Post Market Surveillance

Post Market Surveillance Der er allerede skrevet rigtig meget om dette emne og med god grund. Det er jo helt nyt, at vi på den måde skal ud aktivt at hente information omkring vores produkter. Det giver så god mening, og måske har I rent faktisk allerede gjort det tidligere, det har bare ikke være […]

Står din virksomhed på et solidt fundament?

Står din virksomhed på et solidt fundament? Den langsigtede succes for medico virksomheder afhænger af styrken af det fundament, de står på. God dokumenthåndtering er en kritisk komponent i dette fundament – og faktisk kan det være den vigtigste del – fordi det er arkivet, hvor alle objektive beviser og beviser omkring en organisations produkter […]

Hvad koster en QMS implementering?

Hvad koster implementering af dokument styringssystem

“Hvad koster en QMS implementering?” Se det er et spørgsmål som vi længe har stillet os selv. Og vi er nået frem til at der er ingen nemme svar på det spørgsmål, da der er så mange ubekendte variable. Man kunne måske også vende spørgsmålet om – Hvad koster det ikke at implementere et kvalitetsledelsessystem? […]

Hemmeligheden bag succes med MDR

Bliv en vinder med MDR

At leve op til MDR kan gribes an på mange forskellige måder. Planlæg ind i årshjulet, hvornår din virksomhed genbesøger Risikoevalueringen, planlægger næste Post Market Surveillance og den Kliniske Evaluering. Erkend at det kræver, du sætter et hold af forskellige kompetencer og med forskellig baggrund for at løse opgaven.

Hvad er MDR? – og hvad betyder det for dig, som forhandler af medicinsk udstyr?

Kvalitetsledelse enten med EN ISO 13485 eller tilsvarende er et krav i henhold til MDR. Her fortæller vi om hvad MDR er for en størrelse.

MDR er en forkortelse for Medical Device Regulation og på dansk “Forordningen for Medicinsk Udstyr”. Reglerne for medicinsk udstyr er gået fra at være et EU “Direktiv” til at blive en EU “Forordning”. Hvad betyder det skifte for dig som udbyder af medicinsk udstyr – og er det noget man skal bekymre sig om? Siden […]

Få flere kunder og glade(re) medarbejdere

Elementer i kvalitetsledelse, feedback, vigilance, optimering

Få flere kunder og glade(re) medarbejdere med Kvalitetsledelse & Regulatorisk compliance Ja nogle vil måske opfatte den påstand som et udsagn med modsætninger. For hvordan kan arbejdstimer til dokumentation og styring af interne processer give nok værdi i den anden ende? Det vil vi gerne prøve at overbevise dig om. Hvis du har et kvalitetsledelsessystem, […]

ISO 15223-1 Symboler til mærkning

ISO 15223-1 Symboler der anvendes på medicinsk udstyr   Medicinsk udstyr skal være mærket på en måde, som alle kan forstå Mærkning af medicinsk udstyr handler om sikre et fælles sprog, som alle led i udstyrets rejse forstår – fra fabrikanten til slutbrugeren. Det er lidt lige som, når vi kører i trafikken og ser […]

Hvorfor er det så vigtigt med MDR?

Hvorfor er det så vigtigt med MDR?  “Medicinsk udstyr anvendes til os alle, når vi er allermest sårbare“. Jutta Elisa Kaiser, Sygeplejerske & Projektkonsulent QA MED Solutions.  ”Jeg kan stadig ikke forstå det” sagde han til mig. ” Jeg talte jo lige med hende i formiddags….kan det virkelig gå så stærkt?” Afmagten og angsten hang […]

Distributør

Når man er distributør skal man handle med fornøden omhu. Fornøden omhu kan gradbøjes, men for at vise, at man har forstået MDR (Forordningen for Medicinsk Udstyrs) tilgang, så skal man tage sine risikobriller på. Det betyder, at man handler med fornøden omhu og graden afhænger af, hvilken klasse udstyr du distribuerer. Samtidig afhænger det […]

Hvilken kasket har du på

Hvilken kasket har du på? Hvad mener jeg med hvilken kasket du har på? Hvis du sælger, producerer eller på anden måde har med medicinsk udstyr at gøre, er det top relevant at finde ud af, hvilken økonomisk rolle du har i forhold til at overholde kravene i Forordningen for medicinsk udstyr (herefter omtalt som […]