Kvalitetsledelse

Vi hjælper med opgaver som:
Certification symbols

Få et Kvalitetsledelsessystem, der muliggør Compliance, Effektivitet og Medicinsk udstyr af højere kvalitet

En vigtig del af overholdelse af lovgivning i EU og på verdensplan er etableringen af et kvalitetsledelsessystem.

Vi kan hjælpe dig med at:

  • Udvikle dit eksisterende kvalitetsledelsessystem
  • Fokusere på specifikke områder i dit kvalitetsledelsessystem
  • Implementere et helt nyt system

 

Ved at udnytte vores mangeårige og alsidige erfaringer får du en løsning, der passer lige præcis til dit risikoniveau, og som du kan være tryg i virker – fordi vi har prøvet det før.

Strukturen vi arbejder efter er EN ISO 13485 – da det er den Kvalitetsstandard, der gælder for fremstilling af medicinsk udstyr. 

Se vores kompetencer her.

Kvalitetsledelsessystem - "light" eller "all inclusive"?

Uanset hvad dit behov er, så kan du være sikker på at vi altid tager udgangspunkt i din virksomheds størrelse og risikoniveau. Forventningsafstemning er i den sammenhæng nøglen til succes for både dig og os.

Du får hjælp til at sikre at de vigtigste processer kommer på plads – både i forhold til regulatoriske krav og kundekrav. Resultatet bliver, at du får et ledelsesværktøj, som fremadrettet understøtter din forretningsudvikling og som samtidig betyder, at du kontinuerligt vil opnå de ønskede resultater.

Mange virksomheder implementerer primært et kvalitetsledelsessystem for at leve op til lovgivningen. Vores oplevelse er, at virksomheden ved at implementere et kvalitetsledelsessystem både bliver mere effektiv og opnår større sikkerhed i alle handlinger. 

Hvordan gør vi?

Vi tilpasser implementeringen af kvalitetsstyringssystemet til din organisations behov. Ved at samarbejde med os sikrer du den bedste prioritering og rækkefølge i processen. 

Først starter vi ud med en GAP analyse. Hvad er der allerede styr på  – og hvad mangler? Er MDR krav indarbejdet? Dernæst udarbejder vi en projektplan, som skitserer tidsforbrug, statusmøder og opgaver. Inden vi går i gang med “rugbrødsarbejdet” anbefaler vi altid et kick-off møde, så alle involverede parter kommer med på rejsen. 

Til slut evalueres det færdige resultat, – her anbefaler vi typisk at der foretages en “intern audit” -, og herefter kan organisationen overgå til “drift” af beskrevne arbejdsgange. 

Undervejs sørger vi for, at kerneprocesserne bliver vurderet og ser også på de processer, der hænger sammen med design & udviklingsprocessen, leverandørkontrol og selve produktionen. Vi har erfaringen til at sikre, at du får de bedste resultater både i forhold til forretningen og til compliance.

face 2 face qa med Solutions

Rugbrødsarbejdet

Vi ved hvor skoen trykker, når det gælder dokumentation af processer. Derfor er en af vores fornemste opgaver at gøre det nemt for dig at få nedfældet medarbejdernes viden.

I langt de fleste tilfælde gør mange virksomheder det rigtige  – det er blot ikke beskrevet. Lige netop det, kan vi hjælpe med – og vi er gode til at gøre det kort og præcist, fordi vi ved, hvad der er vigtigt at få med – og hvad der kan udelades.

Både vores skabeloner og erfaringer gør netop denne fase meget effektiv og produktiv. Fordelen er samtidig, at de involverede medarbejdere både bliver trænet og klædt på til den procedure der udarbejdes.

Vores løsninger vil typisk tage udgangspunkt i værktøjer, som virksomheden allerede er bekendt og tryg ved – hvilket betyder at du som kunde vil opleve at organisationen får en kort vej fra “ny læring” til “fast rutine”

QA MED Solutions
hjælper Medico virksomheder
levere Medicinsk udstyr
- sikkert og effektivt!