov som din eksterne kvalitets- og regulatoriske medarbejder.

Kontakt os allerede nu for en snak om eventuelt samarbejde.

Her kan du møde os i teamet

Rikke Nygaard

Seniorkonsulent & ejer af QA MED Solutions

Jeg fik ind med modermælken, hvordan man arbejder med teknisk dokumentation og kvalitetsledelsessystemer – eller måske ikke helt, men det føles nogen gange sådan.
Da jeg gik i gymnasiet, sad jeg og lavede teknisk dokumentation for engangshandsker til medicinsk brug. Det fortsatte jeg med at gøre under mit studie.

Certifikater inden for Kvalitetsledelse

Da jeg startede mit første job efter endt uddannelse, var jeg ude hos vores handskeproducent i Indonesien og hjalp med med at implementere kravene i EN 46001 (datidens EN ISO 13485). Og de endte med at få certifikatet.
Jeg er uddannet laborant, og har taget en masse kurser og uddannelser indenfor områderne teknisk dokumentation af medicinsk udstyr og kvalitetsledelsessystemer, som det fremgår af de vedhæftede kursus beviser.
Jeg elsker det jeg laver, fordi jeg kan se, at det gør en forskel hos mine samarbejdspartnere. Det er så dejligt at se, at de får styr på dokumentation eller processer, der gør deres hverdag lettere.
I min fritid løber jeg, dyrker crossfit og sejler. Naturen er mit frirum, hvor jeg får styr på tankerne og henter min energi.

Kurser

  • Lead Auditor i hygiejne standarder
  • CE mærkning (MDD)
  • Udvidet CE mærkning (MDD)
  • Klinisk evaluering
  • MDR implementering
  • Transition from MDD to MDR
  • Intern auditor – ISO 13485
  • Design Control
  • Risikostyring IEC 60601

Jutta Elisa Kaiser

Projektkonsulent

Da jeg startede min uddannelse som sygeplejerske havde jeg ikke forestillet mig, at jeg ville sidde hér idag som projekt konsulent for QA MED Solutions. Hvor heldig har man lov at være, når dét at specialisere sig, perfektionere og fordybe sig bliver til éns levebrød?

Faglig ekspertise gennem erfaring som sygeplejerske

Jeg har elsket at være del af et højteknologisk professionelt miljø som intensiv sygeplejerske med stort ansvar for – og engagement i patienterne og de pårørende. Jeg har fordybet og dygtiggjort mig i sansemiljøet gennem koncepterne NIDCAP og Basal Stimulation. Efter 6 år på Rigshospitalets Neonatalklinik og 12 år på Odense Universitets Hospitals Intensiv Afsnit tog jeg springet fra den nære patientkontakt til ledelse i Odense Kommunes Ældre Handicap Forvaltning. På mit CV står der en del projekt- og udviklingsarbejde, Specialuddannelse som Intensivsygeplejerske, Uddannelse som instruktør i Basal Stimulation og i skrivende stund er jeg igang med mit sidste fag på Masteruddannelsen på SDU iProjekt og Innovationsledelse.

Risikostyring gennem erfaring

Jeg er næsten lige startet og elsker allerede mit arbejde for QA MED Solutions. Jeg har stor bruger-erfaring med alle de produkter vi arbejder med på godt og ondt – så jeg forstår at værdsætte kvalitet og sikkerhed.
Privat er jeg mor til to store teenagerpiger. Derudover trækker naturen i mig – gåture med hunden, sejllads og den gamle forvoksede have, vi har overtaget. Jeg nyder at løbe, cykle eller svømme. Når alt det er sagt, så smelter jeg især, når ilden knitrer i brændeovnen og min engelske gentleman kalder mig “Darling”. Mit liv er aktivt – men der skal være balance og tid til dem jeg holder af.

Certificeringer

  • Master i Projekt- og Innovationsledelse på SDU
  • Introduction to Risk Management for Medical Devices and ISO 14971:2019
  • MedTech Digital Week – Marts 2021
  • Specialuddannet Intensiv Sygeplejerske

Karin Jørgensen

Seniorkonsulent

Med en kandidat uddannelse inden for International handel (cand.negot) er det svært at se hvordan jeg er landet hos QA MED Solutions – og så alligevel.

I mit første job arbejdede jeg hos Netværk Danmark (i dag EGN – Et Godt Netværk) hvor jeg var med til at definere og beskrive konceptet omkring det at drive en erfa-gruppe.

I mit andet job stiftede jeg bekendtskab med medicobranchen hvor jeg arbejdede som Marketing koordinator hos medicinalfirmaet Sandoz. Jeg lærte betydningen af, hvad det vil sige at ”frigive” en vare, og hvordan man hele tiden arbejdede for at sikre den størst mulige patientsikkerhed omkring produkterne.

LEAN Ledelse og Projektstyring

Privat valgte vi at flytte fra Fyn til Silkeborg. Det gav et frirum til at deltage i kurserne ”LEAN ledelse praksis” og ”Projektstyring”. Lige præcis disse 2 kurser har givet nogle fantastiske værktøjer til at arbejde med processer i virksomheder.

Fra Category manager til ISO 13485 og Kvalitetsledelse

Mit 3. job blev som Produktchef & Category Manager hos Grossist firmaet Onemed, der forhandler Medico produkter. Det blev en rejse ind i udbudsverden med udfordrende kravspecifikationer, der betyder at min produktviden og markedsviden inden for medicinsk udstyr er blevet excelleret gennem de sidste 10 år. Det var også en rejse, hvor jeg som MDR ansvarlig var med til at bringe virksomheden igennem en ISO 13485 certificering.

Proces orienteret arbejde er den røde tråd

Det betyder at jeg alligevel kan se en rød tråd frem til min ansættelse hos QA MED Solutions hvor jeg ser frem til at bruge min erfaring omkring proces-arbejde, markedsføring og medico produkter.

I fritiden lader jeg op ved at tage løbeture i naturen, spiller padel tennis med gode venner og elsker at lave mad.

Kurser/uddannelser:

MDR (Medical Device Regulation) kursus, DNV

Quality Management for Medical Devices and ISO 13485+Intern Audit, Medico industrien

CE-mærkning af medicinsk udstyr, Medico industrien

Projektstyring v/ IBC kurser

LEAN ledelse i praksis v/ IBC kurser

Webshop