Om QA MED Solutions

QA MED Solutions er Heidi, Jutta og Rikke.
Hovedsagligt vil det være Rikke du møder, men Heidi og Jutta hjælper med hele projektplanlægningen og meget andet.

QA MED Solutions hed tidligere Glove inSite og blev stiftet i december 2016. Det er en konsulentvirksomhed som i begyndelsen kun fokuserede på at hjælpe med alle opgaver der omhandlede engangshandsker.

I dag er det meget mere end det. Hovedfokus er at hjælpe vores kunder med at implementere den nye forordning for medicinsk udstyr, og at få opbygget et beskrevet kvalitetsledelsessystem. Vi tager udgangspunkt i din forretning og bygger det op omkring ISO 13485.

Rikkeshjerte brænder stadig for at hjælpe dig eller dine nærmeste i handskejunglen, så derfor kan du stadig kontakte hende for gode råd, eller hvis du har brug for et indlæg omkring handskevalg til et møde eller en konference.

De områder vi arbejder med, kan virke tunge og uoverskuelige, men vi prøver med vores tilgang at gøre dem relevante og spændende at gå i gang med.

Når du arbejder sammen med os, vil du opleve, at vi på bedste vis forsøger, at sætte os ind i din forretning og derigennem forstå, hvordan du bedst hjælpes til, at nå de mål du har omkring dokumentation og kvalitetsledelsessystemer.

 

Vi er din eksterne kvalitets- og regulatoriske medarbejder.

Hvad siger kunderne om QA MED Solutions?

“Rikke har med sin store viden omkring MDR, kunnet give os velovervejede og kvalificerede svar og løsninger, der hurtigt har bragt os videre i processen…”

Karin Jørgensen
Category & MDM Manager, OneMed

Her kan du møde os i teamet.

Rikke Nygaard

Seniorkonsulent & ejer af QA MED Solutions

Jeg fik ind med modermælken, hvordan man arbejder med teknisk dokumentation og kvalitetsledelsessystemer – eller måske ikke helt, men det føles nogen gange sådan.
Da jeg gik i gymnasiet, sad jeg og lavede teknisk dokumentation for engangshandsker til medicinsk brug. Det fortsatte jeg med at gøre under mit studie.
Da jeg startede mit første job efter endt uddannelse, var jeg ude hos vores handskeproducent i Indonesien og hjalp med med at implementere kravene i EN 46001 (datidens EN ISO 13485). Og de endte med at få certifikatet.
Jeg er uddannet laborant, og har taget en masse kurser og uddannelser indenfor områderne teknisk dokumentation af medicinsk udstyr og kvalitetsledelsessystemer, som det fremgår af de vedhæftede kursus beviser.
Jeg elsker det jeg laver, fordi jeg kan se, at det gør en forskel hos mine samarbejdspartnere. Det er så dejligt at se, at de får styr på dokumentation eller processer, der gør deres hverdag lettere.
I min fritid løber jeg, dyrker crossfit og sejler. Naturen er mit frirum, hvor jeg får styr på tankerne og henter min energi.

Kurser

  • Lead Auditor i hygiejne standarder
  • CE mærkning (MDD)
  • Udvidet CE mærkning (MDD)
  • Klinisk evaluering
  • MDR implementering
  • Transition from MDD to MDR
  • Intern auditor – ISO 13485
  • Design Control
  • Risikostyring IEC 60601

Heidi Munksgaard

Administrativ konsulent

Man siger at alle veje fører til Rom. Jeg har været på mange veje og de har ført mig til QA MED Solutions. Det er jeg meget glad for, da her er virkeligt skønt at være. Undervejs nåede jeg omkring en del.

Som leder og udviklingskonsulent har jeg procesledet sammenlægning af 3 regioner til ét samlet 4HSyd, hvor struktureret udvikling, modernisering og opstart af bl.a. de danske 4H Madskoler, var hovedfokus. Herefter brugte jeg nogle år i lederteams på at udvikle og målrette organisationer og personalegrupper.

Et spændende projekt for sygemeldte borgere i en Frikommune, trak mig over i min projektlederbane, hvor jeg havde fornøjelsen af, at udfylde rammerne for en mere sammenhængende støtte til sygemeldte borgere. Jeg bliver helt varm ind i hjertet og stolt, når jeg ser, at projektet stadig danner grundlag for flere kommuners sundhedscentres tilbud.

Efter projektet stiftede jeg min egen konsulentvirksomhed og igennem 8 år havde jeg den udsøgte fornøjelse, at støtte mennesker og virksomheders udvikling og trivsel.

Nu er jeg så priviligeret, at få lov til at bruge mine kompetencer til spændende projekter i QA MED Solutions, hvor jeg p.t. er optaget af CE mærkning, design og online projektstyring i en spændende tid, hvor vi bliver digitaliseret og udvider med vores online platform QA Med Solutions.

Jeg lader op ved meditation, mentaltræning, skoven, kreative sysler, en god bog eller film. Jeg bliver glad i låget af samvær med familie og venner, kokkerere og spise god mad. Jeg elsker livet og dets uendelige muligheder!

Certificeringer

  • ISO 13485 – lær om kvalitetsledelse for medicinsk udstyr
  • Systemisk Ledelse
  • Mediekoordinator

Jutta Elisa Kaiser

Projektkonsulent

Da jeg startede min uddannelse som sygeplejerske havde jeg ikke forestillet mig, at jeg ville sidde hér idag som projekt konsulent for QA MED Solutions. Hvor heldig har man lov at være, når dét at specialisere sig, perfektionere og fordybe sig bliver til éns levebrød?
Jeg har elsket at være del af et højteknologisk professionelt miljø som intensiv sygeplejerske med stort ansvar for – og engagement i patienterne og de pårørende. Jeg har fordybet og dygtiggjort mig i sansemiljøet gennem koncepterne NIDCAP og Basal Stimulation. Efter 6 år på Rigshospitalets Neonatalklinik og 12 år på Odense Universitets Hospitals Intensiv Afsnit tog jeg springet fra den nære patientkontakt til ledelse i Odense Kommunes Ældre Handicap Forvaltning. På mit CV står der en del projekt- og udviklingsarbejde, Specialuddannelse som Intensivsygeplejerske, Uddannelse som instruktør i Basal Stimulation og i skrivende stund er jeg igang med mit sidste fag på Masteruddannelsen på SDU iProjekt og Innovationsledelse.
Jeg er næsten lige startet og elsker allerede mit arbejde for QA MED Solutions. Jeg har stor bruger-erfaring med alle de produkter vi arbejder med på godt og ondt – så jeg forstår at værdsætte kvalitet og sikkerhed.
Privat er jeg mor til to store teenagerpiger. Derudover trækker naturen i mig – gåture med hunden, sejllads og den gamle forvoksede have, vi har overtaget. Jeg nyder at løbe, cykle eller svømme. Når alt det er sagt, så smelter jeg især, når ilden knitrer i brændeovnen og min engelske gentleman kalder mig “Darling”. Mit liv er aktivt – men der skal være balance og tid til dem jeg holder af.

Certificeringer

  • Master i Projekt- og Innovationsledelse på SDU
  • Introduction to Risk Management for Medical Devices and ISO 14971:2019
  • MedTech Digital Week – Marts 2021
  • Specialuddannet Intensiv Sygeplejerske
Webshop